Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsbedömning av järnsackaros (Venofer) hos patienter med kronisk njursjukdom som inte kan tolerera Ferumoxytol (Feraheme) eller Iron Dextran (INFed eller Dexferrum) (ASSURED)

22 januari 2018 uppdaterad av: American Regent, Inc.

Bedömning av säkerheten för järnsackaros (Venofer) hos patienter med kronisk njursjukdom som inte kan tolerera ferumoxytol (Feraheme) eller järndextran (INFed eller Dexferrum)

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av Venofer hos patienter med kronisk njursjukdom som inte kan tolerera Ferumoxytol (Feraheme) eller intravenöst järn som innehåller en dextran (INFed eller Dexferrum).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen fas IV, multicenterstudie som utvärderar säkerheten och tolerabiliteten av järnsackaros (Venofer) hos patienter med kronisk nycknesjukdom som behöver intravenöst järn för behandling av järnbristanemi (IDA) men som inte kan tolerera Ferumoxytol eller Iron Dextran .

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19403
        • Luitpold Pharmaceuticals, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner > eller = till 18 års ålder
  • Beslutad av behandlande läkare att ha kronisk njursjukdom och kräva en kur med intravenöst järn
  • Försökspersonen tolererade inte ett intravenöst järn som innehöll dextran eller Ferumoxytol under det senaste året
  • Patienter med kronisk njursjukdom med hemodialysberoende eller peritonealdialys bör få ett erytropoesstimulerande medel (ESA) enligt bipacksedeln för järnsackaros

Exklusions kriterier:

  • Känd historia av överkänslighet eller betydande intolerans mot järnsackaros
  • Bevis på överbelastning av järn
  • Hemokromatos eller andra järnlagringsstörningar
  • Fick ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screening
  • Varje annan laboratorieavvikelse, medicinskt tillstånd eller psykiatrisk störning som skulle utsätta patientens sjukdomshantering i riskzonen eller kan leda till att försökspersonen inte kan uppfylla studiekraven
  • Gravida eller sexuellt aktiva kvinnliga försökspersoner som är i fertil ålder och som inte är villiga att använda en acceptabel form av preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar, totalt och relaterade från dagen för första administrering av järnsackaros till slutet av studien.
Tidsram: Dag 0 till 30 dagar efter den sista administreringen av järnsackaros
Dag 0 till 30 dagar efter den sista administreringen av järnsackaros

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

American Regent, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

28 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1VEN10034

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Järnbristanemi

Kliniska prövningar på Järn sackaros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera