Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektivitetsstudie av autolog BM-MNC bearbetad med två metoder för behandling av patienter med kronisk extremitetsischemi

8 oktober 2011 uppdaterad av: Yong-Quan Gu, Xuanwu Hospital, Beijing

Transplantation av autolog BM-MNC bearbetad med ResQ-separator och konventionell manuell metod för patienter med kronisk extremitetsischemi: en multicenter randomiserad kontrollerad studie

Att använda autologa mononukleära benmärgsceller (BM-MNC) för att behandla patienter med kronisk extremitetsischemi har visat sig vara säkert och effektivt. Emellertid är bearbetning av benmärg genom Ficoll-densitetsgradientcentrifugering inte bara tidskrävande utan också dyrt. Manuell bearbetning av benmärg resulterar också i stor variation i terapeutisk cellkvantitet och kvalitet, vilket direkt leder till avvikelser av säkerhet och effekt av cellterapin. Denna studie syftar till att jämföra ett automatiserat benmärgsbearbetningssystem med en konventionell manuell metod vad gäller säkerhet och effektivitet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att använda autologa mononukleära benmärgsceller (BM-MNC) för att behandla patienter med kronisk extremitetsischemi har visat sig vara säkert och effektivt. Emellertid är bearbetning av benmärg genom Ficoll-densitetsgradientcentrifugering inte bara tidskrävande utan också dyrt. Manuell bearbetning av benmärg resulterar också i stor variation i terapeutisk cellkvantitet och kvalitet, vilket direkt leder till avvikelser i säkerhet och effektivitet av cellterapin. Denna studie syftar till att jämföra ett automatiserat benmärgsbearbetningssystem med en konventionell manuell metod vad gäller säkerhet och effektivitet.

ResQ-systemet utvecklat av Thermogenesis i USA tillhandahåller ett automatiskt cellbearbetningssystem för benmärg. Systemet tar mindre än 30 minuter att koncentrera de terapeutiska mononukleära cellerna inklusive stamceller i ett slutet system utan att tillsätta någon tillsats såsom separationsreagens (Ficoll). Systemet kan även användas på vårdställe.

Studien är utformad för att bevisa ingen sämre säkerhet och effektivitet hos benmärgsceller som bearbetas av ResQ jämfört med celler som använder konventionella manuella metoder. Den konventionella manuella metoden är involverad Ficoll densitetsgradientcentrifugering och celltvättstammar i ett öppet system. Var och en av testarmarna (ResQ vs manuell metod) består av 25 patienter. Det primära resultatet är säkerhet som mäts genom cellbehandlingsrelaterade biverkningar. De sekundära ändpunkterna inkluderar vila ankel-brachial tryckindex (ABI) och tå brachial tryckindex (TBI), transkutant syretryck (TcPO2), claudicatio distans, utvärdering av vilosmärta skala, kollateralkärlsskala, etc.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Yongquan Gu, MD
  • Telefonnummer: 13910002909
  • E-post: gu-yq@263.net

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Xuan Wu Hospital
        • Kontakt:
          • Yongquan Gu, MD
          • Telefonnummer: 13910002909
          • E-post: gu-yq@263.net
        • Huvudutredare:
          • Yongquan Gu, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Fontaines steg 2-4 eller vilande ABI <0,7
  2. ålder mellan 20 och 80 år
  3. underteckna informerat samtycke, frivilliga försökspersoner
  4. diagnos av arteriell ocklusiv sjukdom i nedre extremiteter, eller diabetisk ischemi i nedre extremiteter, eller Buergers sjukdom

Exklusions kriterier:

  1. dåligt kontrollerad diabetes (HBA1c> 7,0%) och proliferativ retinopati (stadium III-IV)
  2. malignitetshistoria under de senaste fem åren eller serumnivån av tumörmarkörer mer än fördubblats
  3. allvarligt hjärta, lever, njure, andningssvikt eller dåligt allmäntillstånd kan inte tolerera BM-MNC-transplantation
  4. allvarliga infektioner (såsom cellulit, osteomyelit, etc.) eller kallbrand som en större amputation inte kan undvikas
  5. aorta eller iliaca eller vanlig femoral artär ocklusion
  6. gravid kvinna eller kvinna i reproduktiv ålder som vill föda barn under hela studiens gång
  7. medellivslängd mindre än ett år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ResQ processgrupp
Autolog BM-MNC är berikad med ResQ-processen (en automatisk cellseparator). Sedan transplanteras cellprodukten in i en patients ischemilemmar.
Enhet: ResQ bearbetat benmärgsprov
Autolog benmärg bearbetas med ResQ vid vården före transplantationen
Aktiv komparator: Ficoll-baserad konventionell metod
En konventionell metod baserad på Ficoll-cellseparation används för att bearbeta benmärg.
Enhet: Ficolls konventionella cellbearbetningsmetod
Jämförelse av olika cellbearbetningsmetoder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cellbehandlingsrelaterad biverkning
Tidsram: 2 veckor efter benmärgstransplantation
  1. Temperatur, puls, andning, blodtryck
  2. Rutinanalys av blod och urin,
  3. Leverfunktion (ALT：alaninaminotransferas, AST：aspartattransferas), njurfunktion (blodureakväve, kreatinin;) Koagulationsfunktion (APTT, PT, Fib, TT)
  4. EKG (elektrokardiografi)
  5. lokalt inflammatoriskt svar
  6. Cellbehandlingsrelaterad död
  7. Cellbehandlingsrelaterad oväntad amputation.
2 veckor efter benmärgstransplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sårstorlek
Tidsram: Efter benmärgstransplantation: 1, 3, 6, 12 månader

Mätning av sårarea (cm2) och djup (mm) av extremitet:

För varje sår registrerar du området och djupet fotografiskt med en linjal för att beräkna sårets area i kvadratmillimeter.
Efter benmärgstransplantation: 1, 3, 6, 12 månader
vilo smärtpoäng.
Tidsram: Efter benmärgstransplantation: 1, 3, 6, 12 månader

Bedöm vilosmärtan baserat på graden av smärta enligt följande fem skalor):

0 nivå-0 poäng: ingen smärta;

  1. nivå-1 poäng: enstaka smärta som kan återkallas;
  2. nivå-2 poäng: smärtan ofta men kan tolereras, utan eller med lite analgetika;
  3. nivå-3 poäng: ofta med behov av allmänna analgetika;
  4. nivå -4 poäng: påverkar sömnen på grund av smärtan, allmän smärtmedicinering är svår att lindra.

Före transplantation: poäng; efter transplantation: poäng.
Efter benmärgstransplantation: 1, 3, 6, 12 månader
kall sensation poäng
Tidsram: Efter benmärgstransplantation:,1，3, 6, 12 månader

baserat på en känsla av kyla enligt följande fem skalor: 0 nivå-0 poäng: ingen kall känsla;

  1. nivå-1 poäng, eller: Ibland kall känsla;
  2. nivå-2 poäng: Ofta med kall känsla;
  3. nivå-3 poäng: betydligt kall känsla. och kan förbättras avsevärt när man använder en lokal isolering.
  4. nivå-4 poäng: avsevärt kall känsla, och kan inte förbättras avsevärt när du använder en lokal isolering.
Efter benmärgstransplantation:,1，3, 6, 12 månader
claudicatio avstånd (m)
Tidsram: Efter benmärgstransplantation: 1, 3, 6, 12 månader
Mätning av claudicatio-avstånd (m): För patienter med claudicatio intermittens används träningstest på löpbandet (ingen lutning, hastighet 3 km/h) för att mäta claudicatio-avståndet.
Efter benmärgstransplantation: 1, 3, 6, 12 månader
Vilande ABI
Tidsram: Efter benmärgstransplantation: 1,3, 6, 12 månader

Mätning av ABI(ankel brachial index, ABI):

Mät artärtrycket med en laserdoppler och beräkna sedan ankel-brachial-index, det vill säga förhållandet mellan ankelartärblodtryck och brachialartärblodtryck i vila.
Efter benmärgstransplantation: 1,3, 6, 12 månader
Vilande TcPO2 (mmHg)
Tidsram: Efter benmärgstransplantation: 1, 3, 6, 12 månader
Transkutant syretryck (TcPO2) bör mätas på samma plats i den ischemiska extremiteten i vila.
Efter benmärgstransplantation: 1, 3, 6, 12 månader
Säkerhetsfartyg poäng
Tidsram: Efter benmärgstransplantation: 1,3, 6, 12 månader

Poäng för säkerhetskärl:

Använda DSA (Digital subtraktionsangiografi) eller CTA (datortomografisk angiografi) för att poängsätta kollateralkärlbildningen.

En medelpoäng erhålls för varje ischemisk lem av 3 oberoende interventionister baserat på följande 4 nivåpoäng:

0 (inga nya säkerhetsfartyg)

  • 1 (Lite nya säkerhetskärl)
  • 2 (måttliga nya kollaterala blodkärl)
  • 3 (Rika nya säkerhetsfartyg)
Efter benmärgstransplantation: 1,3, 6, 12 månader
Amputationsfrekvens
Tidsram: Efter benmärgstransplantation: 1, 3, 6, 12 månader
Amputationshastighet och -nivå registreras.
Efter benmärgstransplantation: 1, 3, 6, 12 månader
Hudmikrocirkulationsmätning
Tidsram: 1,3,6,12 månader efter transplantation
med hjälp av PeriMed "laser-Doppler flödesmetri" mäter du hudens mikrocirkulation på samma ställe i den ischemiska extremiteten i vila.
1,3,6,12 månader efter transplantation
Vilande TBI
Tidsram: Efter benmärgstransplantation: 1,3, 6, 12 månader

Mätning av TBI (Toe Brachial Index):

Mät artärtrycket med en laserdoppler och beräkna sedan Toe Brachial Index, det vill säga förhållandet mellan tåns arteriellt blodtryck och arteriellt brachialt blodtryck.
Efter benmärgstransplantation: 1,3, 6, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Samarbetspartners

Hebei Medical University
Thermogenesis Corp.

Utredare

  • Huvudutredare: Yong-Quan Gu, Dr., Xuanwu Hospital, Beijing

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

4 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2011

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TGResQ082011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera