Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högdos busulfan och högdos cyklofosfamid följt av donatorbenmärgstransplantation vid behandling av patienter med leukemi, myelodysplastiskt syndrom, multipelt myelom eller återkommande Hodgkin- eller Non-Hodgkin-lymfom

5 augusti 2010 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center

Högdos busulfan, högdos cyklofosfamid och allogen benmärgstransplantation för leukemi, myelodysplastiska syndrom, multipelt myelom och lymfom

MOTIVERING: Att ge höga doser av kemoterapiläkemedel, såsom busulfan och cyklofosfamid, innan en benmärgstransplantation från donatorn hjälper till att stoppa tillväxten av cancerceller. Det kan också stoppa patientens immunsystem från att stöta bort donatorns stamceller. När de friska stamcellerna från en donator infunderas i patienten kan de hjälpa patientens benmärg att bilda stamceller, röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar. Ibland kan de transplanterade cellerna från en donator ge ett immunsvar mot kroppens normala celler. Att ge cyklosporin, metylprednisolon och metotrexat efter transplantation kan stoppa detta från att hända.

SYFTE: Denna kliniska studie studerar högdos busulfan och högdos cyklofosfamid följt av donatorbenmärgstransplantation vid behandling av patienter med leukemi, myelodysplastiskt syndrom, multipelt myelom eller återkommande Hodgkin- eller Non-Hodgkin-lymfom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

MÅL:

I. Att bestämma toxiciteten och effekten av högdos kemoterapiregimen som använder busulfan, cyklofosfamid och allogen benmärgstransplantation.

II. För att fastställa genomförbarheten (säkerheten) och effektiviteten av användningen av intensiv kemoterapiregim (busulfan och cyklofosfamid) följt av allogen benmärgstransplantation hos patienter med leukemi, myelodysplastiska syndrom, multipelt myelom och lymfom.

SKISSERA:

HÖGDOSKEMOTERAPI: Patienter får oral busulfan var 6:e ​​timme på dagarna -8 till -5 och cyklofosfamid IV under 2 timmar på dagarna -4 och -3, eller -4 till -2.

TRANSPLANTATION: Patienter genomgår allogen benmärgstransplantation IV under 2-3 timmar på dag 0.

PROFYLAXI FÖR SJUKDOMAR VERSUS VÄRD: Patienterna får ciklosporin IV under 6 timmar på dag -1, över 10 timmar två gånger dagligen dag 0-20 och sedan oralt var 12:e timme med början på dag 21 och fortsätter i 12 månader med nedtrappning vid 9 månader. Patienterna får också metylprednisolon IV eller oralt med början på dag 8 och fortsätter i 7 månader med nedtrappning vid 4 månader. Vissa patienter kan också få metotrexat IV dag 1, 3 och 6.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp regelbundet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Kriterier

  • Akut icke-lymfocytisk leukemi (FAB-typer M1-M7) i första, eller andra remission, eller tidigt första eller andra ben- eller märg-relaps (>31 % märgblaster och inga cirkulerande perifera blaster)
  • Alla patienter med akut promyelocytisk leukemi i första fullständig remission som har fått retinsyra och kemoterapi är inte berättigade
  • Akut lymfatisk leukemi i första eller andra remission, eller tidigt första eller andra återfall i benmärgen (31 % märgblaster och inga cirkulerande perifera blaster)
  • Pediatriska ALL-patienter i första fullständig remission är inte kvalificerade
  • Kronisk myelogen leukemi i första eller andra kroniska fasen, eller accelererad fas
  • Myelodysplastiskt syndrom =< 50 år
  • Lymfompatienter ålder =< 50 år (icke Hodgkins eller Hodgkins) i första eller andra skov, eller refraktär sjukdom, som inte är kvalificerade för autolog benmärgstransplantation på grund av tumör i benmärgen
  • Patienter med multipelt myelom ålder =<50 som har återfallit eller är motståndskraftiga mot minst 2 kemo-strålnings- eller kemoterapiregimer
  • Patienter som har misslyckats med en tidigare allogen benmärgstransplantation
  • Patienter med medfödda fel i ämnesomsättningen
  • ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
  • Karnofskys prestandastatus på >= 70 %
  • Patienter måste vara HTLV-III (HIV) antikroppsnegativa
  • Patienter med akut och kronisk leukemi måste vara äldre än 50 år; patienter upp till 60 år för någon av dessa sjukdomar som har en syngen donator är berättigade
  • Patienter (eller benmärgsdonatorer) som är HTLV-III (HIV) antikroppspositiva är inte kvalificerade för denna studie
  • Patienter får inte ha aktiv infektion
  • Patienter får inte ha cytotoxiska kemoterapeutiska medel under minst 4 veckor innan transplantationsbehandlingsregimen ska påbörjas
  • Det rekommenderas men inte krävs att patienter med akut leukemi som genomgår transplantation i första remission måste ha fått minst en kur av konsolideringsterapi
  • Patienter som genomgår transplantation i tidigt skov är berättigade till transplantation endast i första och andra skov
  • Patienter får inte ha någon historia av akut hjärtinfarkt under de 6 månaderna före transplantation, angina pectoris som kräver nitratbehandling, okontrollerad allvarlig ventrikulär dysrytmi, okontrollerad hypertoni eller okontrollerad kongestiv hjärtsvikt
  • En avsökningsfraktion för radionuklid med gated pool måste vara >= 50 %
  • Serumkreatinin måste vara =< 1,8 % och en 24 timmars kreatininclearance måste vara >= 60 ml/min.
  • Serum direkt bilirubin >= 1,8 mg%, eller serum SGOT eller SGPT > dubbelt normalt kommer att utesluta patienter från denna studie
  • Allvarlig symptomatisk CNS-sjukdom av någon annan etiologi än CNS-leukemi kommer att utesluta patienter från studien
  • FEV1 och DLco (korrigerad) måste vara >= 60 % av det normala
  • pO2 > 60 mmHg
  • Insulinberoende diabetes mellitus eller okompenserad större sköldkörtel- eller binjuredysfunktion gör patienter otillbörliga
  • Skriftligt informerat samtycke måste erhållas
  • Patienter som tidigare behandlats med strålbehandling över 1000 cGy (rads) till någon thorax- eller bukport, eller över 3000 cGy (rads) till kranial-spinalportar, som inte är berättigade till andra protokoll är kvalificerade för denna studie
  • GIVARE: Alla genotypiskt identiska HLA- eller D/DR-syskon är berättigade att vara benmärgsdonatorer så länge som deras allmänna medicinska tillstånd tillåter säker användning av allmän eller spinalbedövning; utvalda donatorer som inte är HLA-identiska kan övervägas för användning så länge de är D/DR-identiska, MLC-kompatibla och är i gott skick för att säkert genomgå ryggmärgs- eller allmänbedövning
  • GIVARE: Detta protokoll tillåter användning av donatorer som inte är släkt men som är HLA-A, b, C, D/Dr identiska och MLC (blandad lymfocytkultur) kompatibla
  • Patienten måste ha adekvat försäkring för att täcka kostnaden för transplantation och sjukhusvistelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I

HÖGDOSKEMOTERAPI: Patienter får oral busulfan var 6:e ​​timme på dagarna -8 till -5 och cyklofosfamid IV under 2 timmar på dagarna -4 och -3, eller -4 till -2.

TRANSPLANTATION: Patienter genomgår allogen benmärgstransplantation IV under 2-3 timmar på dag 0.

PROFYLAXI FÖR SJUKDOMAR VERSUS VÄRD: Patienterna får ciklosporin IV under 6 timmar på dag -1, över 10 timmar två gånger dagligen dag 0-20 och sedan oralt var 12:e timme med början på dag 21 och fortsätter i 12 månader med nedtrappning vid 9 månader. Patienterna får också metylprednisolon IV eller oralt med början på dag 8 och fortsätter i 7 månader med nedtrappning vid 4 månader. Vissa patienter kan också få metotrexat IV dag 1, 3 och 6.

Ges oralt
Andra namn:
  • BSF
  • BU
  • Misulfan
  • Mitosan
  • Myeloleukon
  • Myelosan
Givet IV
Andra namn:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
  • Enduxan
Patienter genomgår allogen benmärgstransplantation IV under 2-3 timmar på dag 0.
Andra namn:
  • benmärgsterapi, allogen
  • transplantation, allogen benmärg
Givet IV eller oralt
Andra namn:
  • A-MethaPred
  • Depo-Medrol
  • Medrol
  • MePRDL
  • Solu-Medrol
  • Wyacort
Givet IV
Andra namn:
  • Abitrexat
  • ametopterin
  • Folex
  • metylaminopterin
  • Mexate
  • MTX
Givet IV eller oralt
Andra namn:
  • 27-400
  • ciklosporin
  • cyklosporin
  • cyklosporin A
  • CYSP
  • Sandimmun

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: erhålls med minst en månads mellanrum med början tidigast två månader efter märgsinfusion
inga tecken på leukemi bedömt av två perifera blodutstryk och två benmärgsaspirater och biopsier. Sjukdomsfria och totala överlevnadsdata kommer att beräknas från dagen för märginfusion.
erhålls med minst en månads mellanrum med början tidigast två månader efter märgsinfusion
Toxicitet bedömd av NCI CTC och kriterier för toxicitet för engraftment (benmärg).
Tidsram: två gånger i veckan
två gånger i veckan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hillard Lazarus, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 1988

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2000

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

9 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 augusti 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2010

Senast verifierad

1 augusti 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CWRU1494T
  • NCI-2010-01793

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande akut myeloid leukemi hos vuxna

Kliniska prövningar på busulfan

3
Prenumerera