Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av glukoseffekter av sitagliptin (Januvia) hos vuxna patienter med typ 1-diabetes

29 mars 2010 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Pilotstudie som utvärderar glukoseffekter av sitagliptin (Januvia) hos vuxna patienter med typ 1-diabetes

Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av sitagliptin på glukosvariabiliteten både efter måltid och över natten hos vuxna patienter med typ 1-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förbättrad postprandial glukoskontroll med flera dagliga injektioner av insulin i DCCT-studien visade signifikant minskning av mikrovaskulär komplikation. I likhet med typ 2-diabetes har patienter med typ 1-diabetes en paradoxal ökning av glukagon efter måltid, vilket bidrar till försämrad postprandial glukoskontroll. Denna föreslagna studie är utformad för att avgöra om förändring av glukagonaxeln genom att ge sitagliptin kan förbättra glukoskontrollen hos patienter med typ 1-diabetes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80010
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna vuxen, i åldern 18 till 70 år
  • Typ 1-diabetes mellitus enligt medicinsk historia
  • Aktuell behandling med MDI- eller CSII-behandling i minst 3 månader före screeningbesöket; och använda samma insulin under den senaste månaden
  • HbA1c ≥ 8,5 %
  • Försökspersoner bör rutinmässigt öva minst 2-4 blodsockermätningar per dag
  • BMI ≤ 35 kg/m2
  • Försökspersonen måste kunna och vilja utföra självblodsockerövervakning och acceptera att bära en kontinuerlig glukosmätare under hela studiens varaktighet
  • Villig att genomföra ett rutinmässigt läkarbesök var tredje månad
  • Villig att genomföra totalt 7 telefonbesök
  • Kunna tala, läsa och skriva engelska

Exklusions kriterier:

  • På oralt, inhalerat eller färdigblandat insulin
  • På Symlin
  • BMI > 35 kg/m2
  • Gravid eller har för avsikt att bli gravid under studiens gång
  • Svår oförklarlig hypoglykemi som krävde akut behandling under de senaste 3 månaderna
  • Historia av hemoglobinopatier
  • Diagnos av anemi
  • HbA1C större än 12 %
  • Postnjurtransplantation, som för närvarande genomgår dialys, kreatinin på >1,5 mg/dl eller ett beräknat kreatininclearance på <50 ml/min.
  • Har omfattande hudförändringar/sjukdomar som hämmar att bära sensorn på normal hud
  • Försökspersoner som har en medicinskt känd allergi mot lim
  • Försökspersoner som är allergiska mot läkemedel som används
  • Deltar för närvarande i ett annat studieprotokoll. Måste ha genomfört en tidigare studie minst 30 dagar innan du registrerar dig för denna
  • Ha något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa deras deltagande i rättegången.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sitagliptin
Patienterna kommer att få sitagliptin i 4 veckor och sedan gå över till sockerpiller
Läkemedel: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg tablett tas oralt en gång dagligen i 4 veckor och byt sedan över till sockerpiller som tas dagligen i 4 veckor
Andra namn:
  • Januvia
Placebo-jämförare: Sockerpiller
Försökspersonerna kommer att få sockerpiller i 4 veckor och sedan gå över till aktivt sitagliptin
Läkemedel: Sockerpiller
Sockerpiller tas dagligen i 4 veckor och sedan byttes över till aktiv komparator av sitagliptin 100 mg tablett tas dagligen i 4 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära syftet med denna pilotstudie är att jämföra 24-timmars blodsockervärden (socker över natten och pre- och postprandiella glukos) hos vuxna patienter med typ 1-diabetes som får antingen sitagliptin eller placebo
Tidsram: Bedömning gjord vecka 4 och vecka 8
Bedömning gjord vecka 4 och vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm skillnader i fruktosaminvärden
Tidsram: baslinje, 4 och 8 veckor
baslinje, 4 och 8 veckor
Tid tillbringad i hypoglykemiska och hyperglykemiska exkursioner registrerad på DexCom STS kontinuerlig glukosmonitor (CGM) vid 3 tidsperioder under studien
Tidsram: Bedöms vecka 4 och vecka 8
Bedöms vecka 4 och vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2009

Första postat (Uppskatta)

17 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 mars 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2010

Senast verifierad

1 mars 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Merck IISP-32888

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes

Kliniska prövningar på Sitagliptin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera