Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preliminär effekt- och säkerhetsstudie av oral nepadutant hos spädbarn med kolik som inte svarar på konventionell behandling (nocry-a)

5 november 2012 uppdaterad av: Menarini Group

Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallell grupppilotstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oral administrering av Nepadutant hos spädbarnskolikbarn som inte svarar på konventionella behandlingar

Denna fas IIa-studie är utformad som en multicenter, ett lands, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie i tre parallella grupper, med syftet att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Nepadutant givet vid två orala doser en gång dagligen i sju dagar. i jämförelse med placebo vid behandling av infantil kolik.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Spädbarnskolik är en funktionell gastrointestinala sjukdom som drabbar upp till 30 % av spädbarnsbefolkningen; det kännetecknas främst av överdriven otröstlig gråt som börjar utan någon uppenbar orsak och varar i flera timmar per dag.

Aktuella icke-farmakologiska ingrepp (t.ex. meddelande, restriktioner i moderns kost hos ammande spädbarn) och farmakologiska behandlingar (simetikon, antimuskarina läkemedel) är i stort sett otillfredsställande.

I djurmodeller vänder Nepadutant den överdrivna tarmmotiliteten och känsligheten, inducerad av olika stimuli, utan att producera hämmande effekter på dessa funktioner vid baslinjen, vilket tyder på att Nepadutant kan ha en terapeutisk effekt utan störningar på fysiologisk gastrointestinal transit.

Denna fas IIa-studie är utformad för att utvärdera effekten av Nepadutant oral lösning för barn som ges en gång dagligen i två doser jämfört med placebo.

Den experimentella kliniska fasen omfattar följande perioder:

  • Screeningsperiod (ingen studiemedicinering) ska göras 7 till 4 dagar före randomisering
  • Behandlingsperiod, som varar i sju dagar med administrering en gång dagligen
  • Period efter behandling, som varar i sju dagar Ett säkerhetsuppföljningsbesök kommer att utföras cirka 1 månad efter den första administrerade dosen.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 4 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska spädbarn med diagnosen spädbarnskolik enligt följande modifierade Wessel-kriterium "paroxysm av irritabilitet, krångel eller gråt som startar och slutar utan uppenbar orsak i >3 timmar/dag, >3 dagar/vecka under en vecka"
  • Ålder ≥ 6 veckor och < 4 månader
  • Inget adekvat svar på konventionella farmakologiska eller icke-farmakologiska behandlingsalternativ för spädbarnskolik
  • Spädbarn ammas uteslutande.
  • Normal tillväxt
  • Vilja att avstå från användning av antimuskarina läkemedel, simetikon, dimetikon eller antisyror under studieperioden

Exklusions kriterier:

  • Kliniska bevis på allergier eller andra sjukdomar som kan orsaka gråt och/eller kräsen eller som kan störa absorption eller clearance av läkemedlet.
  • Misstänkt för gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)
  • Formelmatade eller blandade spädbarn.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebomatchande Nepadutant oral lösning
Oral administrering en gång dagligen i 7 dagar
Experimentell: Nepadutant hög dos
Läkemedel: Nepadutant oral lösning
Oral administrering en gång dagligen i 7 dagar
Experimentell: Nepadutant låg dos
Läkemedel: Nepadutant oral lösning
Oral administrering en gång dagligen i 7 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Absolut förändring av den genomsnittliga dagliga gråt- och krångeltiden under tre dagar i följd under behandling jämfört med baslinjen.
Tidsram: en vecka
en vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel "svarare" barn i slutet av behandlingsperioden.
Tidsram: en vecka
en vecka
Absolut förändring i föräldrarnas övergripande bedömning efter den första behandlingens dos, i slutet av behandlingen och efter behandlingsavbrott jämfört med baslinjen.
Tidsram: tio dagar
tio dagar
Säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas i termer av frekvens och svårighetsgrad av biverkningar samt frekvens av kliniskt signifikanta förändringar i fysisk undersökning och labbtest.
Tidsram: upp till fyra veckor
upp till fyra veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Menarini Group

Utredare

  • Studiestol: Paolo Lionetti, MD, Servizio di Gastroenterologia dell'Azienda Ospdedaliero - Universitaria Anna Meyer di Firenze

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

4 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NIC-05 (NOCRY-a)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barnkolik

Kliniska prövningar på Nepadutant oral lösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera