Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av kombinationen av nifedipin GITS och Candesartan jämfört med monoterapi hos patienter med essentiell hypertoni (DISTINCT)

14 april 2017 uppdaterad av: Bayer

En multicenter, multifaktoriell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad dossökningsstudie av nifedipin GITS och candesartan i kombination jämfört med monoterapi hos vuxna patienter med essentiell hypertoni

Syftet med denna studie är att fastställa de blodtryckssänkande svaren för olika doskombinationer av nifedipin GITS och candesartan jämfört med behandling med varje komponent för sig (monoterapi) och placebo (en liknande tablett utan aktiv ingrediens). Läkemedlen - nifedipin GITS och candesartan - som undersöks är för närvarande godkända för användning på patienter med essentiell hypertoni enbart eller tillsammans med andra blodtryckssänkande läkemedel (kombinationsterapi), men den optimala dosen av nifedipin GITS och kandesartan används tillsammans vid behandling av essentiellt blodtryck. hypertoni har inte fastställts ännu. I denna studie kommer patienter att behandlas med olika doser av nifedipin GITS och/eller candesartan eller placebo. Dessa olika kurer kommer att administreras en gång om dagen och kommer att bedömas baserat på deras blodtryckssänkande effekter (genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck) hos patienter med mild till måttlig essentiell hypertoni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1381

