- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01212029
Testning och kalibrering av icke-invasiv optisk bildteknik för funktionell hjärnavbildning
Bakgrund:
- Icke-invasiv funktionell nära infraröd (fNIR) avbildningsteknik använder infrarött ljus för att upptäcka förändringar i blodvolym och syrenivåer under hjärnaktivitet. fNIR studeras som ett möjligt sätt att undersöka hjärnaktiviteten hos individer som inte kan genomgå standardtekniker för hjärnfunktionsavbildning (som funktionell magnetisk resonanstomografi eller fMRI). Till exempel kan krigsveteraner som har järnsplitter i kroppen inte göra fMRI-skanningar, och mycket små barn eller barn med autism och relaterade störningar är ofta inte kapabla eller villiga att samarbeta tillräckligt länge i MRT-miljön för att möjliggöra fullständiga bildstudier att ta plats. Forskare är intresserade av att jämföra resultaten av fNIR och fMRI utförda på friska frivilliga för att avgöra om fNIR ger liknande exakta resultat.
Mål:
- Att undersöka förmågan hos icke-invasiv funktionell nära infraröd avbildningsteknik på friska frivilliga och jämföra resultaten med de befintliga resultaten av funktionell magnetresonanstomografi.
Behörighet:
- Friska volontärer minst 18 år.
Design:
- Deltagarna kommer att ha ett studiebesök. Beroende på hur komplex uppgiften är kommer hela provet att ta mellan 5 minuter och 1 timme att utföra.
- Deltagarna kommer att uppmanas att sitta så stilla som möjligt medan de bär ett pannband som inkluderar ljuskällor och detektorer (fNIR-enheten).
- Deltagarna kommer att bli ombedda att utföra en uppsättning uppgifter (t.ex. läsa meningar eller räkna siffror i huvudet). Data kommer att samlas in under dessa experiment.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: att korsvalidera vårt bildsystem för nära infraröd spektroskopi (NIRS) med befintliga data för funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) och elektroencefalogram (EEG), och b) att undersöka alla betydande tekniska problem som är förknippade med optodplacering och rörelseartefakter, och att utforska tekniker som potentiellt kommer att förbättra systemets genomförbarhet och tillförlitlighet i enlighet med behoven hos befolkningen som befintliga bildbehandlingssystem är olämpliga.
Studiepopulation: 250 friska frivilliga
Design: Studien kommer att leta efter korrelationer mellan NIRS-signalförändringar hos friska försökspersoner när de utför funktionella uppgifter och befintliga fMRI-data.
Resultatmått: graderade förändringar i blodflöde och syre, mätt med NIRS, som svar på olika funktionella uppgifter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Thein Nguyen
- Telefonnummer: (301) 451-6649
- E-post: thien.nguyen4@nih.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Amir Gandjbakhche, Ph.D.
- Telefonnummer: (301) 435-9235
- E-post: amir@helix.nih.gov
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
Ålder 18 år eller äldre.
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Friska frivilliga med vilken hudsjukdom som helst.
- Friska frivilliga med någon tidigare eller nuvarande kärlsjukdom
- Känd biverkning av latex.
- Varje medicinskt tillstånd som, enligt huvudutredarens åsikt, skulle förhindra att en patient inkluderas i denna forskningsstudie.
- Kan eller vill inte ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1/Alla ämnen
Avbildningsstudier relaterade till funktionell hjärnaktivering
|
Beteendeuppgifter/ frågeformulär
Enhet 1- fNIRSoft och Enhet 2 - NIRScout
En uppsättning uppgifter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Validera NIRFI-bilddataresultat med fMRI-data
Tidsram: Slut på studien
|
Validera NIRFI-avbildningsdataresultat med fMRI-data och utvärdera användningen av NIRS-tekniker som en utvecklande neuroavbildningsmodalitet
|
Slut på studien
|
Samla in funktionell optisk bilddata
Tidsram: Slut på studien
|
Samla in funktionell optisk bilddata från friska frivilliga, studera mönster av kortikal aktivering nära ytan under utförandet av kända uppgifter och validera resultat med publicerad litteratur
|
Slut på studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedöm eventuella betydande problem i samband med NIRS-optodplacering
Tidsram: Slut på studien
|
Bedöm eventuella betydande problem som är förknippade med NIRS optodplacering och utvärdera effekten av motivrörelser på datainsamling, kvalitet och buller
|
Slut på studien
|
Bedöm neurovaskulära förändringar
Tidsram: Slut på studien
|
Bedöm neurovaskulära förändringar, inklusive blodvolym och blodsyresättningsfluktuationer, under funktionella händelser och validera observerade förändringar med publicerad litteratur
|
Slut på studien
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Amir Gandjbakhche, Ph.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bozkurt A, Onaral B. Safety assessment of near infrared light emitting diodes for diffuse optical measurements. Biomed Eng Online. 2004 Mar 22;3(1):9. doi: 10.1186/1475-925X-3-9.
- Friedland RP, Iadecola C. Roy and Sherrington (1890): a centennial reexamination of "On the regulation of the blood-supply of the brain". Neurology. 1991 Jan;41(1):10-4. doi: 10.1212/wnl.41.1.10. No abstract available.
- Villringer A, Chance B. Non-invasive optical spectroscopy and imaging of human brain function. Trends Neurosci. 1997 Oct;20(10):435-42. doi: 10.1016/s0166-2236(97)01132-6.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 100198
- 10-CH-0198
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Beteendeåtgärder
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Rekrytering
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...IndragenFetma | ÖverviktFörenta staterna
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteAvslutad
-
University of Mississippi Medical CenterAvslutad
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadDepression | Ångest | SubstansmissbrukFörenta staterna
-
NYU Langone HealthThe Rainer Arnhold FoundationAvslutadKranskärlssjukdom | Hypertoni | Fetma | Diabetes | Perifer arteriell sjukdom | Hyperlipidemi | PrediabetesFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadFetma | Diabetes | RyggmärgsskadorFörenta staterna
-
Hamilton Health Sciences CorporationOkänd
-
VA Office of Research and DevelopmentMichael E. DeBakey VA Medical Center; Dallas VA Medical CenterRekryteringDepression | Muskuloskeletal smärta | Åldrande | Kronisk ryggsmärtaFörenta staterna