Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Olika Ribavirindoser och olika behandlingslängd i kombination med PegInterferon hos patienter med genotyp 2 och 3 (skriv) (WRITE)

9 mars 2022 uppdaterad av: Alessandra Mangia, Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

RCT som jämför olika ribavirindoser och behandlingslängder i kombination med peginterferon i HCV genotyp 2 och 3 (SKRIV)

WRITE-studien syftar till att identifiera effektiviteten av ett innovativt individualiserat behandlingsschema jämfört med standardregim hos patienter med kronisk HCV genotyp 2 och 3.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att jämföra viktbaserade doser av ribavirin, i kombination med Peginterferon alfa-2a, med fasta standarddoser på 800 mg. Patienterna kommer att utvärderas vecka 4 med en känslighetsanalys på 15 IE/ml. Patienter med vecka 4-svar kommer att avbryta behandlingen vid vecka 12 i båda armarna. Patienter med HCV-RNA som fortfarande kan detekteras vid vecka 4 och som får 1000-1200 mg ribavirin i arm A kommer att avbryta behandlingen vid vecka 24, medan patienter med HCV-RNA som fortfarande kan detekteras vid vecka 4 och som får 800 mg ribavirin i arm B kommer att behandlas tills vecka 48.

En standardbehandlingsarm (C) inklusive patienter som behandlats i 24 veckor med Peginterferon alfa-2a och fast 800 mg ribavirindos kommer att användas som kontrollarm.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1150

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Avellino, Italien
        • Infectious Diseases Unit
      • Bari, Italien
        • Clinical Medicine Unit "Mater Dei"
      • Bari, Italien
        • Universita Di Bari
      • Barletta, Italien
        • Medicine Unit
      • Bisceglie, Italien
        • Infectious Diseases Unit "V. Emanuele"
      • Canosa di Puglia, Italien
        • Medicine Unit
      • Casarano, Italien
        • Hepatology Unit
      • Castellana, Italien
        • IRCCS "De Bellis"
      • Catania, Italien
        • Hepatology Unit
      • Catania, Italien
        • Infectious Diseases Unit
      • Como, Italien
        • Gastroenterology Unit
      • Ferrara, Italien
        • Gastroenterology Unit Arcispedale "S. Anna"
      • Firenze, Italien
        • Gastroenterology Unit
      • Firenze, Italien
        • Internal Medicine University of Firenze
      • Foggia, Italien
        • Gastroenterology Unit
      • Foggia, Italien
        • Infectious Diseases
      • Galatina, Italien
        • Gastroenterology Unit
      • Lucca, Italien
        • Infectious Diseases
      • Mottola, Italien
        • Gastroenterology Unit
      • Napoli, Italien
        • Gastroenterology Unit "Cardarelli"
      • Napoli, Italien
        • USL Napoli 1
      • Palermo, Italien
        • Hospital "V. Cervello"
      • Palermo, Italien
        • Medical Clinic University of Palermo
      • Pavia, Italien
        • Infectious Diseases Unit IRCCS "San Matteo"
      • Roma, Italien
        • Campus Biomedico University
      • Roma, Italien
        • Hepatology Unit "S. Pertini"
      • Roma, Italien
        • Hepatology Unit "san Camillo"
      • Roma, Italien
        • Ospedale "Villa Betania"
      • Rome, Italien
        • IRCCS "L. Spallanzani"
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
      • Sassari, Italien
        • Infectious Diseases Unit Ospedale Civile
      • Sassari, Italien
        • Medicine Unit
      • Siracusa, Italien
        • Infectious Diseases
      • Taranto, Italien
        • Ss. Annunziata
      • Venosa, Italien
        • Medicine Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk hepatit C-virus (HCV) infektion (både HCVAb och HCV RNA positiva)
  • Patienter med HCV genotyp 2 eller 3
  • Ålder 18-70 år
  • Naiva patienter eller tidigare endast behandlats med standard monoterapi med interferon
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder som samtycker till att undvika graviditet under behandlingsperioden och 24 veckor efter avslutad behandling

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med ribavirin
  • Cirros (CHILD PUGH B och C)
  • Bevis på hepatocellulärt karcinom
  • Graviditet
  • Retinopati klass I eller II
  • Alkoholkonsumtion > 40 gr/dag
  • Kroniska hjärt- eller luftvägssjukdomar
  • HIV eller HBsAg eller HDV positivitet
  • Hemoglobin < 8,5 gr/dL
  • WBC < 3.500/mm3
  • PLT < 80 000/mm3

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Arm C. Standardvaraktighet

Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 3:3:1 till tre behandlingsarmar. I standardbehandlingsgruppen (arm C) kommer patienter att behandlas i 24 veckor oberoende av HCV RNA-status vid vecka 4 med Peginterferon alfa-2a i en dos av 180 mikrogram per vecka i kombination med oralt ribavirin administrerat i en dos på 800 mg /dag.

