IMAAGEN: Effekten av Abirateronacetat i prostataspecifikt antigen

Viktiga inkluderingskriterier:

• Var en man >= 18 år
• Har adenokarcinom i prostatan
• Får för närvarande kontinuerlig behandling med gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) monoterapi i minst 6 månader innan eller har genomgått kirurgiskt avlägsnande av testiklarna
• Serumtestosteron < 50 ng/dL (< 2,0 nM)
• Har stigande PSA definierat som en PSA på >= 10 ng/ml erhållen vid screening eller PSADT på ≤ 10 månader med det första av de 3 på varandra följande PSA-värdena som används för att beräkna PSADT ≥ 2,0 ng/ml
• Har en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mindre än eller lika med 2
• Kunna svälja studiemedel hela som en tablett
• Var villig/kan följa de förbud och restriktioner som anges i detta protokoll

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

• Ha tidigare eller aktuella bevis på lokal sjukdomsprogression eller metastaserande sjukdom enligt definitionen av modifierade svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) kriterier
• Har fått kemoterapi för behandling av kastratresistent prostatacancer; men om en patient fick kemoterapi i en adjuvant miljö, innan han fick CRPC, för kastratkänslig prostatacancer, är patienten fortfarande kvalificerad
• Får för närvarande någon antiandrogenbehandling (t.ex. bicalutamid, flutamid eller nilutamid).
• Om tidigare behandlats med antiandrogenbehandling måste det finnas dokumentation av minst 2 på varandra följande stigande PSA-värden med minst 2 veckors mellanrum erhållna före screening
• Om tidigare behandlats med flutamid måste minst 1 av PSA-värdena erhållas 4 veckor eller mer efter att flutamid avbrutits.
• Om tidigare behandlats med bicalutamid eller nilutamid, måste minst 1 av PSA-värdena erhållas 6 veckor eller mer efter utsättning av antiandrogen
• Har tidigare fått medel med någon CYP17-hämmande aktivitet för behandling av prostatacancer, såsom ketokonazol
• Har tidigare fått aminoglutetimid
• Har en aktiv infektion eller annat medicinskt tillstånd som skulle kontraindicera användning av prednison
• Har okontrollerad hypertoni
• Har aktiv hepatit eller kronisk leversjukdom
• Har en kliniskt signifikant hjärtsjukdom
• Har dåligt kontrollerad diabetes
• Har fått ett terapeutiskt läkemedel inom 30 dagar efter screening
• Har partners i fertil ålder och är inte villiga att använda en preventivmetod med adekvat barriärskydd som bedömts vara acceptabelt av huvudutredaren och sponsorn under studien och under 1 vecka efter sista dosen av abirateronacetat.
• Individer med en historia av en icke-prostata malignitet är inte berättigade till denna studie med följande undantag. Individer med en historia av andra maligniteter är berättigade om de har varit sjukdomsfria i minst 3 år och av utredaren bedöms ha låg risk för återfall av den maligniteten. Individer med följande cancerformer är kvalificerade om de diagnostiserats och behandlats inom de senaste 3 åren: basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden