- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01204216
Effekten av röda blodkroppars överlevnad på ett vanligt använt diabeteslabbtest-HbA1c
Påverkar variation i medelåldern för röda blodkroppar HbA1C-tolkningen?
Förebyggande av komplikationer hos veteraner med diabetes beror i hög grad på bedömning av blodsocker och HbA1c. HbA1c är ett blodprov som mäter exponeringen av hemoglobin (Hb) för en persons genomsnittliga blodsocker under livslängden för en röd blodkropp (RBC). Testet är starkt förlitat på som ett mått på blodsockerkontroll. Det antas normalt att alla människor (de med och utan diabetes) har ett snävt intervall av röda blodkroppars överlevnad. Det har nyligen visat sig att detta inte är ett giltigt antagande.
Ett mer exakt test av röda blodkroppars överlevnad, med hjälp av en biotinmärkningsmetod, visade en betydande skillnad i överlevnad av röda blodkroppar bland annars normala människor. Det finns tillräcklig skillnad i röda blodkroppars överlevnad för att ändra uppskattningen av glykemisk kontroll från HbA1c-testet med så mycket som 30 procent. Detta skapar oro för att HbA1c-värden inte betyder samma sak hos ett betydande antal människor.
Även om bevisen är tydliga att det finns variationer i RBC-överlevnad bland människor, beror att tillskriva denna variation till skillnader mellan individer att man svarar på flera enkla frågor som överraskande nog förblir obesvarade: om RBC-överlevnaden är stabil över tid inom en individ och om blodsockerkontrollen påverkar dess stabilitet. Därför är målet med de föreslagna studierna att definiera dessa egenskaper.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
- Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner kommer att vara mellan 18 och 85 år för mål 1 och mellan 18 och 80 år för mål 2 och icke-gravida
- Försökspersoner med både typ 1 och 2 diabetes
- Försökspersoner utan diabetes (bestämt av ett OGTT-test vid screening)
- veteraner som får vård på VAMC kommer att ges företräde men öppna för både veteraner och icke-veteraner.
Exklusions kriterier:
- känd hemoglobinopati eller RBC-störning
- positivt graviditetstest (på kvinnor i fertil ålder eller ammar eller planerar graviditet under studiens gång;
- baslinje serumkreatinin >1,5 mg/dl
- CBC utanför det normala intervallet
- historia av GI-blodförlust eller koagulopati
- urin mikroalbumin >100 mcg/mg kreatinin (fläcksamling);
- transaminaser >3 X den övre normalgränsen
- närvaro av serumantikroppar mot biotinylerade proteiner (som kan störa biotin RBC-märkningsprotokollet)
- större än eller lika med NYHA stadium 3 hjärtsvikt;
- aktiv infektion;
- känd reumatologisk sjukdom
- okontrollerad hypo- eller hypertyreos eller en underliggande sjukdom som är känd för att vara associerad med antingen kroppsförlust eller förändringar i serumproteiner
- planerar att flytta ut från området inom tidsramen för det mål för vilket de rekryteras
- ovilja att utföra självövervakning av blodsocker
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Mål 1
Försökspersoner i denna arm kommer att vara 10 personer utan diabetes samt 10 personer med diabetes och stabil glykemisk kontroll.
Försökspersonerna kommer att delta i experiment som involverar återinfusion av biotinmärkta celler där en liten volym (< 10 ml) autologa, biotinylerade erytrocyter återinfunderas för att bestämma celllivslängd och HbA1c-bildningshastighet in vivo.
|
Försökspersonerna kommer att delta i experiment som involverar återinfusion av biotinmärkta celler där en liten volym (< 10 ml) autologa, biotinylerade erytrocyter återinfunderas för att bestämma celllivslängd och HbA1c-bildningshastighet in vivo. Dessa experiment kräver en serie små, exakt tidsinställda blodprover efter infusion under en period av 4 månader, där varje försöksperson genomgår proceduren två gånger åtskilda med ett intervall på minst 8 månader |
Aktiv komparator: Mål 2
För mål 2 kommer 10 ytterligare försökspersoner med diabetes i dålig glykemisk kontroll att studeras initialt och sedan igen i förbättrad glykemisk kontroll efter minst 8 månader (med upp till 5 ytterligare försökspersoner in efter behov för att säkerställa 10 avslutade parade studier) för att bedöma potentialen MRBC-variationens roll i skillnaderna mellan HbA1c och blodsockertestning.
Försökspersonerna kommer att delta i experiment som involverar återinfusion av biotinmärkta celler där en liten volym (< 10 ml) autologa, biotinylerade erytrocyter återinfunderas för att bestämma celllivslängd och HbA1c-bildningshastighet in vivo.
|
Försökspersonerna kommer att delta i experiment som involverar återinfusion av biotinmärkta celler där en liten volym (< 10 ml) autologa, biotinylerade erytrocyter återinfunderas för att bestämma celllivslängd och HbA1c-bildningshastighet in vivo. Dessa experiment kräver en serie små, exakt tidsinställda blodprover efter infusion under en period av 4 månader, där varje individ genomgår proceduren två gånger åtskilda med ett intervall på minst 8 månader. liten volym (< 10 ml) av autologa, biotinylerade erytrocyter kommer att återinfunderas för att bestämma celllivslängd och in vivo HbA1c-bildningshastighet.
Mellan den första 3-4 månaders provperioden och den andra infusionen av biotinmärkta celler cirka 8 månader senare kommer försökspersonerna att få diabetesutbildning från en CDE.
Dessutom, om det behövs, kan diabetesläkemedel justeras av studiendokrinologen för att förbättra patientens glykemiska kontroll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Specifikt mål 1: Att bestämma stabiliteten för MRBC (Mean RBC Age) över tid vid stabil glykemi. Hypotesen är att MRBC kommer att vara stabilt hos personer utan diabetes och hos personer med diabetes med stabil glykemisk kontroll.
Tidsram: Baslinje och 8 månader senare
|
Utredarna kommer att bestämma MRBC och MBG (med både 7-punktsprofil och kontinuerlig glukosövervakning), två gånger hos 10 patienter utan diabetes och hos 10 patienter med diabetes vid stabil glykemisk kontroll.
Eftersom tidsstudien för att följa försvinnandet av återinfunderade märkta röda blodkroppar är cirka 4 månader, utför biotinmärkning av cellerna för den andra studien minst 8 månader efter slutförandet av provtagningen för den första, effektivt MRBC vid två tidpunkter med minst ett års mellanrum.
|
Baslinje och 8 månader senare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Specifikt mål 2: Att bestämma effekten av glykemisk kontroll på MRBC.
Tidsram: Baslinje och 8 månader senare
|
Upp till 15 försökspersoner som deltar i mål 2 kommer att studeras initialt i dålig glykemisk kontroll, medan deras andra biotin/glukosövervakningsstudie kommer att utföras minst 8 månader senare efter att ha uppnått stabil glykemisk kontroll.
Om RBC-överlevnaden varierar, och i synnerhet om den varierar med glykemisk kontroll, kommer förhållandet mellan HbA1c och MBG att förändras.
Flera studier har rapporterat att HbA1c stiger linjärt med MBG tills det finns en platå som tyder på ett mättnadsmaximum.
|
Baslinje och 8 månader senare
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert M Cohen, MD, Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cohen RM, Franco RS, Khera PK, Smith EP, Lindsell CJ, Ciraolo PJ, Palascak MB, Joiner CH. Red cell life span heterogeneity in hematologically normal people is sufficient to alter HbA1c. Blood. 2008 Nov 15;112(10):4284-91. doi: 10.1182/blood-2008-04-154112. Epub 2008 Aug 11.
- Cohen RM, Lindsell CJ. When the blood glucose and the HbA(1c) don't match: turning uncertainty into opportunity. Diabetes Care. 2012 Dec;35(12):2421-3. doi: 10.2337/dc12-1479. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ENDA-006-09S
- 09100601 (Annat bidrag/finansieringsnummer: University of Cincinnati)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAvslutadDiabetes mellitus | Typ 2-diabetes mellitus | Vuxendiabetes mellitus | Icke-insulinberoende diabetes mellitus | Noninsulinberoende diabetes mellitus, typ IIFörenta staterna
-
Guang NingRekryteringTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Läkemedelsinducerad diabetes mellitus | Andra former av diabetes mellitusKina
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Diabetes typ 1 | Typ 1-diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinberoende | Ungdomsdiabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | Diabetes mellitus, spröd | Diabetes mellitus, juvenil-debut och andra villkorFörenta staterna
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalOkändTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitus | Graviditetsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodKina
-
Leiden University Medical CenterAndaluz Health ServiceAvslutadDiabetes mellitus | Hälsobeteende | Självförmåga | Typ 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusNederländerna, Spanien
-
Meir Medical CenterAvslutadDiabetes mellitus typ 2 | Diabetes mellitus, icke-insulinberoende | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Vuxen typ diabetes mellitusIsrael
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCAvslutadTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAvslutadTyp 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDMFörenta staterna, Australien