- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01351857
Diabetes Care Management Compared to Standard Diabetes Care in Adolescents and Young Adults With Type 1 Diabetes (TransClin)
7 november 2018 uppdaterad av: University of Western Ontario, Canada
Multicentre Randomized Controlled Trial of Structured Transition on Diabetes Care Management Compared to Standard Diabetes Care in Adolescents and Young Adults With Type 1 Diabetes
Structured transition program for adolescents and young adults with Type 1 Diabetes (T1D) improves diabetes clinic attendance as well as glycemic control after transition from pediatric to adult diabetes care.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
The purpose of this study is to determine if a structured transition program for adolescents and young adults with Type 1 Diabetes (T1D) improves diabetes clinic attendance and management as well as glycemic control after transition from pediatric to adult diabetes care.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
188
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre - Children's Hospital
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
- Trillium Pediatric Diabetes Clinic
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år till 20 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Established T1D diagnosis for a minimum of one year (chosen to allow time for adjustment to a new diagnosis and more stable disease control).
- Between the ages of 17 and 20 years. It is left to the clinical judgment of the pediatric endocrinologist to determine individually the appropriate age of the transition for each subject
- At least 1 visit during the previous year with the pediatric endocrinologist at a Diabetes Clinic (aim is to minimize the non-adherence with the intervention).
- Ability to participate in all aspects of this clinical trial.
- Written informed consent/assent must be obtained and documented.
- Resident of Ontario.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating females or intent to become pregnant during the next 3 years.
- Conditions which in the opinion of the investigator may interfere with the subject's ability to participate in the study.
- Prior enrollment in the current study.
- Current participation in another clinical trial or participation in another clinical trial in the 6 months prior to enrollment.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Transition Coordinator
A Transition Coordinator, a Certified Diabetes Educator, will provide transition support and the link between pediatric and adult diabetes care.
The Transition Coordinator is central to the intervention and will provide ongoing contact with the medical system as well as education and clinical support where appropriate.
|
The Transition Coordinator is central to the intervention and will provide ongoing contact with the medical system as well as education and clinical support where appropriate.
|
Inget ingripande: Current Standard of Care
Subjects in the control group will transition to adult care equal to the intervention group and will differ only by exclusion of Transition Coordinator.
Control group will receive the current standard of diabetes care otherwise unchanged.
Three months following randomization, subjects in the control group will be referred to the adult endocrinologist in the same way as subjects in the intervention group
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
The proportion of subjects who fail to attend at least one outpatient adult endocrinology visit during the second year after transition to adult diabetes care.
Tidsram: 30 months
|
30 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
In the 2 year transfer to adult care-Frequency of A1C (glycated hemoglobin test)
Tidsram: 30 months
|
In the 2 year transfer to adult care-Frequency of A1C (glycated hemoglobin test) & mean levels Frequency of retinal exam microalbumin to creatinine ratio fasting lipid profile and foot exam testing Rate of hospitalization/ER visits for acute complications of diabetes
|
30 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cheril Clarson, MD, London Health Sciences Centre - Children's Hospital
- Huvudutredare: Tamara Spaic, St. Joseph's Healthcare Centre
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Osgood DW, Foster EM, Courtney ME. Vulnerable populations and the transition to adulthood. Future Child. 2010 Spring;20(1):209-29. doi: 10.1353/foc.0.0047.
- Spaic T, Robinson T, Goldbloom E, Gallego P, Hramiak I, Lawson ML, Malcolm J, Mahon J, Morrison D, Parikh A, Simone A, Stein R, Uvarov A, Clarson C; JDRF Canadian Clinical Trial CCTN1102 Study Group. Closing the Gap: Results of the Multicenter Canadian Randomized Controlled Trial of Structured Transition in Young Adults With Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2019 Jun;42(6):1018-1026. doi: 10.2337/dc18-2187. Epub 2019 Apr 22.
- Spaic T, Mahon JL, Hramiak I, Byers N, Evans K, Robinson T, Lawson ML, Malcolm J, Goldbloom EB, Clarson CL; JDRF Canadian Clinical Trial CCTN1102 Study Group. Multicentre randomized controlled trial of structured transition on diabetes care management compared to standard diabetes care in adolescents and young adults with type 1 diabetes (Transition Trial). BMC Pediatr. 2013 Oct 9;13:163. doi: 10.1186/1471-2431-13-163.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
28 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2011
Första postat (Uppskatta)
11 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCTN1102
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes
-
HealthCore-NERIYale UniversityAvslutadTyp 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinIndiana University; Benaroya Research InstituteRekryteringDiabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ 1 | Typ 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of CopenhagenAvslutadStörningar i glukosmetabolism | Typ 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusDanmark
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AvslutadTyp 1-diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyuppkommen typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna, Australien
-
Medical College of WisconsinAktiv, inte rekryterandeTyp 1 diabetes | Typ 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Eledon PharmaceuticalsIndragenSpröd typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinAvslutadTyp 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Ain Shams UniversityOkändTyp 1-diabetes mellitus med hypoglykemi | typ 1 diabetesEgypten
-
Capillary Biomedical, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1Australien
-
Shanghai Changzheng HospitalRekryteringSpröd typ 1-diabetes mellitusKina
Kliniska prövningar på Transition Coordinator
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Aurum InstituteAvslutadHiv | Följsamhet, tålmodigSydafrika
-
McMaster UniversityRekryteringInflammatoriska tarmsjukdomar | Juvenil idiopatisk artritKanada
-
University of Southern CaliforniaThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustAvslutadTyp 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadÅterinläggning på sjukhusFörenta staterna
-
Cambridge Health AllianceAvslutadPatientutskrivningFörenta staterna
-
Lisa TuchmanHealth Resources and Services Administration (HRSA)AvslutadVårdsamordning | Sjukvårdsövergång
-
McGill UniversityAvslutad
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Har inte rekryterat ännu
-
McMaster UniversityHarvard Medical School (HMS and HSDM); The Hospital for Sick Children; Canadian... och andra samarbetspartnersAvslutadEpilepsi | Cerebral pares | Autismspektrumstörning | Ryggmärgsbråck | Fetala alkoholspektrumstörningarKanada
-
University of KansasAvslutadTyp 1-diabetesFörenta staterna