HeRO-transplantat jämfört med permanenta katetrar för patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) som får hemodialys
8 augusti 2017 uppdaterad av: Merit Medical Systems, Inc.
Prospektiv analys av Hemodialysis Reliable Outflow (HeRO) Vascular Access Graft vs. Cuffed Catheter Access i Hemodialysis
Huvudsyftet med denna forskningsstudie var att jämföra följande resultat mellan patienter med Hemodialysis Reliable Outflow (HeRO) Graft och patienter med en manschettförsedd kateter för dialysåtkomst under ett år: livskvalitet och incidens av bakteriemi, vaskulära interventioner, sjukhusvistelser, och döden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Alla kvalificerade deltagare som lämnade informerat samtycke inkluderades i studien. Deltagare som vägrade implantera HeRO Graft, eller som inte fick HeRO Graft implanterat av någon annan anledning, följdes i kontrollgruppen. Flera patienter fick inte HeRO-transplantatet på grund av anatomiska utmaningar och misslyckande med att slutföra båda stegen i tvåstegsimplantatproceduren. Alla medgivande deltagare som hade ett implanterat HeRO-graft följdes i studiegruppen. Alla deltagare följdes tills studiens slut, tillbakadragande, förlust till uppföljning eller dödsfall. Analysen inkluderade endast HeRO Graft-patienter och kontrollpatienter som inte gick förlorade för uppföljning; patienter som gick förlorade för uppföljning, före datainsamling, uteslöts från analys.
Efter att ha erhållit godkännande från Institutional Review Board (IRB) samlades demografiska och kliniska grunddata in. Efter operationen samlades implantatförfarandedata in på studiedeltagare som fick HeRO-transplantat. HeRO-transplantat placerades med en 2-stegsprocess med initial placering av ePTFE-delen, följt av fullbordande av transplantatet genom placering av den venösa utflödeskomponenten. Efter inskrivningen samlades resultat av intresse in vid uppföljningsbesök schemalagda veckovis i 4 veckor, varannan vecka i 3 månader och månadsvis till 1 år, för totalt 18 uppföljningsbesök. Studiekoordinatorer dokumenterade postoperativa komplikationer, förekomst av tromboser, sjukhusvistelser, infektionsincidenter och dödsfall vid varje uppföljning.
Livskvalitetsdata samlades också in från alla deltagare med hjälp av RAND Corporations Short Form (36) (SF-36) Health Survey. Denna undersökning slutfördes vid inskrivningen och igen efter 3 månader, 6 månader och 12 månader.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
33
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
- St. Clair Specialty Physicians
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare med ESRD som kräver permanenta manschetter katetrar riktades.
Deltagare som inte hade utmattat perifera venösa åtkomstställen lämpliga för fistlar och transplantat exkluderades.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ESRD-patienter som behöver hemodialys
- Ålder ≥ 18 år gammal
- Kan ge informerat samtycke
- Kan delta i livskvalitetsundersökning
- Alla patienter som inte är kandidater för arteriovenös fistel (AVF) eller arteriovenös graft (AVG)
- Förväntad livslängd 2 år eller mer
- Vill och kan delta vid efterundersökningar
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Störning som äventyrar förmågan att ge informerat samtycke och/eller följa studieprocedurerna
- Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt kan utgöra en säkerhetsrisk för en försöksperson i studien eller som kan störa studiedeltagandet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
HerO Graft
patienter som utvärderas och får ett HeRO Graft-implantat för hemodialys
|
|
Kontrollera
kontrollgrupp av icke-HeRO-patienter som utvärderas men inte får ett HeRO-transplantat av någon anledning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 1 år
|
Jämför dödligheten mellan studiearmarna
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infektionsfrekvens (andel av deltagare med minst en infektion)
Tidsram: 1 år
|
Jämför förekomsten av infektion mellan studiearmarna
|
1 år
|
|
Livskvalité
Tidsram: 1 år
|
Jämför RAND Short Form (SF)-36 Health Survey, totala testresultat vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader mellan studiearmarna.
Det totala testresultatet varierar på en skala från 0-100, där det lägre poängen motsvarar mer funktionshinder.
Ju högre poäng desto mindre funktionshinder, dvs ett poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar ingen funktionsnedsättning. De åtta avsnitten är: vitalitet, fysisk funktion, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, fysisk rollfunktion, emotionell rollfunktion, social rollfunktion och mental hälsa.
Den totala poängen beräknas med en metod som beskrivs av RAND Corporation, som tilldelar ett omkodat värde till varje undersökningsobjekt.
Omkodade objekt beräknas i medeltal mellan skalor och den totala poängen är ett genomsnitt av de åtta avsnitten.
(http://www.rand.org/content/dam/rand/www/external/health/surveys_tools/mos/mos_core_36item_scoring.pdf).
|
1 år
|
|
Interventionsfrekvens (andel av deltagare som krävde minst en intervention under studietiden)
Tidsram: 1 år
|
Jämför vaskulär interventionsfrekvens mellan studiearmarna.
De vaskulära ingreppen som inkluderades var: angioplastik, trombektomi, arteriovenös (AV) fistulogram/diagnostisk angiogram, banding, åtkomstborttagning, åtkomstutbyte, åtkomstrevision, skapande av ny åtkomst och alla kombinationer av dessa ingrepp som utfördes samtidigt.
|
1 år
|
|
Sjukhusinläggningsfrekvens (andel av deltagarna som var inlagda på sjukhus minst en gång under studien)
Tidsram: 1 år
|
Jämför förekomsten av sjukhusvistelse (av någon anledning) mellan studiearmarna.
Orsaker till sjukhusinläggningar var: infektion, hjärtproblem, blödning, trombos i vaskulär tillgång, fall (skada), hematuri, vätskeöverbelastning, perifer neuropati, lungemboli, ödem och andnöd.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert Provenzano, MD, St. Clair Specialty Physicians
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Ethier J, Mendelssohn DC, Elder SJ, Hasegawa T, Akizawa T, Akiba T, Canaud BJ, Pisoni RL. Vascular access use and outcomes: an international perspective from the Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study. Nephrol Dial Transplant. 2008 Oct;23(10):3219-26. doi: 10.1093/ndt/gfn261. Epub 2008 May 29. Erratum In: Nephrol Dial Transplant. 2008 Dec;23(12):4088.
- Foley RN, Chen SC, Collins AJ. Hemodialysis access at initiation in the United States, 2005 to 2007: still "catheter first". Hemodial Int. 2009 Oct;13(4):533-42. doi: 10.1111/j.1542-4758.2009.00396.x. Epub 2009 Sep 16.
- Mokrzycki MH, Zhang M, Cohen H, Golestaneh L, Laut JM, Rosenberg SO. Tunnelled haemodialysis catheter bacteraemia: risk factors for bacteraemia recurrence, infectious complications and mortality. Nephrol Dial Transplant. 2006 Apr;21(4):1024-31. doi: 10.1093/ndt/gfi104. Epub 2006 Jan 31.
- Katzman HE, McLafferty RB, Ross JR, Glickman MH, Peden EK, Lawson JH. Initial experience and outcome of a new hemodialysis access device for catheter-dependent patients. J Vasc Surg. 2009 Sep;50(3):600-7, 607.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2009.04.014. Epub 2009 Jul 22.
- Hakim RM, Himmelfarb J. Hemodialysis access failure: a call to action--revisited. Kidney Int. 2009 Nov;76(10):1040-8. doi: 10.1038/ki.2009.318. Epub 2009 Aug 26.
- Pisoni RL, Young EW, Dykstra DM, Greenwood RN, Hecking E, Gillespie B, Wolfe RA, Goodkin DA, Held PJ. Vascular access use in Europe and the United States: results from the DOPPS. Kidney Int. 2002 Jan;61(1):305-16. doi: 10.1046/j.1523-1755.2002.00117.x.
- Surratt RS, Picus D, Hicks ME, Darcy MD, Kleinhoffer M, Jendrisak M. The importance of preoperative evaluation of the subclavian vein in dialysis access planning. AJR Am J Roentgenol. 1991 Mar;156(3):623-5. doi: 10.2214/ajr.156.3.1781814.
- Bohlke M, Uliano G, Barcellos FC. Hemodialysis catheter-related infection: prophylaxis, diagnosis and treatment. J Vasc Access. 2015 Sep-Oct;16(5):347-55. doi: 10.5301/jva.5000368. Epub 2015 Apr 20.
- Yoon WJ, Lorelli DR. Avoiding the use of a femoral bridging catheter using a two-stage Hemodialysis Reliable Outflow (HeRO) graft implantation technique. J Vasc Access. 2015 May-Jun;16(3):189-94. doi: 10.5301/jva.5000325. Epub 2015 Jan 20.
- Gage SM, Katzman HE, Ross JR, Hohmann SE, Sharpe CA, Butterly DW, Lawson JH. Multi-center experience of 164 consecutive Hemodialysis Reliable Outflow [HeRO] graft implants for hemodialysis treatment. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Jul;44(1):93-9. doi: 10.1016/j.ejvs.2012.04.011. Epub 2012 May 12.
- Tonnessen BH, Money SR. Embracing the fistula first national vascular access improvement initiative. J Vasc Surg. 2005 Sep;42(3):585-6. doi: 10.1016/j.jvs.2005.05.030. No abstract available.
- Berwick DM, Nolan TW, Whittington J. The triple aim: care, health, and cost. Health Aff (Millwood). 2008 May-Jun;27(3):759-69. doi: 10.1377/hlthaff.27.3.759.
- Dageforde LA, Bream PR, Moore DE. Hemodialysis Reliable Outflow (HeRO) device in end-stage dialysis access: a decision analysis model. J Surg Res. 2012 Sep;177(1):165-71. doi: 10.1016/j.jss.2012.04.041. Epub 2012 May 9.
- Ware JE, Kosinski M, Gandek. SF-36 Health Survey Manual & Interpretation Guide. Lincoln RI, Quality Metric Incorporated, 2000, pp. 10-14
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2011
Första postat (UPPSKATTA)
28 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HeRO-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Slutstadiet av njursjukdom (ESRD)
-
University of Kansas Medical CenterAvslutadEndstage Renal Disease (ESRD) | Kronisk njursjukdom (CKD)Förenta staterna
-
Bristol-Myers SquibbAvslutadTrombos | Nedsatt njurfunktion | Faktor XI | ESRD (Njursjukdom i slutstadiet)Förenta staterna
-
Ottawa Hospital Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioAvslutadEndstage Renal Disease (ESRD) | NjursjukdomKanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerAvslutadEndstage Renal Disease (ESRD)Kanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerAvslutadEndstage Renal Disease (ESRD)Spanien
-
Yuanjun YangAnmälan via inbjudanEndstage Renal Disease (ESRD)Kina
-
Hospital of South West JutlandKolding SygehusAktiv, inte rekryterandeEndstage Renal Disease (ESRD)Danmark
-
Bioverativ, a Sanofi companyAssign Data Management and Biostatistics GmbH; Quest Diagnostics-Nichols... och andra samarbetspartnersAvslutadEndstage Renal Disease (ESRD) | Förkylningsagglutininsjuka (CAD) | Bullös Pemfigoid (BP) | Varm autoimmun hemolytisk anemi (WAIHA)Österrike