- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01478139
Ligering av intersphincteric fistel Tract (LIFT) kontra LIFT-plugg Procedur för anal fistel reparation (LIFT-plug)
Ligering av intersphincteric fistel Tract (LIFT) kontra LIFT-plugg Procedur för anal fistel reparation: en multicenter, randomiserad, öppen, parallellkontrollerad försök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hanteringen av trans-sfinkteriska anala fistlar av kryptoglandulärt ursprung är utmanande. Den idealiska behandlingen är att effektivt läka fisteln utan att kompromissa med kontinensen, undvika återfall av fistel och snabb återhämtning. Ligering av intersphincteric fistel tract (LIFT) och LIFT förstärkt med ett bioprotetiskt transplantat (BioLIFT) är två nyligen rapporterade procedurer som visade förbättrade läkningsresultat. I LIFT föreslog Rojanasakul et al att man skulle identifiera fistelkanalen i det intersfinkteriska utrymmet och efterföljande delning och ligering av kanalen, och den primära läkningshastigheten var 94,4%. Följande studier rapporterade något lägre resultat, men återfallsfrekvensen var så hög som 18 % till 28 %. Ellis et al beskrev därefter en modifierad LIFT-procedur (BioLIFT-procedur) där en bioprotetik placerades i det intersfinkteriska planet för att förstärka tillslutningen av fistelkanalen (BioLIFT-procedur), och gav en läkningshastighet på 94 % hos 31 patienter som hade en minst 1 års uppföljning efter den senaste behandlingen.
Utredarna modifierade LIFT-proceduren genom att kombinera LIFT med tekniken med anal fistelplugg. Den bioprotetiska pluggen placerades in i fistelkanalen genom öppningen i den yttre sfinktern till den yttre öppningen i huden efter LIFT-proceduren. Den föreliggande studien utformades för att prospektivt bedöma de preliminära resultaten av LIFT-Plug-tekniken.
Syftet med denna studie är att validera effekten av Ligation of Intersfincteric Fistel Tract (LIFT) kontra LIFT-plugg-proceduren för anal fistelreparation.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zhen Jun Wang, M.D.
- Telefonnummer: 86-1085231604
- E-post: wang3zj@sohu.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Li Hua Tian, M.D.
- Telefonnummer: 86-1085231217
- E-post: cyky003@yahoo.com.cn
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekrytering
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Chao Wen Chen, M.D.
- Telefonnummer: 86-013901038133
- E-post: ccw0070890@sina.com
-
Underutredare:
- Chao Wen Chen, M.D.
-
Beijing, Beijing, Kina, 100020
- Rekrytering
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Zhen Jun Wang, M.D.
- Telefonnummer: 86-013601393711
- E-post: wang3zj@sohu.com
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710000
- Rekrytering
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiao Qiang Wang, M.D.
- Telefonnummer: 86-013991966126
- E-post: Xiaoqiangwang2008@yahoo.cn
-
Underutredare:
- Xiao Qiang Wang, M.D.
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710000
- Rekrytering
- Xi'an Jiaotong University College of Medicine
-
Kontakt:
- Xiang Ming Che, M.D.
- Telefonnummer: 86-018991232115
- E-post: chexiang@mail.xjtu.edu.cn
-
Underutredare:
- Xiang Ming Che, M.D.
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
- Rekrytering
- Tianjin Third Central Hospital
-
Kontakt:
- Wei Liang Song, M.D.
- Telefonnummer: 86-015522242541
- E-post: songwl2008@sina.com
-
Underutredare:
- Wei Liang Song, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner över arton år eller yngre än 65 år.
- Kunna förstå och ge informerat samtycke eller ha en juridiskt auktoriserad representant som kan ge samtycke.
- Klinisk diagnos av primär anal fistel kategoriserad som trans-sfinkterisk fistel som fastställs vara av kryptoglandulärt ursprung (primärt eller återkommande).
Exklusions kriterier:
- Förekomst av hästskofistel.
- Historik med immunsuppressionsbehandling/behandling under de senaste sex månaderna.
- Fistlar med aktiv abscess, infektion eller akut inflammation
- Historia om Chorons sjukdom
- Historia av ulcerös kolit
- Historik av HIV eller annan immunsystemsjukdom
- Historik om kollagensjukdom
- Historia om strålning till anorektalområdet
- Allergier mot grisvävnad eller grisprodukter
- Religiös eller kulturell invändning mot användningen av grisvävnad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: HISS
Försökspersoner som randomiserats till denna arm kommer att få ligering av intersfinkteriska fistelspåret (LIFT) proceduren
|
Försökspersoner som randomiserats till denna arm kommer att få ligering av intersfinkteriska fistelspåret (LIFT) proceduren
|
Experimentell: LIFT-kontakt
Försökspersoner som randomiserats till denna arm kommer att få ligeringen av den intersfinkteriska fistelspåret och pluggen (LIFT-plug) proceduren
|
Försökspersoner som randomiserats till denna arm kommer att få ligeringen av den intersfinkteriska fistelspåret och pluggen (LIFT-plug) proceduren
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Läkningstid
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader postoperativt
|
1 månad, 3 månader, 6 månader postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
återfallsfrekvens
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader postoperativt
|
1 månad, 3 månader, 6 månader postoperativt
|
|
postoperativ smärta
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader postoperativt
|
Metodiken som används för utvärdering av postoperativ perineal smärta och lindring är den visuella analoga skalan (VAS) (1-10).
Vi ansåg positivt som en VAS > 4.
|
1 månad, 3 månader, 6 månader postoperativt
|
fekal inkontinens
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader postoperativt
|
1 månad, 3 månader, 6 månader postoperativt
|
|
komplikationsfrekvens
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader postoperativt
|
1 månad, 3 månader, 6 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Zhen Jun Wang, M.D., Beijing Chao Yang Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LIFTplug-110212
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HISS
-
ONWARD Medical, Inc.AvslutadKronisk ryggmärgsskadaFörenta staterna, Storbritannien, Kanada, Nederländerna
-
Philliber Research & EvaluationThe Office of Adolescent Health, HHSAvslutadPrevention av tonårsgraviditet
-
ONWARD Medical, Inc.AvslutadKronisk ryggmärgsskadaFörenta staterna
-
Zhen Jun WangPeking University Third Hospital; Beijing Luhe Hospital; Beijing Shuyi Hospital och andra samarbetspartnersOkändAnal fistel | LIFT-kontakt | Läkningshastighet | Anal funktionKina
-
Studio Dentistico Associato SivolellaRekryteringSvår atrofi av Edentulous MaxillaItalien
-
Mashhad University of Medical SciencesAvslutadStörning av sinus käken | Maxillary Sinus GolvförstärkningIran, Islamiska republiken
-
Rush University Medical CenterAvslutadRektal fistel | Anal fistel | Fistel i Ano | Transsfinkterisk fistelFörenta staterna
-
Hams Hamed AbdelrahmanAvslutadSinus GolvhöjdEgypten
-
Federal University of São PauloOkändInflammation | Meibomisk körteldysfunktion | Torra ögonsjukdom | Evaporativt torra ögon | Brist på tårfilmBrasilien