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Corrientes, Argentina, 3400
      • Córdoba, Argentina, 5000
      • Córdoba, Argentina, X5002AOQ
      • Santa Fe, Argentina, 3000
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8000
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina
      • Zárate, Buenos Aires, Argentina, B2800DGH
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1425AWC
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, 1405
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1425DES
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1430AAQ
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1440AAD
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
  • Belgien
      • De Pinte, Belgien, 9840
      • Deurne, Belgien, 2100
      • HAM, Belgien, 3545
    • Oost-Vlaanderen
      • Wetteren, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9230
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22271-100
      • Sao Paulo, Brasilien, 01244-030
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60120-021
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasilien, 71265 009
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasilien, 74605-050
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13010-001
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13060904
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04025-011
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36617
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33114-4192
      • Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33321
      • Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33441
      • Ft. Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33309
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30338
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Förenta staterna, 46383
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
      • Harrisburg, North Carolina, Förenta staterna, 28075
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45224
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19142
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78205
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Förenta staterna, 53142
  • Italien
      • Mercato San Severino, Italien, 84085
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italien, 66013
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 34149
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italien, 07100
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06129
  • Kanada
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2E2
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
      • Corunna, Ontario, Kanada, N0N 1G0
      • Downsview, Ontario, Kanada, M3J 1N2
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M8V 3X8
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
      • London, Ontario, Kanada, N5Y 5K7
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
      • Strathroy, Ontario, Kanada, N7G 1Y7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 602-793
      • Chungchungbuk-do, Korea, Republiken av, 361-711
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
      • Seoul, Korea, Republiken av, 133-792
      • Seoul, Korea, Republiken av, 150-950
      • Seoul, Korea, Republiken av, 156-707
    • Daejeon Gwang''yeogsi
      • Daejeon, Daejeon Gwang''yeogsi, Korea, Republiken av, 301-723
    • Gang''weondo
      • Wonju-si, Gang''weondo, Korea, Republiken av, 220-701
    • Gyeonggido
      • Anyang-si, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 431-070
      • Goyang-Si, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 410-719
      • Goyang-si, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 410-773
      • Goyang-si, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 411-706
      • Goyang-si, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 412-270
      • Uijeongbu, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 480-130
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 152-703
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 150-713
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 135-720
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 156-755
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 158 710
  • Litauen
      • Alytus, Litauen, LT-62381
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
      • Kaunas, Litauen, LT-49387
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 125284
      • Moscow, Ryska Federationen, 117997
      • Moscow, Ryska Federationen, 119048
      • Moscow, Ryska Federationen, 115432
      • Moscow, Ryska Federationen, 119415
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214019
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 198013
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197022
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 195271
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 196247
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 199106
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197341
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 195112
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 198205
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Granada, Spanien, 18012
      • Huelva, Spanien, 21003
      • Valencia, Spanien, 46006
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
    • Alicante
      • Benidorm, Alicante, Spanien, 03503
      • Petrer, Alicante, Spanien, 03610
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33013
    • Barcelona
      • Hostalets de Balenyà, Barcelona, Spanien, 08550
    • Girona
      • Peralada, Girona, Spanien, 17491
  • Storbritannien
      • Bath, Storbritannien, BA11 2FH
      • Bath, Storbritannien, BA2 4JT
    • Avon
      • Bath, Avon, Storbritannien, BA2 4BY
    • Cornwall
      • Fowey, Cornwall, Storbritannien, PL23 1DT
      • Penzance, Cornwall, Storbritannien, TR18 4JH
      • Penzance, Cornwall, Storbritannien, TR19 7HX
      • St Austell, Cornwall, Storbritannien, PL26 7RL
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Storbritannien, S40 4AA
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Storbritannien, G20 0XA
      • Glasgow, Glasgow City, Storbritannien, G20 7LR
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Storbritannien, FY3 7EN
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Storbritannien, BA3 2UH
    • Surrey
      • Addlestone, Surrey, Storbritannien, KT15 2BH
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Storbritannien, CV6 4DD
      • Leamington Spa, Warwickshire, Storbritannien, CV32 4RA
    • Wiltshire
      • Chippenham, Wiltshire, Storbritannien, SN15 2SB
      • Trowbridge, Wiltshire, Storbritannien, BA14 8QA
      • Westbury, Wiltshire, Storbritannien, BA13 3JD
  • Sydafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6014
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
      • Petoria, Gauteng, Sydafrika
      • Roodepoort, Gauteng, Sydafrika, 1724
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Sydafrika, 4037
    • Mpumalanga
      • Witbank, Mpumalanga, Sydafrika, 1035
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, Sydafrika, 7130
      • Stellenbosch, Western Cape, Sydafrika, 7505
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49060
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
      • Kiev, Ukraina, 02660
      • Kiev, Ukraina, 01151
      • Kiev, Ukraina, 03680
      • Kiev, Ukraina, 02 091
      • Kiev, Ukraina, 01 151
      • Vinnitsa, Ukraina, 2108
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69118
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner 18 år eller äldre. Kvinnliga försökspersoner måste vara antingen postmenopausala i ett år, kirurgiskt sterila eller använda en effektiv preventivmetod. Användning av hormonella preventivmedel är inte tillåten.
  • Försökspersonerna måste ha mild till måttlig essentiell hypertoni (Grad 1 och 2 WHO-klassificeringar) mätt med en kalibrerad standard blodtrycksmätare. (MSDBP på ≥90 mmHg och < 110 mmHg vid besök 1 (placebo-inkörning) och MSDBP på ≥95 mmHg och < 110 mmHg vid besök 2 (randomisering)
  • Försökspersonerna måste ha en absolut skillnad i MSDBP på mindre än 10 mmHg mellan besök 1 (placebo-inkörning) och besök 2 (randomisering).

Exklusions kriterier:

  • Svår hypertoni (Grad 3 WHO-klassificering; MSDBP ≥110 mmHg och/eller MSSBP ≥ 180 mmHg)
  • Oförmåga att tvätta ut blodtryckssänkande läkemedel (även om de ordinerats för en annan indikation) säkert under en period av 14 veckor.
  • Historik av hypertensiv retinopati - känd Keith-Wagener Grade III eller IV
  • Historik av hypertensiv encefalopati
  • Cerebrovaskulär ischemisk händelse (stroke, övergående ischemisk attack [TIA]) under de senaste 12 månaderna
  • Historik av intracerebral blödning eller subaraknoidal blödning
  • Bevis på sekundär hypertoni såsom coarchation av aorta, feokromocytomer, hypersaldosteronism, etc.
  • Typ I-diabetes mellitus (DM) eller dåligt kontrollerad DM Typ II, vilket framgår av ett glykosylerat hemoglobin [HbA1C] på mer än 9 % vid besök 1.
  • Allergier eller känd intolerans mot något av undersökningsläkemedel/läkemedelsklassen eller mot något av deras ingredienser
  • Någon historia av hjärtsvikt, New York Heart Association (NYHA) klassificering III eller IV
  • Allvarlig kranskärlssjukdom som manifesteras av en historia av hjärtinfarkt eller instabil angina under de senaste 6 månaderna före besök 1.
  • Kliniskt signifikant hjärtklaffsjukdom
  • Historik av malignitet under de senaste 5 åren, exklusive basal- eller hudcancer
  • Okorrigerad hypokalemi eller hyperkalemi: kalium utanför 3,0-5,0 mmol/L

  • Kirurgiska eller medicinska tillstånd som kan förändra metabolismen, utsöndringen eller distributionen eller absorptionen av något läkemedel

    1. Gastrointestinal sjukdom eller kirurgi som leder till risk för malabsorption
    2. Allvarlig förträngning av mag-tarmkanalen; kock-påse (ileostomi efter proktokolektomi)
    3. Kolestas eller gallvägsobstruktion eller historia av pankreasskada eller klinisk signifikant ökning av lipas, amylas eller bilirubin.
    4. Leversjukdom eller ASAT/ALAT-nivåer >3 x ULN
    5. Njurinsufficiens, definierad som eGFR på < 50 ml/min (beräknad med Cockroft-Gault-formeln), eller vid hemodialys
  • Deltagande i undersökningsprövning med mottagande av prövningsläkemedel inom den senaste månaden
  • Tidigare uppdrag till behandling i denna studie
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar.
  • Ämnen som har nattanställning (nattskift).
  • Försökspersoner med ett aortaaneurysm som, enligt utredarens uppfattning, kommer att vara olämpliga att inkluderas i studien.
  • Ansåg av utredaren av någon anledning vara olämplig för deltagande i en klinisk studie
  • Systemisk användning av kända cytokrom P450-3A4-hämmare (t.ex. cimetidin, anti-humant immunbristvirus [HIV]-proteashämmare, t.ex. ritonavir, azol-antimykotika, t.ex. ketokonazol) eller inducerare (t.ex. rifampicin, antiepileptika, t.ex. fenytoin, karbamazepin och fenobarbiton) eller vissa P450-3A4-substrat (t.ex. kinidin, digoxin, takrolimus)
  • Nuvarande allvarlig rytm- eller överledningsstörning:
  • Förmaksflimmer
  • Andra eller tredje gradens hjärtblock utan pacemaker.
  • Baslinje QTc >450 msek
  • Historik av bristande efterlevnad, alkoholism eller drogmissbruk som enligt utredarens åsikt kommer att äventyra framgångsrikt slutförande av studien.
  • Om skillnader som är större än 20 mmHg för SBP och 10 mmHg för DBP förekommer vid 3 på varandra följande BP-avläsningar, bör försökspersonen uteslutas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nifedipin GITS 20 mg
Försökspersonerna fick 20 mg nifedipin GITS (en tablett) monoterapi en gång dagligen i 8 veckor tillsammans med 2 placebotabletter och 1 placebokapsel
Läkemedel: Nifedipine GITS (Adalat, BAYA1040), 20 mg
20 mg nifedipin som tablett
Läkemedel: Placebo
3 olika placebotabletter motsvarande nifedipindoser och 1 placebokapsel motsvarande candesartandoser
Experimentell: Nifedipin GITS 30 mg
Försökspersonerna fick 30 mg nifedipin GITS (en tablett) monoterapi en gång dagligen i 8 veckor tillsammans med 2 placebotabletter och 1 placebokapsel
Läkemedel: Placebo
3 olika placebotabletter motsvarande nifedipindoser och 1 placebokapsel motsvarande candesartandoser
Läkemedel: Nifedipine GITS (Adalat, BAYA1040), 30 mg
30 mg nifedipin som tablett
Experimentell: Nifedipin GITS 60 mg
Försökspersonerna fick 60 mg nifedipin GITS (en tablett) monoterapi en gång dagligen i 8 veckor tillsammans med 2 placebotabletter och 1 placebokapsel
Läkemedel: Placebo
3 olika placebotabletter motsvarande nifedipindoser och 1 placebokapsel motsvarande candesartandoser
Läkemedel: Nifedipine GITS (Adalat, BAYA1040), 60 mg
60 mg nifedipin som tablett
Experimentell: Candesartancilexetil 4 mg
Försökspersoner fick 4 mg candesartan cilexetil (en kapsel) monoterapi en gång dagligen i 8 veckor tillsammans med 3 placebotabletter
Läkemedel: Placebo
3 olika placebotabletter motsvarande nifedipindoser och 1 placebokapsel motsvarande candesartandoser
Läkemedel: Candesartancilexetil (Atacand), 4 mg
4 mg kandesartan som kapsel
Experimentell: Candesartancilexetil 8 mg
Försökspersoner fick 8 mg candesartan cilexetil (en kapsel) monoterapi en gång dagligen i 8 veckor tillsammans med 3 placebotabletter
Läkemedel: Placebo
3 olika placebotabletter motsvarande nifedipindoser och 1 placebokapsel motsvarande candesartandoser
Läkemedel: Candesartancilexetil (Atacand), 8 mg
8 mg kandesartan som kapsel
Experimentell: Candesartan cilexetil 16 mg
Försökspersoner fick 16 mg candesartan cilexetil (en kapsel) monoterapi en gång dagligen i 8 veckor tillsammans med 3 placebotabletter
Läkemedel: Placebo
3 olika placebotabletter motsvarande nifedipindoser och 1 placebokapsel motsvarande candesartandoser
Läkemedel: Candesartancilexetil (Atacand), 16 mg
16 mg kandesartan som kapsel
Experimentell: Candesartan cilexetil 32 mg
Försökspersoner fick 32 mg candesartan cilexetil (en kapsel) monoterapi en gång dagligen i 8 veckor tillsammans med 3 placebotabletter
Läkemedel: Placebo
3 olika placebotabletter motsvarande nifedipindoser och 1 placebokapsel motsvarande candesartandoser
Läkemedel: Candesartancilexetil (Atacand), 32 mg
32 mg kandesartan som kapsel
Experimentell: Nifedipin/kandesartan 20/4 mg
Försökspersonerna fick kombinationen av 20 mg nifedipin GITS/4 mg candesartancilexetil en gång dagligen i 8 veckor tillsammans med 2 placebotabletter
Läkemedel: Nifedipine GITS (Adalat, BAYA1040), 20 mg
20 mg nifedipin som tablett
Läkemedel: Placebo
3 olika placebotabletter motsvarande nifedipindoser och 1 placebokapsel motsvarande candesartandoser
Läkemedel: Candesartancilexetil (Atacand), 4 mg
4 mg kandesartan som kapsel
Experimentell: Nifedipin/kandesartan 20/8 mg
Försökspersonerna fick kombinationen av 20 mg nifedipin GITS/8 mg candesartancilexetil en gång dagligen i 8 veckor tillsammans med 2 placebotabletter
Läkemedel: Nifedipine GITS (Adalat, BAYA1040), 20 mg
20 mg nifedipin som tablett
Läkemedel: Placebo
3 olika placebotabletter motsvarande nifedipindoser och 1 placebokapsel motsvarande candesartandoser
Läkemedel: Candesartancilexetil (Atacand), 8 mg
8 mg kandesartan som kapsel
Experimentell: Nifedipin/kandesartan 20/16 mg
Försökspersonerna fick kombinationen av 20 mg nifedipin GITS/16 mg candesartancilexetil en gång dagligen i 8 veckor tillsammans med 2 placebotabletter
Läkemedel: Nifedipine GITS (Adalat, BAYA1040), 20 mg
20 mg nifedipin som tablett
Läkemedel: Placebo
3 olika placebotabletter motsvarande nifedipindoser och 1 placebokapsel motsvarande candesartandoser
Läkemedel: Candesartancilexetil (Atacand), 16 mg
16 mg kandesartan som kapsel
Experimentell: Nifedipin/kandesartan 30/8 mg
Försökspersonerna fick kombinationen av 30 mg nifedipin GITS/8 mg candesartancilexetil en gång dagligen i 8 veckor tillsammans med 2 placebotabletter
Läkemedel: Placebo
3 olika placebotabletter motsvarande nifedipindoser och 1 placebokapsel motsvarande candesartandoser
Läkemedel: Nifedipine GITS (Adalat, BAYA1040), 30 mg
30 mg nifedipin som tablett
Läkemedel: Candesartancilexetil (Atacand), 8 mg
8 mg kandesartan som kapsel
Experimentell: Nifedipin/kandesartan 30/16 mg
Försökspersonerna fick kombinationen av 30 mg nifedipin GITS/16 mg candesartancilexetil en gång dagligen i 8 veckor tillsammans med 2 placebotabletter
Läkemedel: Placebo
3 olika placebotabletter motsvarande nifedipindoser och 1 placebokapsel motsvarande candesartandoser
Läkemedel: Nifedipine GITS (Adalat, BAYA1040), 30 mg
30 mg nifedipin som tablett
Läkemedel: Candesartancilexetil (Atacand), 16 mg
16 mg kandesartan som kapsel
Experimentell: Nifedipin/kandesartan 30/32 mg
Försökspersonerna fick kombinationen av 30 mg nifedipin GITS/32 mg candesartancilexetil en gång dagligen i 8 veckor tillsammans med 2 placebotabletter
Läkemedel: Placebo
3 olika placebotabletter motsvarande nifedipindoser och 1 placebokapsel motsvarande candesartandoser
Läkemedel: Nifedipine GITS (Adalat, BAYA1040), 30 mg
30 mg nifedipin som tablett
Läkemedel: Candesartancilexetil (Atacand), 32 mg
32 mg kandesartan som kapsel
Experimentell: Nifedipin/kandesartan 60/16 mg
Försökspersonerna fick kombinationen av 60 mg nifedipin GITS/16 mg candesartancilexetil en gång dagligen i 8 veckor tillsammans med 2 placebotabletter
Läkemedel: Placebo
3 olika placebotabletter motsvarande nifedipindoser och 1 placebokapsel motsvarande candesartandoser
Läkemedel: Nifedipine GITS (Adalat, BAYA1040), 60 mg
60 mg nifedipin som tablett
Läkemedel: Candesartancilexetil (Atacand), 16 mg
16 mg kandesartan som kapsel
Experimentell: Nifedipin/kandesartan 60/32 mg
Försökspersonerna fick kombinationen av 60 mg nifedipin GITS/32 mg candesartancilexetil en gång dagligen i 8 veckor tillsammans med 2 placebotabletter
Läkemedel: Placebo
3 olika placebotabletter motsvarande nifedipindoser och 1 placebokapsel motsvarande candesartandoser
Läkemedel: Nifedipine GITS (Adalat, BAYA1040), 60 mg
60 mg nifedipin som tablett
Läkemedel: Candesartancilexetil (Atacand), 32 mg
32 mg kandesartan som kapsel
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersonerna fick placebo (3 tabletter och 1 kapsel) en gång dagligen i 8 veckor
Läkemedel: Placebo
3 olika placebotabletter motsvarande nifedipindoser och 1 placebokapsel motsvarande candesartandoser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den primära effektvariabeln är förändringen från baslinjen i genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck (MSDBP) vid vecka 8
Tidsram: Baslinje tagen vid besök 1; primär utfallsvariabel bedömd efter 8 veckor
Baslinje tagen vid besök 1; primär utfallsvariabel bedömd efter 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i det genomsnittliga sittande systoliska blodtrycket (MSSBP) vid vecka 8
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Kontrollfrekvens vid vecka 8
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Svarsfrekvens vecka 8
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Perifert ödem
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Dags att uppnå första blodtryckskontrollen
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

25 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14725
  • 2009-017077-37 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni, väsentligt

Kliniska prövningar på Nifedipine GITS (Adalat, BAYA1040), 20 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera