- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01177371
Högdos busulfan och högdos cyklofosfamid följt av donatorbenmärgstransplantation vid behandling av patienter med leukemi, myelodysplastiskt syndrom, multipelt myelom eller återkommande Hodgkin- eller Non-Hodgkin-lymfom
Högdos busulfan, högdos cyklofosfamid och allogen benmärgstransplantation för leukemi, myelodysplastiska syndrom, multipelt myelom och lymfom
MOTIVERING: Att ge höga doser av kemoterapiläkemedel, såsom busulfan och cyklofosfamid, innan en benmärgstransplantation från donatorn hjälper till att stoppa tillväxten av cancerceller. Det kan också stoppa patientens immunsystem från att stöta bort donatorns stamceller. När de friska stamcellerna från en donator infunderas i patienten kan de hjälpa patientens benmärg att bilda stamceller, röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar. Ibland kan de transplanterade cellerna från en donator ge ett immunsvar mot kroppens normala celler. Att ge cyklosporin, metylprednisolon och metotrexat efter transplantation kan stoppa detta från att hända.
SYFTE: Denna kliniska studie studerar högdos busulfan och högdos cyklofosfamid följt av donatorbenmärgstransplantation vid behandling av patienter med leukemi, myelodysplastiskt syndrom, multipelt myelom eller återkommande Hodgkin- eller Non-Hodgkin-lymfom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
- Återkommande akut myeloid leukemi hos vuxna
- Extranodal marginalzon B-cellslymfom i slemhinneassocierad lymfoid vävnad
- Nodal marginalzon B-cellslymfom
- Återkommande vuxen Burkitt lymfom
- Återkommande vuxen diffust storcelligt lymfom
- Återkommande vuxen diffust blandat celllymfom
- Återkommande vuxen diffust småcelligt lymfom
- Återkommande vuxen immunoblastiskt storcelligt lymfom
- Återkommande vuxen lymfatisk lymfom
- Återkommande follikulärt lymfom grad 1
- Återkommande follikulärt lymfom grad 2
- Återkommande follikulärt lymfom grad 3
- Återkommande mantelcellslymfom
- Återkommande lymfom i marginalzonen
- Mjältens marginalzon lymfom
- Burkitt lymfom
- Waldenström Makroglobulinemi
- Akut megakaryoblastisk leukemi hos vuxna (M7)
- Akut monoblastisk leukemi för vuxna (M5a)
- Akut monocytisk leukemi hos vuxna (M5b)
- Vuxen akut myeloblastisk leukemi med mognad (M2)
- Vuxen akut myeloblastisk leukemi utan mognad (M1)
- Akut myeloid leukemi hos vuxna med 11q23 (MLL) avvikelser
- Akut myeloid leukemi hos vuxna med Del(5q)
- Vuxen akut myeloid leukemi med Inv(16)(p13;q22)
- Akut myelomonocytisk leukemi hos vuxna (M4)
- Erytroleukemi hos vuxna (M6a)
- Vuxen ren erytroid leukemi (M6b)
- Akut myeloid leukemi hos vuxna i remission
- Akut myeloid leukemi i barndom i remission
- Anaplastiskt storcelligt lymfom
- Angioimmunoblastiskt T-cellslymfom
- Accelererad fas kronisk myelogen leukemi
- Akut lymfoblastisk leukemi hos vuxna i remission
- Akut myeloid leukemi hos vuxna med T(15;17)(q22;q12)
- Vuxen akut myeloid leukemi med T(16;16)(p13;q22)
- Akut myeloid leukemi hos vuxna med T(8;21)(q22;q22)
- Akut promyelocytisk leukemi hos vuxna (M3)
- Vuxen nästyp Extranodal NK/T-cellslymfom
- Akut erytroleukemi i barndom (M6)
- Akut lymfoblastisk leukemi i barndom i remission
- Akut megakaryocytisk leukemi hos barn (M7)
- Akut monoblastisk leukemi hos barn (M5a)
- Akut monocytisk leukemi hos barn (M5b)
- Akut myeloblastisk leukemi i barndom med mognad (M2)
- Akut myeloblastisk leukemi i barndom utan mognad (M1)
- Akut myelomonocytisk leukemi hos barn (M4)
- Akut promyelocytisk leukemi hos barn (M3)
- Kronisk myelogen leukemi hos barn
- Myelodysplastiska syndrom hos barn
- Kronisk fas Kronisk myelogen leukemi
- Kutant B-cell non-Hodgkin lymfom
- De Novo myelodysplastiska syndrom
- Hepatospleniskt T-cellslymfom
- Intraokulärt lymfom
- Perifert T-cellslymfom
- Lymfoproliferativ störning efter transplantation
- Tidigare behandlade myelodysplastiska syndrom
- Återkommande akut lymfatisk leukemi hos vuxna
- Återkommande vuxen grad III lymfomatoid granulomatosis
- Återkommande vuxen Hodgkin-lymfom
- Återkommande vuxen non-Hodgkin lymfom
- Återkommande vuxen T-cell leukemi/lymfom
- Återkommande akut lymfatisk leukemi hos barn
- Återkommande akut myeloid leukemi hos barn
- Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom
- Återkommande Mycosis Fungoides/Sezary Syndrome
- Återkommande litet lymfocytiskt lymfom
- Refraktärt multipelt myelom
- Återfallande kronisk myelogen leukemi
- Sekundära myelodysplastiska syndrom
- Lymfom i tunntarmen
- Testikellymfom
Detaljerad beskrivning
MÅL:
I. Att bestämma toxiciteten och effekten av högdos kemoterapiregimen som använder busulfan, cyklofosfamid och allogen benmärgstransplantation.
II. För att fastställa genomförbarheten (säkerheten) och effektiviteten av användningen av intensiv kemoterapiregim (busulfan och cyklofosfamid) följt av allogen benmärgstransplantation hos patienter med leukemi, myelodysplastiska syndrom, multipelt myelom och lymfom.
SKISSERA:
HÖGDOSKEMOTERAPI: Patienter får oral busulfan var 6:e timme på dagarna -8 till -5 och cyklofosfamid IV under 2 timmar på dagarna -4 och -3, eller -4 till -2.
TRANSPLANTATION: Patienter genomgår allogen benmärgstransplantation IV under 2-3 timmar på dag 0.
PROFYLAXI FÖR SJUKDOMAR VERSUS VÄRD: Patienterna får ciklosporin IV under 6 timmar på dag -1, över 10 timmar två gånger dagligen dag 0-20 och sedan oralt var 12:e timme med början på dag 21 och fortsätter i 12 månader med nedtrappning vid 9 månader. Patienterna får också metylprednisolon IV eller oralt med början på dag 8 och fortsätter i 7 månader med nedtrappning vid 4 månader. Vissa patienter kan också få metotrexat IV dag 1, 3 och 6.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp regelbundet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Kriterier
- Akut icke-lymfocytisk leukemi (FAB-typer M1-M7) i första, eller andra remission, eller tidigt första eller andra ben- eller märg-relaps (>31 % märgblaster och inga cirkulerande perifera blaster)
- Alla patienter med akut promyelocytisk leukemi i första fullständig remission som har fått retinsyra och kemoterapi är inte berättigade
- Akut lymfatisk leukemi i första eller andra remission, eller tidigt första eller andra återfall i benmärgen (31 % märgblaster och inga cirkulerande perifera blaster)
- Pediatriska ALL-patienter i första fullständig remission är inte kvalificerade
- Kronisk myelogen leukemi i första eller andra kroniska fasen, eller accelererad fas
- Myelodysplastiskt syndrom =< 50 år
- Lymfompatienter ålder =< 50 år (icke Hodgkins eller Hodgkins) i första eller andra skov, eller refraktär sjukdom, som inte är kvalificerade för autolog benmärgstransplantation på grund av tumör i benmärgen
- Patienter med multipelt myelom ålder =<50 som har återfallit eller är motståndskraftiga mot minst 2 kemo-strålnings- eller kemoterapiregimer
- Patienter som har misslyckats med en tidigare allogen benmärgstransplantation
- Patienter med medfödda fel i ämnesomsättningen
- ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
- Karnofskys prestandastatus på >= 70 %
- Patienter måste vara HTLV-III (HIV) antikroppsnegativa
- Patienter med akut och kronisk leukemi måste vara äldre än 50 år; patienter upp till 60 år för någon av dessa sjukdomar som har en syngen donator är berättigade
- Patienter (eller benmärgsdonatorer) som är HTLV-III (HIV) antikroppspositiva är inte kvalificerade för denna studie
- Patienter får inte ha aktiv infektion
- Patienter får inte ha cytotoxiska kemoterapeutiska medel under minst 4 veckor innan transplantationsbehandlingsregimen ska påbörjas
- Det rekommenderas men inte krävs att patienter med akut leukemi som genomgår transplantation i första remission måste ha fått minst en kur av konsolideringsterapi
- Patienter som genomgår transplantation i tidigt skov är berättigade till transplantation endast i första och andra skov
- Patienter får inte ha någon historia av akut hjärtinfarkt under de 6 månaderna före transplantation, angina pectoris som kräver nitratbehandling, okontrollerad allvarlig ventrikulär dysrytmi, okontrollerad hypertoni eller okontrollerad kongestiv hjärtsvikt
- En avsökningsfraktion för radionuklid med gated pool måste vara >= 50 %
- Serumkreatinin måste vara =< 1,8 % och en 24 timmars kreatininclearance måste vara >= 60 ml/min.
- Serum direkt bilirubin >= 1,8 mg%, eller serum SGOT eller SGPT > dubbelt normalt kommer att utesluta patienter från denna studie
- Allvarlig symptomatisk CNS-sjukdom av någon annan etiologi än CNS-leukemi kommer att utesluta patienter från studien
- FEV1 och DLco (korrigerad) måste vara >= 60 % av det normala
- pO2 > 60 mmHg
- Insulinberoende diabetes mellitus eller okompenserad större sköldkörtel- eller binjuredysfunktion gör patienter otillbörliga
- Skriftligt informerat samtycke måste erhållas
- Patienter som tidigare behandlats med strålbehandling över 1000 cGy (rads) till någon thorax- eller bukport, eller över 3000 cGy (rads) till kranial-spinalportar, som inte är berättigade till andra protokoll är kvalificerade för denna studie
- GIVARE: Alla genotypiskt identiska HLA- eller D/DR-syskon är berättigade att vara benmärgsdonatorer så länge som deras allmänna medicinska tillstånd tillåter säker användning av allmän eller spinalbedövning; utvalda donatorer som inte är HLA-identiska kan övervägas för användning så länge de är D/DR-identiska, MLC-kompatibla och är i gott skick för att säkert genomgå ryggmärgs- eller allmänbedövning
- GIVARE: Detta protokoll tillåter användning av donatorer som inte är släkt men som är HLA-A, b, C, D/Dr identiska och MLC (blandad lymfocytkultur) kompatibla
- Patienten måste ha adekvat försäkring för att täcka kostnaden för transplantation och sjukhusvistelse
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Arm I
HÖGDOSKEMOTERAPI: Patienter får oral busulfan var 6:e timme på dagarna -8 till -5 och cyklofosfamid IV under 2 timmar på dagarna -4 och -3, eller -4 till -2. TRANSPLANTATION: Patienter genomgår allogen benmärgstransplantation IV under 2-3 timmar på dag 0. PROFYLAXI FÖR SJUKDOMAR VERSUS VÄRD: Patienterna får ciklosporin IV under 6 timmar på dag -1, över 10 timmar två gånger dagligen dag 0-20 och sedan oralt var 12:e timme med början på dag 21 och fortsätter i 12 månader med nedtrappning vid 9 månader. Patienterna får också metylprednisolon IV eller oralt med början på dag 8 och fortsätter i 7 månader med nedtrappning vid 4 månader. Vissa patienter kan också få metotrexat IV dag 1, 3 och 6. |
Ges oralt
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Patienter genomgår allogen benmärgstransplantation IV under 2-3 timmar på dag 0.
Andra namn:
Givet IV eller oralt
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet IV eller oralt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Svarsfrekvens
Tidsram: erhålls med minst en månads mellanrum med början tidigast två månader efter märgsinfusion
|
inga tecken på leukemi bedömt av två perifera blodutstryk och två benmärgsaspirater och biopsier.
Sjukdomsfria och totala överlevnadsdata kommer att beräknas från dagen för märginfusion.
|
erhålls med minst en månads mellanrum med början tidigast två månader efter märgsinfusion
|
Toxicitet bedömd av NCI CTC och kriterier för toxicitet för engraftment (benmärg).
Tidsram: två gånger i veckan
|
två gånger i veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hillard Lazarus, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomsegenskaper
- Sjukdom
- Benmärgssjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Myeloproliferativa störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- DNA-virusinfektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Tumörvirusinfektioner
- Precancerösa tillstånd
- Myelodysplastiska-myeloproliferativa sjukdomar
- Epstein-Barr-virusinfektioner
- Herpesviridae-infektioner
- Leukemi, B-cell
- Ögonneoplasmer
- Lymfadenopati
- Lymfom
- Lymfom, follikulärt
- Lymfom, B-cell
- Lymfom, stor B-cell, diffus
- Syndrom
- Myelodysplastiska syndrom
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myeloid, Akut
- Hodgkins sjukdom
- Upprepning
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Preleukemi
- Leukemi, Myelomonocytisk, Akut
- Leukemi, myelomonocytisk, kronisk
- Mykoser
- Burkitt lymfom
- Lymfom, mantelcell
- Lymfom, B-cell, marginalzon
- Prekursorcellslymfoblastisk leukemi-lymfom
- Lymfom, storcelligt, immunoblastiskt
- Plasmablastiskt lymfom
- Waldenström Makroglobulinemi
- Leukemi, lymfocytisk, kronisk, B-cell
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi, monocytisk, akut
- Leukemi, Megakaryoblastisk, Akut
- Leukemi, Erytroblastisk, Akut
- Lymfom, T-cell
- Lymfom, T-cell, perifert
- Leukemi, Myelogen, Kronisk, BCR-ABL positiv
- Leukemi, Myeloid, Kronisk fas
- Lymfom, T-cell, kutan
- Leukemi, T-cell
- Leukemi-lymfom, vuxen T-cell
- Mycosis Fungoides
- Sezary syndrom
- Lymfom, storcelligt, anaplastiskt
- Lymfomatoid granulomatosis
- Leukemi, Promyelocytisk, Akut
- Leukemi, Myeloid, Accelererad Fas
- Lymfom, extranodal NK-T-cell
- Intraokulärt lymfom
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunoblastisk lymfadenopati
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Dermatologiska medel
- Antifungala medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Folsyraantagonister
- Calcineurin-hämmare
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolonhemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Cyklofosfamid
- Metotrexat
- Busulfan
- Cyklosporin
- Cyklosporiner
Andra studie-ID-nummer
- CWRU1494T
- NCI-2010-01793
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Återkommande akut myeloid leukemi hos vuxna
-
University of PennsylvaniaAktiv, inte rekryterandeAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi, refraktär | Akut myeloid leukemi, pediatriskFörenta staterna
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAkut Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
Peking University People's HospitalBeijing JD Biotech Co. LTD.RekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärKina
-
Bio-Path Holdings, Inc.RekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineIndragenRefraktär Akut Myeloid Leukemi | Återfall av akut myeloid leukemiFörenta staterna
-
C. Babis AndreadisGateway for Cancer Research; AVEO Pharmaceuticals, Inc.AvslutadAkut myeloid leukemi | Refraktär Akut Myeloid Leukemi | Återfall av akut myeloid leukemiFörenta staterna
-
Xuzhou Medical UniversityRekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekryteringNydiagnostiserad akut myeloid leukemi (AML)Kina
-
Ascentage Pharma Group Inc.Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.RekryteringMyeloid malignitet | Återfall/refraktär Akut Myeloid LeukemiKina
Kliniska prövningar på busulfan
-
Institut Paoli-CalmettesOkändAkut myeloid leukemi | Myelodysplastiskt syndromFrankrike
-
Shanghai Public Health Clinical CenterR&D Kanglin BiotechOkändHIV-infektioner | AIDSKina
-
Hospital Israelita Albert EinsteinOkändAkut leukemi | Immunbrist | Kronisk leukemi | Lymfoproliferativ sjukdom | Myeloproliferativ sjukdomBrasilien
-
Gruppo Italiano Trapianto di Midollo OsseoAvslutad
-
Pediatric Brain Tumor ConsortiumNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSarkom | Lymfom | Leukemi | Tumörer i hjärnan och centrala nervsystemet | Metastaserande cancer | Retinoblastom | Barndoms könscellstumörFörenta staterna
-
Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTumörer i hjärnan och centrala nervsystemetFörenta staterna
-
Alberta Health servicesOkändHematologisk malignitetKanada
-
Institut Paoli-CalmettesHar inte rekryterat ännuAkut leukemi | Myeloproliferativ neoplasma | Mielodysplasiskt syndrom
-
Baylor Research InstituteGenzyme, a Sanofi CompanyAvslutadLeukemi | Myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineRekryteringAkut myeloid leukemi | Myelodysplastiska syndromKina