Långtidseffekter av sublingual grästerapi

Inklusionskriterier:

• En klinisk historia av gräspollen-inducerad allergisk rinokonjunktivit i minst 2 år med toppsymtom i maj, juni eller juli;
• En klinisk historia av måttliga till svåra rhinokonjunktivitsymtom som stör vanliga dagliga aktiviteter eller sömn enligt definitionen enligt klassificeringen Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) av rinit;
• En klinisk historia av rhinokonjunktivit i minst 2 år som kräver behandling med antingen antihistaminer eller nasala kortikosteroider under gräspollensäsongen;
• Positivt hudpricktestsvar, definierat som valdiameter större än eller lika med 3 mm, på Phleum pratense (t.ex. timotejgräs);
• Positivt specifikt IgE, definierat som större än eller lika med IgE klass 2 (0,7 kU/L), mot Phleum pratense;
• Ett positivt svar på näsallergenutmaning med Phleum-pretension, definierad som en ökning av TNSS större än eller lika med 7 poäng över baslinjen;
• För kvinnor i fertil ålder, en vilja att använda en effektiv form av preventivmedel under hela försöket; och
• Förmågan att ge informerat samtycke och följa studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

• Prebronkodilator forcerad expiratorisk volym vid 1 sekund (FEV1) mindre än 70 % av förutsagt värde vid antingen screening eller baseline-besök;
• En klinisk historia av måttlig till svår allergisk rinit, enligt ARIA-klassificeringen, på grund av trädpollen nära eller överlappande gräspollensäsongen;
• En klinisk historia av ihållande astma och/eller behov av regelbundna inhalerade kortikosteroider i > 4 veckor per år utanför gräspollensäsongen;
• En klinisk historia av måttlig-svår allergisk rinit, enligt ARIA-klassificeringen, orsakad av ett allergen som deltagaren regelbundet exponeras för;
• Historik om akutbesök eller sjukhusinläggning för astma under de senaste 12 månaderna;
• Historik av kronisk obstruktiv lungsjukdom;
• Historik av signifikant återkommande akut bihåleinflammation, definierad som 2 episoder per år under de senaste 2 åren, som alla krävde antibiotikabehandling;
• Historik av kronisk bihåleinflammation, definierad som bihålesymtom som varar i mer än 12 veckor och som inkluderar 2 eller fler huvudfaktorer eller 1 huvudfaktor och 2 mindre faktorer. Huvudfaktorer definieras som ansiktssmärta eller tryck, nästäppning eller blockering, nasal flytning eller purulens eller missfärgad postnasal flytning, purulens i näshålan, eller nedsatt eller förlust av lukt. Mindre faktorer definieras som huvudvärk, feber, halitos, trötthet, tandsmärta, hosta och öronvärk, tryck eller fullhet.
• Vid randomisering, aktuella symtom på eller behandling för övre luftvägsinfektion, akut bihåleinflammation, akut otitis media eller annan relevant infektionsprocess; serös otitis media är inte ett uteslutningskriterium. Deltagarna kan omvärderas för behörighet efter att symtomen försvunnit.
• All tobaksrökning under de senaste 6 månaderna eller en historia på ≥ 10 packår;
• Tidigare behandling med immunterapi med gräspollenallergen inom de senaste 5 åren.
• Eventuell historia av grad 4 anafylaxi på grund av någon orsak enligt definitionen av Världsallergiorganisationens (WAO) graderingskriterier för immunterapi;
• Anamnes med blödningsrubbningar eller behandling med antikoaguleringsterapi;
• Historik av anti-IgE monoklonal antikroppsbehandling;
• Pågående systemisk immunsuppressiv behandling;
• Historik av intolerans mot studieterapin, räddningsmediciner eller deras hjälpämnen;
• För kvinnor i fertil ålder ett positivt serum- eller uringraviditetstest med en känslighet på mindre än 50 mIU/ml inom 72 timmar innan studieterapin påbörjas;
• Användning av något prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screeningbesöket; eller
• Förekomsten av något medicinskt tillstånd som utredaren anser är oförenligt med deltagande i rättegången.