Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kurativ effektstudie av endostatin kombinerat med kemoradioterapi mot icke-småcellig lungcancer (DP-EN-RT)

17 september 2012 uppdaterad av: Ming Chen, Sun Yat-sen University

Fas I/II klinisk prövning av rekombinant humant endostatin i kombination med samtidig kemo-radioterapi hos patienter med icke-småcellig lungcancer i icke-småcellig stadium III

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Endostar i kombination med samtidig kemo-radioterapi (CCRT) hos patienter med icke-småcellig lungcancer i icke-småcellig stadium III (NSCLC).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär: Att bedöma behandlingssvarsfrekvensen (RR) av Endostar i kombination med CCRT

Sekundär

  • Den progressionsfria överlevnaden (PFS)
  • Den totala överlevnaden (OS).
  • Den misslyckade behandlingsmetoden.
  • Toxiciteten av denna regim.

OVERSIGT CCRT: Patienter får kemoterapi som omfattar Docetaxel (65 mg/m2, iv gtt-varaktighet > 1 timme) och Cisplatin (65 mg/m2, samtidig hydrering) dag 1 och 29 och minst 3 timmar efter kemoterapi genomgår samtidig 3D-CRT fem dagar i veckan för total dos 60-66Gy.

Endostatin: Patienter får Endostatin 7,5 mg/m2 dagligen vid iv gtt upp till 7 dagar i följd 1 vecka före strålbehandling och upprepas varannan vecka.

Patienterna ses i uppföljning var 3:e månad under 2 år och därefter var 6:e ​​månad. Fysisk undersökning och datortomografi av bröstkorgen och övre delen av buken utförs rutinmässigt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år gammal

    • obehandlad patologiskt bekräftad inoperabel stadium IIIA eller IIIB NSCLC
    • viktminskning med mindre än 10 % under de senaste 6 månaderna
    • prestandastatus (PS) på 0 till 1
    • forcerad vitalkapacitet på 1 sekund (FEV1) högre än 0,8 L
    • mätbar sjukdom genom Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
    • absolut neutrofilantal (ANC) på ≥ 1500/μL
    • hemoglobin ≥ 10 mg/dL
    • trombocyter ≥ 100 000/μL
    • serumkreatinin ≤ 1,25 gånger övre normalgräns (ULN)
    • beräknat kreatininclearance (CrCl) på ≥ 60 ml/min
    • bilirubin 1,5×ULN
    • AST och ALT mindre än 2,5×ULN
    • alkaliskt fosfatas mindre än 5×ULN.

Exklusions kriterier:

  • aktiv infektion
  • historia av betydande hjärtsjukdom (instabil angina, kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, ventrikulära arytmier)
  • undernäring (förlust av ≥ 20 % av den ursprungliga kroppsvikten)
  • sensor eller motorisk neuropati > grad I
  • andra primära malignitet, med undantag för icke-melanom hudcancer
  • psykiatrisk sjukdom eller social situation som skulle hindra studieföljsamhet
  • gravida eller ammande kvinnor
  • redan existerande blödningsdiateser eller koagulopati
  • Tidigare kemoterapi, bröststrålningsterapi eller terapi riktad mot epidermal tillväxtfaktorreceptorväg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endostatin kombinera CCRT
7,5 mg/m2, iv gtt dagligen upp till 7 dagar, med början 1 vecka före strålbehandling, och upprepa varannan vecka
Läkemedel: Endostatin
7,5 mg/m2, iv gtt dagligen upp till 7 dagar, med början 1 vecka före strålbehandling, och upprepa varannan vecka
Andra namn:
  • Endostar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens (RR)
Tidsram: 4 veckor efter CCRT
Tumörsvaret utvärderades med torakal CT-skanning när CCRT avslutades, i enlighet med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Group (RECIST).
4 veckor efter CCRT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbetspartners

Zhejiang Cancer Hospital
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Fujian Province Tumor Hospital
The Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
The 458 Hospital of Chinese PLA
Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Utredare

  • Studiestol: Ming Chen, Doctor, Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

11 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DP-EN-RT

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Endostatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera