Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av röda blodkroppars överlevnad på ett vanligt använt diabeteslabbtest-HbA1c

3 maj 2023 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Påverkar variation i medelåldern för röda blodkroppar HbA1C-tolkningen?

Förebyggande av komplikationer hos veteraner med diabetes beror i hög grad på bedömning av blodsocker och HbA1c. HbA1c är ett blodprov som mäter exponeringen av hemoglobin (Hb) för en persons genomsnittliga blodsocker under livslängden för en röd blodkropp (RBC). Testet är starkt förlitat på som ett mått på blodsockerkontroll. Det antas normalt att alla människor (de med och utan diabetes) har ett snävt intervall av röda blodkroppars överlevnad. Det har nyligen visat sig att detta inte är ett giltigt antagande.

Ett mer exakt test av röda blodkroppars överlevnad, med hjälp av en biotinmärkningsmetod, visade en betydande skillnad i överlevnad av röda blodkroppar bland annars normala människor. Det finns tillräcklig skillnad i röda blodkroppars överlevnad för att ändra uppskattningen av glykemisk kontroll från HbA1c-testet med så mycket som 30 procent. Detta skapar oro för att HbA1c-värden inte betyder samma sak hos ett betydande antal människor.

Även om bevisen är tydliga att det finns variationer i RBC-överlevnad bland människor, beror att tillskriva denna variation till skillnader mellan individer att man svarar på flera enkla frågor som överraskande nog förblir obesvarade: om RBC-överlevnaden är stabil över tid inom en individ och om blodsockerkontrollen påverkar dess stabilitet. Därför är målet med de föreslagna studierna att definiera dessa egenskaper.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det första specifika syftet testar hypotesen att medelåldern för RBC är stabil hos personer utan diabetes och hos patienter med diabetes vid stabil glykemisk kontroll. Det andra specifika syftet testar hypotesen att medelåldern för röda blodkroppar inte kommer att förändras hos patienter med diabetes som studerades initialt i dålig glykemisk kontroll, och igen efter att ha behandlats med stabil, förbättrad glykemisk kontroll i >8 månader. För att uppnå de två målen kommer RBC-överlevnad och medelblodsocker att bestämmas vid två tidpunkter åtskilda av minst åtta månader hos 10 patienter utan diabetes, 10 patienter med diabetes och stabil glykemisk kontroll, och upp till 15 patienter med diabetes i initialt dålig glykemisk kontroll för att omstudier 10 försökspersoner senare i förbättrad glykemisk kontroll. RBC-överlevnaden kommer att mätas med samma nya biotin RBC-märkning i samband med medelglukosbestämning genom kontinuerlig glukosövervakning. Genomsnittlig blodsocker kommer att bedömas med hjälp av blodsockermätare, utrustning för kontinuerlig glukosövervakning, HbA1c, fruktosamin och glykerat albumin bestämningar HbA1c är det mest värderade kliniska testet för långtidsövervakning av glykemisk kontroll och förutsägelse av diabeteskomplikationer risken förlitas på för hundratusentals kliniska beslut som fattas varje år hos veteraner med diabetes. De föreslagna studierna, genom att ytterligare definiera RBC-överlevnadsstabilitet som är nödvändig för att utveckla ett nytt tillvägagångssätt för HbA1c-tolkning, har därför potentialen att dramatiskt stödja Department of Veterans Affairs i dess uppdrag att minska bördan av diabetes och dess komplikationer

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner kommer att vara mellan 18 och 85 år för mål 1 och mellan 18 och 80 år för mål 2 och icke-gravida
  • Försökspersoner med både typ 1 och 2 diabetes
  • Försökspersoner utan diabetes (bestämt av ett OGTT-test vid screening)
  • veteraner som får vård på VAMC kommer att ges företräde men öppna för både veteraner och icke-veteraner.

Exklusions kriterier:

  • känd hemoglobinopati eller RBC-störning
  • positivt graviditetstest (på kvinnor i fertil ålder eller ammar eller planerar graviditet under studiens gång;
  • baslinje serumkreatinin >1,5 mg/dl
  • CBC utanför det normala intervallet
  • historia av GI-blodförlust eller koagulopati
  • urin mikroalbumin >100 mcg/mg kreatinin (fläcksamling);
  • transaminaser >3 X den övre normalgränsen
  • närvaro av serumantikroppar mot biotinylerade proteiner (som kan störa biotin RBC-märkningsprotokollet)
  • större än eller lika med NYHA stadium 3 hjärtsvikt;
  • aktiv infektion;
  • känd reumatologisk sjukdom
  • okontrollerad hypo- eller hypertyreos eller en underliggande sjukdom som är känd för att vara associerad med antingen kroppsförlust eller förändringar i serumproteiner
  • planerar att flytta ut från området inom tidsramen för det mål för vilket de rekryteras
  • ovilja att utföra självövervakning av blodsocker

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mål 1
Försökspersoner i denna arm kommer att vara 10 personer utan diabetes samt 10 personer med diabetes och stabil glykemisk kontroll. Försökspersonerna kommer att delta i experiment som involverar återinfusion av biotinmärkta celler där en liten volym (< 10 ml) autologa, biotinylerade erytrocyter återinfunderas för att bestämma celllivslängd och HbA1c-bildningshastighet in vivo.

Försökspersonerna kommer att delta i experiment som involverar återinfusion av biotinmärkta celler där en liten volym (< 10 ml) autologa, biotinylerade erytrocyter återinfunderas för att bestämma celllivslängd och HbA1c-bildningshastighet in vivo.

Dessa experiment kräver en serie små, exakt tidsinställda blodprover efter infusion under en period av 4 månader, där varje försöksperson genomgår proceduren två gånger åtskilda med ett intervall på minst 8 månader

Aktiv komparator: Mål 2
För mål 2 kommer 10 ytterligare försökspersoner med diabetes i dålig glykemisk kontroll att studeras initialt och sedan igen i förbättrad glykemisk kontroll efter minst 8 månader (med upp till 5 ytterligare försökspersoner in efter behov för att säkerställa 10 avslutade parade studier) för att bedöma potentialen MRBC-variationens roll i skillnaderna mellan HbA1c och blodsockertestning. Försökspersonerna kommer att delta i experiment som involverar återinfusion av biotinmärkta celler där en liten volym (< 10 ml) autologa, biotinylerade erytrocyter återinfunderas för att bestämma celllivslängd och HbA1c-bildningshastighet in vivo.

Försökspersonerna kommer att delta i experiment som involverar återinfusion av biotinmärkta celler där en liten volym (< 10 ml) autologa, biotinylerade erytrocyter återinfunderas för att bestämma celllivslängd och HbA1c-bildningshastighet in vivo.

Dessa experiment kräver en serie små, exakt tidsinställda blodprover efter infusion under en period av 4 månader, där varje individ genomgår proceduren två gånger åtskilda med ett intervall på minst 8 månader.

liten volym (< 10 ml) av autologa, biotinylerade erytrocyter kommer att återinfunderas för att bestämma celllivslängd och in vivo HbA1c-bildningshastighet.

Mellan den första 3-4 månaders provperioden och den andra infusionen av biotinmärkta celler cirka 8 månader senare kommer försökspersonerna att få diabetesutbildning från en CDE. Dessutom, om det behövs, kan diabetesläkemedel justeras av studiendokrinologen för att förbättra patientens glykemiska kontroll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Specifikt mål 1: Att bestämma stabiliteten för MRBC (Mean RBC Age) över tid vid stabil glykemi. Hypotesen är att MRBC kommer att vara stabilt hos personer utan diabetes och hos personer med diabetes med stabil glykemisk kontroll.
Tidsram: Baslinje och 8 månader senare
Utredarna kommer att bestämma MRBC och MBG (med både 7-punktsprofil och kontinuerlig glukosövervakning), två gånger hos 10 patienter utan diabetes och hos 10 patienter med diabetes vid stabil glykemisk kontroll. Eftersom tidsstudien för att följa försvinnandet av återinfunderade märkta röda blodkroppar är cirka 4 månader, utför biotinmärkning av cellerna för den andra studien minst 8 månader efter slutförandet av provtagningen för den första, effektivt MRBC vid två tidpunkter med minst ett års mellanrum.
Baslinje och 8 månader senare

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Specifikt mål 2: Att bestämma effekten av glykemisk kontroll på MRBC.
Tidsram: Baslinje och 8 månader senare
Upp till 15 försökspersoner som deltar i mål 2 kommer att studeras initialt i dålig glykemisk kontroll, medan deras andra biotin/glukosövervakningsstudie kommer att utföras minst 8 månader senare efter att ha uppnått stabil glykemisk kontroll. Om RBC-överlevnaden varierar, och i synnerhet om den varierar med glykemisk kontroll, kommer förhållandet mellan HbA1c och MBG att förändras. Flera studier har rapporterat att HbA1c stiger linjärt med MBG tills det finns en platå som tyder på ett mättnadsmaximum.
Baslinje och 8 månader senare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Robert M Cohen, MD, Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2010

Första postat (Beräknad)

17 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Prenumerera