Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ligering av intersphincteric fistel Tract (LIFT) kontra LIFT-plugg Procedur för anal fistel reparation (LIFT-plug)

26 november 2013 uppdaterad av: Zhen Jun Wang

Ligering av intersphincteric fistel Tract (LIFT) kontra LIFT-plugg Procedur för anal fistel reparation: en multicenter, randomiserad, öppen, parallellkontrollerad försök

Syftet med denna studie är att validera effekten av Ligation of Intersfincteric Fistel Tract (LIFT) kontra LIFT-plugg-proceduren för anal fistelreparation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hanteringen av trans-sfinkteriska anala fistlar av kryptoglandulärt ursprung är utmanande. Den idealiska behandlingen är att effektivt läka fisteln utan att kompromissa med kontinensen, undvika återfall av fistel och snabb återhämtning. Ligering av intersphincteric fistel tract (LIFT) och LIFT förstärkt med ett bioprotetiskt transplantat (BioLIFT) är två nyligen rapporterade procedurer som visade förbättrade läkningsresultat. I LIFT föreslog Rojanasakul et al att man skulle identifiera fistelkanalen i det intersfinkteriska utrymmet och efterföljande delning och ligering av kanalen, och den primära läkningshastigheten var 94,4%. Följande studier rapporterade något lägre resultat, men återfallsfrekvensen var så hög som 18 % till 28 %. Ellis et al beskrev därefter en modifierad LIFT-procedur (BioLIFT-procedur) där en bioprotetik placerades i det intersfinkteriska planet för att förstärka tillslutningen av fistelkanalen (BioLIFT-procedur), och gav en läkningshastighet på 94 % hos 31 patienter som hade en minst 1 års uppföljning efter den senaste behandlingen.

Utredarna modifierade LIFT-proceduren genom att kombinera LIFT med tekniken med anal fistelplugg. Den bioprotetiska pluggen placerades in i fistelkanalen genom öppningen i den yttre sfinktern till den yttre öppningen i huden efter LIFT-proceduren. Den föreliggande studien utformades för att prospektivt bedöma de preliminära resultaten av LIFT-Plug-tekniken.

Syftet med denna studie är att validera effekten av Ligation of Intersfincteric Fistel Tract (LIFT) kontra LIFT-plugg-proceduren för anal fistelreparation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

240

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Zhen Jun Wang, M.D.
  • Telefonnummer: 86-1085231604
  • E-post: wang3zj@sohu.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekrytering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Chao Wen Chen, M.D.
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Rekrytering
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710000
        • Rekrytering
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Xiao Qiang Wang, M.D.
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710000
        • Rekrytering
        • Xi'an Jiaotong University College of Medicine
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Xiang Ming Che, M.D.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Rekrytering
        • Tianjin Third Central Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Wei Liang Song, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner över arton år eller yngre än 65 år.
  • Kunna förstå och ge informerat samtycke eller ha en juridiskt auktoriserad representant som kan ge samtycke.
  • Klinisk diagnos av primär anal fistel kategoriserad som trans-sfinkterisk fistel som fastställs vara av kryptoglandulärt ursprung (primärt eller återkommande).

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av hästskofistel.
  • Historik med immunsuppressionsbehandling/behandling under de senaste sex månaderna.
  • Fistlar med aktiv abscess, infektion eller akut inflammation
  • Historia om Chorons sjukdom
  • Historia av ulcerös kolit
  • Historik av HIV eller annan immunsystemsjukdom
  • Historik om kollagensjukdom
  • Historia om strålning till anorektalområdet
  • Allergier mot grisvävnad eller grisprodukter
  • Religiös eller kulturell invändning mot användningen av grisvävnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HISS
Försökspersoner som randomiserats till denna arm kommer att få ligering av intersfinkteriska fistelspåret (LIFT) proceduren
Försökspersoner som randomiserats till denna arm kommer att få ligering av intersfinkteriska fistelspåret (LIFT) proceduren
Experimentell: LIFT-kontakt
Försökspersoner som randomiserats till denna arm kommer att få ligeringen av den intersfinkteriska fistelspåret och pluggen (LIFT-plug) proceduren
Försökspersoner som randomiserats till denna arm kommer att få ligeringen av den intersfinkteriska fistelspåret och pluggen (LIFT-plug) proceduren

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Läkningstid
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader postoperativt
1 månad, 3 månader, 6 månader postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återfallsfrekvens
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader postoperativt
1 månad, 3 månader, 6 månader postoperativt
postoperativ smärta
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader postoperativt
Metodiken som används för utvärdering av postoperativ perineal smärta och lindring är den visuella analoga skalan (VAS) (1-10). Vi ansåg positivt som en VAS > 4.
1 månad, 3 månader, 6 månader postoperativt
fekal inkontinens
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader postoperativt
1 månad, 3 månader, 6 månader postoperativt
komplikationsfrekvens
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader postoperativt
1 månad, 3 månader, 6 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2011

Första postat (Uppskatta)

23 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HISS

3
Prenumerera