Studie på patienter med avancerad mjukdelssarkom (STS) efter misslyckande med antracykliner och/eller ifosfamid

• Denna fas IV-studie är utformad för att utvärdera, i en verklig miljö, användningsmönster och associerade resultat associerade med cancerbehandlingen och/eller bästa stödjande vård i den kliniska praktiken. Den primära studieanalysen kommer att vara att samla in kliniska data om symptomatisk och bästa respons, inklusive tumörkontrollfrekvens, överlevnad, TTP och PFS. Andra slutpunkter för studien kommer att inkludera en utvärdering av efterföljande anticancerbehandlingar i studien, utvärdering av QoL genom att använda EORTC QoL-testet (QLQ-C30) och en ekonomisk kostnadseffektivitetsanalys genom att använda EQ-5D-testet.
• Studiepopulationen kommer att bestå av patienter med framskridet mjukdelssarkom efter misslyckande med antracykliner och/eller ifosfamid eller patienter som är olämpliga att få dessa läkemedel. För att delta i denna studie måste patienterna uppfylla alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna. Uppskattningsvis 100 patienter kommer att registreras.

• Inklusionskriterier

  1. Patienter av båda könen med histologiskt diagnostiserat avancerat mjukdelssarkom efter misslyckande av antracykliner och/eller ifosfamid eller patienter som är olämpliga att få dessa läkemedel.
  2. Patienter måste ha undertecknat ett informerat samtycke som anger att de förstår syftet och procedurerna som krävs för studien och att de är villiga att delta i studien.
  3. Ålder ≥ 18 år. Uteslutningskriterier Återkallande av det informerade samtycket när som helst i studien kommer att utesluta patienten från studien.

• Tilldelad intervention

  1. Trabectedinbehandling Administreringen av kemoterapiregim med trabectedin kommer att bestämmas av utredarens gottfinnande beroende på patientens tillstånd och tidigare kemoterapi.
  2. Andra konventionella vårdregimer: annan palliativ kemoterapi eller biologisk terapi eller bästa stödjande vård. Patienter på andra konventionella vårdregimer kan få följande förvalda behandlingsalternativ:

A. Palliativ kemoterapi eller biologisk terapi (såsom Ifosfamid eller andra anticancermedel med antitumöreffekt) som en palliativ systemisk terapeutisk modalitet som kan erbjudas patienten med avancerad mjukdelssarkom.

B. Bästa stödjande vård, som en palliativ terapeutisk modalitet som kan erbjudas patienten med mjukdelssarkom, exklusive kemoterapi/biologisk terapi men inklusive strålbehandling och icke-cancermedicin. Följaktligen inkluderar detta näringsstöd, smärtstillande medel, antibiotika, antiemetika, transfusioner, aptitstimulerande medel, antidepressiva medel eller någon annan symtomatisk terapi, palliativ kirurgi och/eller psykologiskt stöd och/eller djupavslappningsterapi. Lokaliserad strålbehandling för att lindra symtom (d.v.s. smärta) kommer att tillåtas, förutsatt att den totala tillförda dosen ligger inom ett palliativt intervall. Alla terapier med potentiell systemisk antitumöreffekt exkluderades som BSC-definition

• Efterföljande anticancerbehandlingar som administreras Efter att kemoterapin avbrutits kan patienter med dokumenterad progressiv sjukdom (PD) behandlas med efterföljande anticancerterapier eller bästa stödjande vård efter utredarnas gottfinnande. Alla efterföljande behandlingar, kirurgiska ingrepp eller strålbehandling kommer att rapporteras i CRF.
• Studieperioden börjar när studien inkluderas och kommer att fortsätta tills behandlingen avbryts, dödsfallet eller till det fördefinierade datumet april 2014, då en slutlig analys måste levereras till de nederländska myndigheterna.
• Effektutvärderingar: Symtomatisk respons och bästa respons enligt utredaren, enligt RECIST kommer att bedömas. Tumörkontrollfrekvens (CR + PR + SD), TTP, PFS och OS kommer också att utvärderas.