Studie för att jämföra VMP med HDM följt av VRD-konsolidering och lenalidomidunderhåll hos patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom (HO95)
17 augusti 2023 uppdaterad av: Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland
En randomiserad fas III-studie för att jämföra bortezomib, melfalan, prednison (VMP) med högdos melfalan följt av bortezomib, lenalidomid, dexametason (VRD) konsolidering och lenalidomidunderhåll hos patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom
Studiefas: fas III
Studiemål:
- Jämförelse av Bortezomib, Melphalan, Prednison (VMP) med högdos Melphalan efter autolog stamcellstransplantation (ASCT)
- Jämförelse av Bortezomib, Lenalidomide, Dexametason (VRD) som konsolidering kontra ingen konsolidering
- Jämförelse av singel kontra tandem hög dos Melphalan med ASCT
Patientpopulation: Patienter med symtomgivande multipelt myelom, tidigare obehandlade, ISS stadier 1-3, ålder 18-65 år inklusive
Studiedesign: Prospektiv, multicenter, intergrupp, randomiserad
Behandlingslängd: Förväntad varaktighet av induktion, stamcellsinsamling och intensifiering är 6 - 9 månader. Konsolidering med VRD kommer att pågå i 2 månader. Underhållsbehandling med lenalidomid kommer att ges tills återfall. Alla patienter kommer att följas fram till 10 år efter registrering.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1503
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brisbane, Australien
- AU-Brisbane-PAH
-
Canberra, Australien
- AU-Canberra-CANBERRAHOSPITAL
-
Melbourne, Australien
- AU-Melbourne-ALFRED
-
Sydney, Australien
- Prince of Wales Hospital
-
Sydney, Australien
- St George Hospital
-
Sydney, Australien
- AU-Sydney-CONCORD
-
Sydney, Australien
- AU-Sydney-NEPEAN
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgien
- BE-Antwerpen-ZNASTUIVENBERG
-
Antwerpen, Belgien
- BE-Antwerpen Edegem-UZA
-
Haine-Saint-Paul, Belgien
- BE-Haine-Saint-Paul-JOLIMONT
-
La Louvière, Belgien
- CHU Tivoli
-
Liège, Belgien
- BE-Liege-CHRCITADELLE
-
Mons, Belgien
- BE-Mons-AMBROISE
-
Mons, Belgien
- CHR Saint Joseph
-
Roeselare, Belgien
- BE-Roeselare-AZDELTA
-
Saint-Ghislain, Belgien
- RHMS
-
Tournai, Belgien
- CH WAPI
-
Turnhout, Belgien
- Az Turnhout
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark
- DK-Aalborg-AALBORGUH
-
Aarhus, Danmark
- DK-Aarhus N-AUH
-
Copenhagen, Danmark
- DK-Copenhagen-RIGSHOSPITALET
-
Herlev, Danmark
- DK-Herlev-HERLEV
-
Odense, Danmark
- DK-Odense-OUH
-
Roskilde, Danmark
- DK-Roskilde-ROSKILDE
-
-
-
-
-
Turku, Finland
- FI-Turku-TYKS
-
-
-
-
-
Athens, Grekland
- GR-Athens-ALEXANDRA
-
-
-
-
-
Alessandria, Italien
- SS Antonio e Biogio
-
Ancona, Italien
- AOU Umberto I-Clinica di Ematologica
-
Ascoli Piceno, Italien
- Ospedale C. e G. Mazzoni-Ematologia
-
Avellino, Italien
- A.O.R.N. San G. Moscati
-
Bari, Italien
- Policlinico di Bari
-
Bergamo, Italien
- Oaspedali Riuniti_Div di Ematologia
-
Bologna, Italien
- Instituto di Ematologia e Oncologia Medica
-
Bolzano, Italien
- Ospedale Generale Regionale_Div di Ema e Centro
-
Brescia, Italien
- Spedali Civili_U.O.Ematologia
-
Brindisi, Italien
- Pres Osp Di Summa
-
Cagliari, Italien
- Presidio Osp R. Binaghi
-
Candiolo, Italien
- Inst per la Ricerca e la Cura del Cancro Di
-
Catania, Italien
- Ospedale Ferrarotto-Ema
-
Cosenza, Italien
- Presidio ospedaliero dell'annunziata
-
Cuneo, Italien
- OspedaleCivico S Croce e carle
-
Foggia, Italien
- Ospedali riuniti di Foggia
-
Gallarate, Italien
- Azienda Ospedaliera San Antonio Abate
-
Genova, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria S. Martino_Clinica Ematologica
-
Genova, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria S. Martino_Ematologia 1
-
Genova, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria S. Martino_Ematologia 2
-
Latina, Italien
- Università La Sapienza Polo Pontino
-
Lecco, Italien
- Ospedale A. Manzoni
-
Marche, Italien
- ASUR Regione Marche
-
Meldola, Italien
- IRST
-
Messina, Italien
- Azienda Ospedaliera Papardo
-
Messina, Italien
- Policlinico Gaetano Martino
-
Mestre, Italien
- Osp Dell Angelo
-
Milano, Italien
- Ospedale Niguarda Cà Grande
-
Milano, Italien
- Istituto Nazionale dei Tumori-Ema
-
Modena, Italien
- Policlinico- servizio di Ematologia
-
Napoli, Italien
- Ospedale Cardarelli-ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
-
Napoli, Italien
- Ospedale Cardarelli-Sezione di Ematologia TERE
-
Napoli, Italien
- Universita Federico II-Ema
-
Novara, Italien
- Università Amedeo Avogrado-Ospedale Maggiore
-
Nuoro, Italien
- Ospedale San Francesco
-
Orbassano, Italien
- Osp San Luigi Gonzaga-Pat med
-
Padova, Italien
- Ospedaliera di Pavona_Ematologia e
-
Palermo, Italien
- Giaccone di Palermo
-
Pavia, Italien
- Fondazione Maugeri
-
Pavia, Italien
- Policlinico San Matteo
-
Perugia, Italien
- Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia
-
Pesaro, Italien
- AO Ospedali Riunti Marche Nord
-
Pescara, Italien
- Presidio Osp dello Spirito Santo
-
Ravenna, Italien
- Osp S Maria delle Croci_Ema
-
Reggio Calabria, Italien
- A.O. Bianchi Melacrino Morelli_Ops Riunti
-
Reggio Emilia, Italien
- Azienda Ospedaliera S. Maria Nuova
-
Rimini, Italien
- Ospedale Infermi
-
Rionero In Vulture, Italien
- Ospedale Oncologica Regionale
-
Roma, Italien
- Ospedale San Giovanni Addolorata
-
Roma, Italien
- Azienda Osp S. Andrea
-
Roma, Italien
- Inst Regina elena-SC Ema IFO
-
Roma, Italien
- Osp. san Camillo Forlanini
-
Roma, Italien
- Ospedale S Eugenio_Ema
-
Roma, Italien
- UC Biomedico_Divisione di Ematologia
-
Roma, Italien
- Universita La Sapienza_Ospedale Umberto I
-
Rozzano, Italien
- Istituto Clinico Humanitas
-
Siena, Italien
- AOU Senese Policlinico S. Maria alle Scotte
-
Taranto, Italien
- PO SS Ann e S.G. Moscati-Ema
-
Terni, Italien
- St. Maria_Oncoematologia
-
Torino, Italien
- San Giovanni Battista Le Molinette-Ema 1
-
Torino, Italien
- San Giovanni Battista Le Molinette-Ema 2
-
Tricase, Italien
- AO Cardinale G. Panico
-
Trieste, Italien
- AOU Ospedali Riuniti
-
Udine, Italien
- AOU S.Maria della Misericordia
-
-
-
-
-
Adana, Kalkon
- Baskent University Hospital
-
Ankara, Kalkon
- Gazi University Hospital
-
Ankara, Kalkon
- University Hospital Ankara
-
Istanbul, Kalkon
- Istanbul University Hospital
-
Kayseri, Kalkon
- Erciyes University Hospital
-
İzmir, Kalkon
- Ege University Hospital
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxemburg
- LU-Luxembourg-CHL
-
-
-
-
-
Alkmaar, Nederländerna
- NL-Alkmaar-NWZ
-
Almere, Nederländerna
- NL-Almere-FLEVOZIEKENHUIS
-
Amersfoort, Nederländerna
- NL-Amersfoort-MEANDERMC
-
Amstelveen, Nederländerna
- NL-Amstelveen-AMSTELLAND
-
Amsterdam, Nederländerna
- NL-Amsterdam-AMC
-
Amsterdam, Nederländerna
- NL-Amsterdam-OLVG
-
Amsterdam, Nederländerna
- NL-Amsterdam-VUMC
-
Amsterdam, Nederländerna
- NL-Amsterdam-AVL
-
Apeldoorn, Nederländerna
- NL-Apeldoorn-GELREAPELDOORN
-
Arnhem, Nederländerna
- NL-Arnhem-RIJNSTATE
-
Assen, Nederländerna
- NL-Assen-WZA
-
Beverwijk, Nederländerna
- NL-Beverwijk-RKZ
-
Breda, Nederländerna
- NL-Breda-AMPHIA
-
Capelle Aan Den IJssel, Nederländerna
- NL-Capelle a/d IJssel-YSL
-
Delft, Nederländerna
- NL-Delft-RDGG
-
Den Bosch, Nederländerna
- NL-Den Bosch-JBZ
-
Den Haag, Nederländerna
- NL-Den Haag-HAGA
-
Deventer, Nederländerna
- NL-Deventer-DZ
-
Dirksland, Nederländerna
- NL-Dirksland-VANWEELBETHESDA
-
Doetinchem, Nederländerna
- NL-Doetinchem-SLINGELAND
-
Dordrecht, Nederländerna
- NL-Dordrecht-ASZ
-
Drachten, Nederländerna
- Nij Smellinghe
-
Ede, Nederländerna
- NL-Ede-ZGV
-
Eindhoven, Nederländerna
- NL-Eindhoven-CATHARINA
-
Eindhoven, Nederländerna
- NL-Eindhoven-MAXIMAMC
-
Emmen, Nederländerna
- NL-Emmen-SCHEPER
-
Enschede, Nederländerna
- NL-Enschede-MST
-
Geldrop, Nederländerna
- NL-Geldrop-STANNA
-
Goes, Nederländerna
- NL-Goes-ADRZ
-
Gorinchem, Nederländerna
- NL-Gorinchem-BEATRIX
-
Gouda, Nederländerna
- NL-Gouda-GROENEHART
-
Groningen, Nederländerna
- NL-Groningen-UMCG
-
Heerlen, Nederländerna
- NL-Heerlen-ATRIUMMC
-
Helmond, Nederländerna
- NL-Helmond-ELKERLIEK
-
Hilversum, Nederländerna
- NL-Hilversum-TERGOOI
-
Hoofddorp, Nederländerna
- NL-Hoofddorp-SPAARNEGASTHUIS
-
Hoorn, Nederländerna
- NL-Hoorn-DIJKLANDERHOORN
-
Leeuwarden, Nederländerna
- NL-Leeuwarden-MCL
-
Leiden, Nederländerna
- NL-Leiden-LUMC
-
Maastricht, Nederländerna
- NL-Maastricht-MUMC
-
Nieuwegein, Nederländerna
- NL-Nieuwegein-ANTONIUS
-
Nijmegen, Nederländerna
- NL-Nijmegen-CWZ
-
Nijmegen, Nederländerna
- NL-Nijmegen-RADBOUDUMC
-
Roermond, Nederländerna
- NL-Roermond-LZR
-
Roosendaal, Nederländerna
- NL-Roosendaal-BRAVIS
-
Rotterdam, Nederländerna
- NL-Rotterdam-ERASMUSMC
-
Rotterdam, Nederländerna
- NL-Rotterdam-IKAZIA
-
Rotterdam, Nederländerna
- NL-Rotterdam-MAASSTADZIEKENHUIS
-
Rotterdam, Nederländerna
- NL-Rotterdam-SFG
-
Rotterdam, Nederländerna
- NL-Rotterdam-EMCDANIEL
-
Sittard, Nederländerna
- NL-Sittard-Geleen-ZUYDERLAND
-
Spijkenisse, Nederländerna
- NL-Spijkenisse-SPIJKENISSEMC
-
Terneuzen, Nederländerna
- NL-Terneuzen-ZORGSAAM
-
Tilburg, Nederländerna
- NL-Tilburg-ETZ
-
Utrecht, Nederländerna
- NL-Utrecht-DIAKONESSENUTRECHT
-
Utrecht, Nederländerna
- NL-Utrecht-UMCUTRECHT
-
Venlo, Nederländerna
- NL-Venlo-VIECURI
-
Winterswijk, Nederländerna
- NL-Winterswijk-SKBWINTERSWIJK
-
Zwolle, Nederländerna
- NL-Zwolle-ISALA
-
-
-
-
-
Bergen, Norge
- Haukeland University Hospital
-
Førde, Norge
- Forde Central Hosiptal
-
Harstad, Norge
- Harstad University Hospital
-
Kristiansand, Norge
- Sørlandet Hospital
-
Levanger, Norge
- Levanger Hospital
-
Lørenskog, Norge
- NO-Lørenskog-AKERSHUS
-
Oslo, Norge
- NO-Oslo-OSLOUH
-
Sandvika, Norge
- Baerum Hospital
-
Stavanger, Norge
- NO-Stavanger-HELSESTAVANGER
-
Tromsø, Norge
- NO-Tromsø-NORTHNOORWEGEN
-
Trondheim, Norge
- NO-Trondheim-STOLAV
-
Ålesund, Norge
- Helse Sunnmore
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Francisco Gentil
-
-
-
-
-
Aarau, Schweiz
- CH-Aarau-KSA
-
Basel, Schweiz
- CH-Basel-USB
-
Bellinzona, Schweiz
- CH-Bellinzona-IOSI
-
Bern, Schweiz
- CH-Bern-INSEL
-
Chur, Schweiz
- KS Graubunden
-
Geneve, Schweiz
- CH-Geneve (14)-HCUGE
-
Liestal, Schweiz
- Kantonsspital Baselland
-
Luzern, Schweiz
- CH-Luzern-LUKS
-
Saint Gallen, Schweiz
- CH-St. Gallen-KSSG
-
Zürich, Schweiz
- CH-Zürich-USZ
-
-
-
-
-
Borås, Sverige
- SE-Boras-SASBORAS
-
Eskilstuna, Sverige
- Eskilstuna Malar Hospital
-
Falun, Sverige
- Falun hospital
-
Göteborg, Sverige
- Sahlgrenska University Hospital
-
Halmstad, Sverige
- Hallands Hospital Halmstad
-
Helsingborg, Sverige
- Helsingborg General Hospital
-
Jönköping, Sverige
- Ryhov Hospital
-
Lidkoping, Sverige
- Lidkoping Hospital
-
Linköping, Sverige
- SE-Linköping-REGIONOSTERGOTLAND
-
Luleå, Sverige
- SE-Luleå-SUNDERBY
-
Lund, Sverige
- SE-Lund-SUH
-
Stockholm, Sverige
- SE-Stockholm-KAROLINSKAHUDDINGE
-
Sundsvall, Sverige
- Sundsvall Hospital
-
Uddevalla, Sverige
- Uddevall Hospital
-
Umeå, Sverige
- Umeå University Hospital
-
Uppsala, Sverige
- SE-Uppsala-UPPSALAUH
-
Växjö, Sverige
- Centrallasareltet Vaxjo
-
Örebro, Sverige
- Örebro University Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien
- CZ-Brno-UHBRNO
-
Hradec, Tjeckien
- Kralove-University Hospital Hradec Kralove
-
Olomouc, Tjeckien
- CZ-Olomouc-FNOL
-
Ostrava, Tjeckien
- CZ-Ostrava-Poruba-FNO
-
Plzen, Tjeckien
- University Hospital Plzen
-
Prague, Tjeckien
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- St. Istvan and St. Laszlo Korhaz Hospital
-
Szeged, Ungern
- Szeged University Hospital
-
-
-
-
-
Linz, Österrike
- Krankenhaus d.Elisabethinen
-
Salzburg, Österrike
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
Vienna, Österrike
- AT-Vienna-HANUSCH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en bekräftad diagnos av symtomatisk multipelt myelom stadium I till III enligt International Staging System ISS (se bilaga A), d.v.s. minst ett av CRAB-kriterierna ska finnas;
- Mätbar sjukdom som definieras av närvaron av M-protein i serum eller urin (serum M-protein > 10 g/l eller urin M-protein > 200 mg/24 timmar), eller onormalt förhållande mellan fri lätt kedja;
- Ålder 18-65 år inklusive;
- WHO prestationsstatus 0-3 (WHO=3 är endast tillåtet när det orsakas av MM och inte av komorbida tillstånd);
- Negativt graviditetstest vid inkludering om tillämpligt;
- Skriftligt informerat samtycke.
Inkludering för randomisering 1:
- WHO prestation 0-2;
- Bilirubin och transaminaser < 2,5 gånger den övre gränsen för normala värden;
- Ett lämpligt stamcellstransplantat som innehåller minst 4 x 106 CD34+-celler/kg (eller enligt nationella riktlinjer).
Inkludering för randomisering 2:
- Bilirubin och transaminaser < 2,5 gånger den övre gränsen för normala värden;
- ANC >= 0,5 x 109/l och blodplättar > 20 x 10^9/l;
- Patienten kan följa kraven i Lenalidomid Pregnancy Prevention Risk Management Plan.
Exklusions kriterier:
- Känd intolerans mot bor;
- Systemisk AL-amyloidos;
- Primär plasmacell leukemi;
- Icke-sekretorisk MM;
- Tidigare kemoterapi eller strålbehandling förutom lokal strålbehandling vid lokal myelomprogression eller kortikosteroider max 5 dagar för symtomkontroll;
- Allvarlig hjärtdysfunktion (NYHA-klassificering II-IV);
- Signifikant leverdysfunktion, såvida det inte är relaterat till myelom;
- Patienter med GFR <15 ml/min,
- Patienter kända för att vara HIV-positiva;
- Patienter med aktiva, okontrollerade infektioner;
- Patienter med neuropati, CTC grad 2 eller högre;
- Patienter med aktiv malignitet i anamnesen under de senaste 5 åren med undantag för basalcancer i huden eller stadium 0 cervikal karcinom;
- Patienter som inte är villiga eller kapabla att använda adekvat preventivmedel under behandlingen (alla män, alla pre-menopausala kvinnor);
- Ammande kvinnor.
Uteslutning för randomisering 1:
- Allvarlig lungsjukdom, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom;
- CTCAE grad 3-4 polyneuropati under behandling med Bortezomib;
- Allogen stamcellstransplantation (Allo SCT) planerad;
- Progressiv sjukdom.'
Uteslutning för randomisering 2:
- Progressiv sjukdom;
- Neuropati, förutom CTCAE grad 1;
- CTCAE grad 3-4 polyneuropati under behandling med Bortezomib.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: R1: 4 cykler Bortezomib, Melphalan, Prednison (VMP)
Alla patienter som randomiserats till VMP-behandling kommer att behandlas med Bortezomib, Melphalan, Prednison (VMP, 4 cykler) och kommer att påbörja intensifiering med VMP mellan 4 och 6 veckor efter stamcellsinsamling.
|
|
|
Experimentell: R1: 1 (2) cykler HDM
Alla patienter som randomiserats till intensifiering med högdos Melphalan kommer att påbörja intensifiering med HDM (på sjukhus med en policy för dubbel intensifiering kommer patienter att randomiseras mellan VMP, 1 HDM och 2 HDM) mellan 4 och 6 veckor efter stamcellsinsamling.
|
- Melfalan _ 100 mg/m² _ i.v. snabb infusion _ -3, -2* *Patienter med njurinsufficiens 100 mg/m2 endast dag -3 Om en patient randomiseras till att få 2 x HDM kan en andra kur med hög dos Melphalan ges mellan 2 och 3 månader efter den första kuren när patienten uppnått minst PR. |
|
Inget ingripande: R2: ingen
Ingen konsolidering, patienterna kommer att fortsätta med Lenalidomide underhåll.
|
|
|
Experimentell: R2: 2 cykler av VRD
Hos patienter som randomiserats till konsolideringsbehandling kommer 2 cykler med Bortezomib, Lenalidomide, Dexametason (VRD) att starta 8 veckor efter slutet av den sista kuren med VMP eller HDM.
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För alla registrerade patienter: progressionsfri överlevnad (PFS) definierad av tiden från registrering till progression eller dödsfall oavsett orsak (beroende på vilket som inträffar först).
Tidsram: slutet av prövningen (senaste patientens senaste besök)
|
För alla registrerade patienter: progressionsfri överlevnad (PFS) definierad av tiden från registrering till progression eller dödsfall oavsett orsak (beroende på vilket som inträffar först).
|
slutet av prövningen (senaste patientens senaste besök)
|
|
För alla patienter som ingår i R1; PFS som definieras av tiden från randomisering R1 till progression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vad som kommer först
Tidsram: slutet av prövningen (senaste patientens senaste besök)
|
För alla patienter som ingår i R1; PFS som definieras av tiden från randomisering R1 till progression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vad som kommer först
|
slutet av prövningen (senaste patientens senaste besök)
|
|
För alla patienter som ingår i R2; PFS definieras av tiden från randomisering R2 till progression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vad som kommer först
Tidsram: slutet av prövningen (senaste patientens senaste besök)
|
För alla patienter som ingår i R2; PFS definieras av tiden från randomisering R2 till progression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vad som kommer först
|
slutet av prövningen (senaste patientens senaste besök)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad mätt från tidpunkten för registrering/randomisering R1/randomisering R2. Patienter som fortfarande lever eller förloras för att följa upp censureras vid det datum de senast visste att de var vid liv.
Tidsram: slutet av prövningen (senaste patientens senaste besök)
|
Total överlevnad mätt från tidpunkten för registrering/randomisering R1/randomisering R2. Patienter som fortfarande lever eller förloras för att följa upp censureras vid det datum de senast visste att de var vid liv. |
slutet av prövningen (senaste patientens senaste besök)
|
|
Giftighet
Tidsram: Slut på prövningen (senaste patientens senaste besök)
|
Giftighet
|
Slut på prövningen (senaste patientens senaste besök)
|
|
Respons (PR, VGPR, CR och stringent CR), och förbättring av respons under de olika stadierna av behandlingen.
Tidsram: slutet av prövningen (senaste patientens senaste besök)
|
Respons (PR, VGPR, CR och stringent CR), och förbättring av respons under de olika stadierna av behandlingen.
|
slutet av prövningen (senaste patientens senaste besök)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pieter Sonneveld, Prof., Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gambella M, Omede P, Spada S, Muccio VE, Gilestro M, Saraci E, Grammatico S, Larocca A, Conticello C, Bernardini A, Gamberi B, Troia R, Liberati AM, Offidani M, Rocci A, Palumbo A, Cavo M, Sonneveld P, Boccadoro M, Oliva S. Minimal residual disease by flow cytometry and allelic-specific oligonucleotide real-time quantitative polymerase chain reaction in patients with myeloma receiving lenalidomide maintenance: A pooled analysis. Cancer. 2019 Mar 1;125(5):750-760. doi: 10.1002/cncr.31854. Epub 2018 Dec 18.
- Schmitz A, Brondum RF, Johnsen HE, Mellqvist UH, Waage A, Gimsing P, Op Bruinink DH, van der Velden V, van der Holt B, Hansson M, Andersen NF, Frolund UC, Helleberg C, Schjesvold FH, Ahlberg L, Gulbrandsen N, Andreasson B, Lauri B, Haukas E, Bodker JS, Roug AS, Bogsted M, Severinsen MT, Gregersen H, Abildgaard N, Sonneveld P, Dybkaer K. Longitudinal minimal residual disease assessment in multiple myeloma patients in complete remission - results from the NMSG flow-MRD substudy within the EMN02/HO95 MM trial. BMC Cancer. 2022 Feb 5;22(1):147. doi: 10.1186/s12885-022-09184-1.
- Sonneveld P, Dimopoulos MA, Beksac M, van der Holt B, Aquino S, Ludwig H, Zweegman S, Zander T, Zamagni E, Wester R, Hajek R, Pantani L, Dozza L, Gay F, Cafro A, De Rosa L, Morelli A, Gregersen H, Gulbrandsen N, Cornelisse P, Troia R, Oliva S, van de Velden V, Wu K, Ypma PF, Bos G, Levin MD, Pour L, Driessen C, Broijl A, Croockewit A, Minnema MC, Waage A, Hveding C, van de Donk NWCJ, Offidani M, Palumbo GA, Spencer A, Boccadoro M, Cavo M. Consolidation and Maintenance in Newly Diagnosed Multiple Myeloma. J Clin Oncol. 2021 Nov 10;39(32):3613-3622. doi: 10.1200/JCO.21.01045. Epub 2021 Sep 14.
- Cavo M, Gay F, Beksac M, Pantani L, Petrucci MT, Dimopoulos MA, Dozza L, van der Holt B, Zweegman S, Oliva S, van der Velden VHJ, Zamagni E, Palumbo GA, Patriarca F, Montefusco V, Galli M, Maisnar V, Gamberi B, Hansson M, Belotti A, Pour L, Ypma P, Grasso M, Croockewit A, Ballanti S, Offidani M, Vincelli ID, Zambello R, Liberati AM, Andersen NF, Broijl A, Troia R, Pascarella A, Benevolo G, Levin MD, Bos G, Ludwig H, Aquino S, Morelli AM, Wu KL, Boersma R, Hajek R, Durian M, von dem Borne PA, Caravita di Toritto T, Zander T, Driessen C, Specchia G, Waage A, Gimsing P, Mellqvist UH, van Marwijk Kooy M, Minnema M, Mandigers C, Cafro AM, Palmas A, Carvalho S, Spencer A, Boccadoro M, Sonneveld P. Autologous haematopoietic stem-cell transplantation versus bortezomib-melphalan-prednisone, with or without bortezomib-lenalidomide-dexamethasone consolidation therapy, and lenalidomide maintenance for newly diagnosed multiple myeloma (EMN02/HO95): a multicentre, randomised, open-label, phase 3 study. Lancet Haematol. 2020 Jun;7(6):e456-e468. doi: 10.1016/S2352-3026(20)30099-5. Epub 2020 Apr 30. Erratum In: Lancet Haematol. 2020 Jun;7(6):e443. Lancet Haematol. 2020 Nov;7(11):e785.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2020
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2010
Första postat (Beräknad)
24 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Dexametason
- Lenalidomid
- Prednison
- Melphalan
- Bortezomib
Andra studie-ID-nummer
- HOVON 95 MM
- 2009-017903-28 (EudraCT-nummer)
- EMN02 (Annan identifierare: European Myeloma Network)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipelt myelom
-
Lawson Health Research InstituteThe Ottawa Hospital; Hamilton Health Sciences Corporation; Dalhousie University och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeMultipelt myelom vid återfall | Multipelt myelom med misslyckad remission | Multipelt myelom stadium I | Multipelt myelomprogression | Multipelt myelom steg II | Multipelt myelom steg IIIKanada
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadVorinostat och Bortezomib vid behandling av patienter med återfall eller refraktärt multipelt myelomSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer Research Center/University...National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutadMultipelt myelom | Steg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
Kliniska prövningar på Bortezomib, Melphalan, Prednison (VMP)
-
Fondazione EMN Italy OnlusAvslutad
-
European Myeloma NetworkFondazione EMN Italy OnlusAvslutad
-
Janssen-Ortho Inc., CanadaOrtho Biotech CanadaInte längre tillgänglig
-
University Hospital, ToulouseMinistry of Health, France; Janssen, LPAvslutadMultipelt myelomFrankrike, Belgien
-
PETHEMA FoundationAvslutad
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.AvslutadMyelodysplastiska syndrom | Akut myelogen leukemiFörenta staterna
-
University Hospital HeidelbergGerman Cancer Research Center; Janssen-Cilag International NV; inVentiv Health... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of California, San FranciscoAvslutadMultipelt myelom | PatientmedverkanFörenta staterna
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutadMultipelt myelomFörenta staterna, Australien, Frankrike, Spanien, Israel, Indien, Rumänien, Korea, Republiken av, Singapore, Ryska Federationen, Polen
-
Dana-Farber Cancer InstituteMillennium Pharmaceuticals, Inc.AvslutadKronisk graft kontra värdsjukdomFörenta staterna