Patienter inskrivna i arm C kommer att behandlas under standardbehandlingen på 24 veckor.
EXPERIMENTELL: Arm A

Patienter inskrivna i arm A kommer att få Peginterferon alfa-2a i en dos av 180 mikrogram per vecka i kombination med oralt ribavirin administrerat i en dos på 1000 mg/dag för patienter med en kroppsvikt < 75 kg eller 1200 mg/dag för de med en kroppsvikt > 75 kg.

Patienter med virusclearance vecka 4 (märkta som rapid virological responders, RVR) kommer att tilldelas 12 veckors behandlingstid (arm A), medan de utan RVR kommer att behandlas i 24 veckor (arm A)
Läkemedel: Peginterferon alfa-2a + Ribavirin

Administrering av ribavirin i en dos av 1000 eller 1200 mg per dag baserat på kroppsvikt < eller > 75 kg under 24 veckor (arm A).

Behandlingslängd på 48 veckor med fast standarddos av ribavirin (800 mg/dag) (arm B).

Dessa scheman kommer att jämföras med diagram över standardterapi med 800 mg dagligen av ribavirin under 24 veckor (arm C)

Andra namn:
  • Peginterferon alfa-2a (40 kD) PEGASYS
  • Copegus eller Rebetol, Ribavirin Teva
EXPERIMENTELL: Arm B

Patienter inskrivna i arm B kommer att få Peginterferon alfa-2a i en dos av 180 mikrogram per vecka i kombination med oralt ribavirin administrerat i en dos av 800 mg/dag.

Patienter med virusclearance vecka 4 (märkta som rapid virological responders, RVR) kommer att tilldelas 12 veckors behandlingstid (arm B), medan de utan RVR kommer att behandlas i 48 veckor (arm B)
Läkemedel: Peginterferon alfa-2a + Ribavirin

Administrering av ribavirin i en dos av 1000 eller 1200 mg per dag baserat på kroppsvikt < eller > 75 kg under 24 veckor (arm A).

Behandlingslängd på 48 veckor med fast standarddos av ribavirin (800 mg/dag) (arm B).

Dessa scheman kommer att jämföras med diagram över standardterapi med 800 mg dagligen av ribavirin under 24 veckor (arm C)

Andra namn:
  • Peginterferon alfa-2a (40 kD) PEGASYS
  • Copegus eller Rebetol, Ribavirin Teva

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sustained virological Response (SVR)
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling
Det primära måttet på effekt kommer att vara HCV-RNA som inte kan detekteras i serumprover 24 veckor efter avslutad behandling (SVR).
6 månader efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Snabbt virologiskt svar (RVR)
Tidsram: På behandlingsvecka 4
andel patienter med odetekterbart HCV-RNA 4 veckor efter behandlingsstart
På behandlingsvecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

Samarbetspartners

University of Palermo
University of Florence
Campus Bio-Medico University
IRCCS Policlinico S. Matteo
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
University of Bari
San Camillo Hospital, Rome
Ospedale Sandro Pertini, Roma
Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
Ospedale Civile Spirito Santo
Azienda Ospedaliera V. Cervello
Ospedali Riuniti di Foggia
Ospedale Valduce, Como
Ospedale Monsignor R. Dimiccoli, Barletta
Cardarelli Hospital
Ospedale Francesco Ferrari
Ospedale di Canosa di Puglia
Ospedale di Venosa
Ospedale SS. Annunziata, Taranto
Casa di Cura Mater Dei
IRCCS L. Spallanzani
Arcispedale S. Anna, Ferrara
Azienda Ospedaliero-Universitaria, Catania
IRCCS De Bellis, Castellana
USL Napoli 1
Ospedale San Giuseppe Moscati, Avellino
Ospedale Civile Vittorio Emanuele II, Bisceglie
Ospedale di Mottola
Ospedale Santa Caterina Novella, Galatina
Azienda Ospedaliera, Siracusa
Azienda Ospedaliera, Lucca

Utredare

  • Studierektor: Alessandra Mangia, MD, IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 november 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

30 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2011

Första postat (UPPSKATTA)

27 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EPAT-01-2010

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hepatit

Kliniska prövningar på Peginterferon alfa-2a + Ribavirin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera