- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01141140
(Mis)uppfattningar om hälsosam kost: effekter på matintag och aptit hos män och kvinnor (COLLATION)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Laboratoriestudien kommer att genomföras vid Clinical Investigation Unit (CIU) vid Institute of Nutraceuticals and Functional Foods (INAF). Matrelaterade variabler (upplevd hälsosamhet och "fettning" av livsmedel) kommer att manipuleras under ett ad libitum-test för enstaka måltider. Vi kommer att undersöka effekterna av dessa variabler på matintag och aptitupplevelser hos manliga och kvinnliga normalviktiga och överviktiga/fetma återhållsamma och ohämmade ätare. Varje deltagare kommer att testas på individuell basis, under en 2-timmars experimentell session (randomiserade sessioner mellan 11:00 och 17:00). Eftersom deltagarna kan ändra sina ätbeteenden om de blir medvetna om studiens sanna syfte, måste bedrägeri användas. Manar och kvinnor kommer därför att rekryteras för att delta i en skenbar marknadsundersökningsstudie som involverar en smakvärderingsuppgift, och varje deltagare kommer sedan att noggrant debriefas i slutet av experimentet.
Normalviktiga män och kvinnor med ett kroppsmassaindex (BMI) ≥18,5 kg/m2 och <25 kg/m2 och överviktiga/fetma med ett BMI ≥25 kg/m2, fasthållna och ohämmade ätande kommer att slumpmässigt tilldelas ett av tre experimentella tillstånd ("hälsosamt", "kost" och "ohälsosamt"). En tallrik med cirka 1000 gram (g) lagom stora havregrynsrussinkakor kommer att presenteras för varje deltagare. I genomsnitt är en småkaka cirka 10 g, vilket motsvarar cirka 40 kilokalorier (kcal) per kaka. Manipuleringen av hälso- och "fettningsuppfattningar" av havregrynsrussinkakorna kommer att utföras verbalt av försöksledaren enligt följande. I det "hälsosamma" tillståndet kommer beskrivningen att betona näringsegenskaper (t.ex. högt innehåll av fibrer, lågt innehåll av mättat fett och fritt från transfett), så mellanmålets övergripande hälsosamhet kommer att framhävas. I "diet"-tillståndet kommer beskrivningen att betona fördelarna med havregrynsfibrer för viktkontroll (t.ex. hjälper till att hantera hunger), och därigenom framhäva mellanmålets viktminskningspotential. I det "ohälsosamma" tillståndet kommer beskrivningen att betona livsmedlens hedoniska egenskaper och mindre hälsosamma ingredienser (t.ex. gourmetkakor, innehåller smör och socker), så några inneboende ohälsosamma aspekter av mellanmålet kommer att belysas.
Män och kvinnor som är involverade i studien kommer att bjudas in att delta i en marknadsundersökningsstudie som undersöker olika dimensioner av en ny mellanmålsprodukt. En telefonscreeningsintervju kommer först att genomföras för alla försökspersoner som är intresserade av att delta i studien för att säkerställa att de uppfyller våra inklusionskriterier, för att underlätta randomisering före experimentsessionen och för att bestämma ett möte med deltagaren. Under den här intervjun kommer varje deltagare att informeras om att denna marknadsundersökningsstudie innefattar en smakvärderingsuppgift där de kommer att smaka och betygsätta ett nytt mellanmål. De kommer att behöva självrapportera sin vikt och längd och svara på beskrivande frågor om inklusionskriterier (t.ex. historia av hälsoproblem, aktuella mediciner, tycke för den testade maten och tidigare deltagande i studier). De kommer också att behöva fylla i Restraint Scale för att bedöma om de uppvisar beteendemässiga och attitydmässiga oro för diet och viktkontroll. Varje deltagare kommer sedan att kategoriseras som en återhållen ätare (≥12 hos män och ≥15 hos kvinnor) eller ohämmad ätare (<12 hos män och <15 hos kvinnor). Efter den kategorisering som fastställts av Restraint Scale och BMI-beräkning, kommer varje deltagare sedan att slumpmässigt tilldelas ett av de experimentella förhållandena, enligt återhållsamhet och viktstatus (Observera att randomisering kommer att justeras enligt det uppmätta BMI). Telefonscreeningsintervjun kommer att genomföras minst en vecka före mötet på CIU för att säkerställa att efterfrågan om återhållsamhet och viktstatus inte kommer att påverka deltagarnas matintag och aptitförnimmelser genom att göra återhållsamhet och vikt framträdande under experimentet. För att standardisera födointaget och försäkra att försökspersonerna har jämförbara aptitkänsla vid utgångsläget vid experimentella manipulationer, kommer deltagarna att uppmanas att avstå från att äta havregryn-russinkakor (testad mat) under minst 24 timmar före experimentet, och att anlända till CIU för utnämningen i ett tillstånd före måltid (dvs. minst 2 timmar utan mat före experimentet). Eftersom fysisk aktivitet kan ha en inverkan på aptitförnimmelser, kommer deltagarna också att uppmanas att avstå från att göra någon ansträngande träning åtminstone under 24 timmar före experimentet. Observera att försöksledaren i studien strikt kommer att följa ett detaljerat manus när han testar varje deltagare för att säkerställa att testningen kommer att vara konsekvent mellan alla deltagare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Québec city, Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Institute of Nutraceuticals and Functionnal Foods (INAF)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stabil vikt (± 2,5 kg) i minst 2 månader före studien.
- Kvinnor kommer att testas i follikelfasen av sin menstruationscykel för att kontrollera eventuella effekter av hormonell variation på aptitmätningar och matintag.
Exklusions kriterier:
- De kommer inte att ta medicin (t.ex. kortikosteroider, tricykliska antidepressiva medel, atypiska antipsykotika) och inte uppvisa kroniska hälsoproblem (t.ex. ätstörningar, diabetes, hypertyreos).
- Inga gravida eller ammande kvinnor.
- Aversion mot den snacks som användes i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: M-NO-NR
Män (M) icke-överviktiga (NO) och icke fasthållna (NR).
|
Gynnsamma näringsegenskaper.
Fördelar med en ingrediens/näringsämne för viktkontroll
Hedoniska egenskaper och mindre hälsosamma ingredienser.
|
Övrig: M-NO-R
Män (M) icke-överviktiga (NO) och fasthållna (R).
|
Gynnsamma näringsegenskaper.
Fördelar med en ingrediens/näringsämne för viktkontroll
Hedoniska egenskaper och mindre hälsosamma ingredienser.
|
Övrig: M-O-NR
Män (M) överviktiga eller fetma (O) och icke fasthållna (NR).
|
Gynnsamma näringsegenskaper.
Fördelar med en ingrediens/näringsämne för viktkontroll
Hedoniska egenskaper och mindre hälsosamma ingredienser.
|
Övrig: M-O-R
Män (M) överviktiga eller feta (O) och fasthållna (R).
|
Gynnsamma näringsegenskaper.
Fördelar med en ingrediens/näringsämne för viktkontroll
Hedoniska egenskaper och mindre hälsosamma ingredienser.
|
Övrig: W-NO-NR
Kvinnor (W) icke-överviktiga (NO) och icke fasthållna (NR).
|
Gynnsamma näringsegenskaper.
Fördelar med en ingrediens/näringsämne för viktkontroll
Hedoniska egenskaper och mindre hälsosamma ingredienser.
|
Övrig: W-NO-R
Kvinnor (W) icke-överviktiga (NO) och fasthållna (R).
|
Gynnsamma näringsegenskaper.
Fördelar med en ingrediens/näringsämne för viktkontroll
Hedoniska egenskaper och mindre hälsosamma ingredienser.
|
Övrig: W-O-NR
Kvinnor (W) överviktiga eller fetma (O) och icke fasthållna (NR).
|
Gynnsamma näringsegenskaper.
Fördelar med en ingrediens/näringsämne för viktkontroll
Hedoniska egenskaper och mindre hälsosamma ingredienser.
|
Övrig: W-O-R
Kvinnor (W) överviktiga eller fetma (O) och fasthållna (R).
|
Gynnsamma näringsegenskaper.
Fördelar med en ingrediens/näringsämne för viktkontroll
Hedoniska egenskaper och mindre hälsosamma ingredienser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Engångsintag
Tidsram: 2010-12-24
|
Mängden mat som äts under måltiden (gram och kalorier).
|
2010-12-24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Aptitförnimmelser
Tidsram: 2010-12-24
|
Visuellt-analoga betyg av lust att äta, hunger, mättnad och framtida matkonsumtion (mätt i millimeter).
|
2010-12-24
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Veronique Provencher, PhD, Laval University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- INAF 2009-117
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Friska
-
Rush University Medical CenterAvslutadDepression | ÅngestFörenta staterna
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Baylor College of MedicineAvslutadFetmaFörenta staterna
-
Human Development Research Foundation, PakistanUniversity of Liverpool; Shifa Tameer-e-Millat UniversityAktiv, inte rekryterandeDepression, postpartum | Perinatal depressionPakistan
-
Oklahoma State University Center for Health SciencesUniversity of Oklahoma; Osage NationAktiv, inte rekryterandeBlodtryck | Mat osäkerhet | Övervikt eller fetma | Diet, hälsosam | HälsostatusFörenta staterna
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenTrygFonden, DenmarkAvslutad
-
The University of Texas at ArlingtonUniversity of South Florida; Center for Transportation, Equity, Decisions...AvslutadBrist på resurser | Brist på rörlighetFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadDepression | Ångest | Kronisk sjukdomIndien
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutadPsykisk ohälsa | Ensamhet | Depression, ångestFörenta staterna
-
Ostfold University CollegeOslo University Hospital; Norwegian School of Sport SciencesAvslutadAtletiska skador | Ätstörningar | Tonåring - känslomässigt problem | Kroppsmissnöje | ÄtstörningarNorge