Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av traditionell kinesisk medicin på resultat hos patienter med lindrig/måttlig kronisk obstruktiv lungsjukdom

2 december 2011 uppdaterad av: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Detektion och intervention vid lindrig/måttlig kronisk obstruktiv lungsjukdom genom behandling och tillämpning av traditionell kinesisk medicin

Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna och säkerheten av traditionell kinesisk medicin för förebyggande och hantering av mild/måttlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekten av traditionell kinesisk medicin (TCM) hos KOL-personer. Efter en 14 dagars inkörningsperiod kommer cirka 504 försökspersoner att slumpmässigt tilldelas dubbelblind behandling under 52 veckor. Efter behandlingsperioden på 52 veckor kommer försökspersoner i båda behandlingsarmarna att följa upp 52 veckor. Det primära måttet på effekt är frekvensen av exacerbationer och spirometriska värden (t. FEV1). Sekundära effektmått inkluderar Dyspné (MMRC), Livskvalitet (CAT,SF-36), Exercise Capacity (6MWD). Säkerheten kommer att bedömas genom insamling av negativa händelser. Det blir totalt 5 studiebesök (randomisering och efter 13, 26, 39 och 52 veckors behandling). En uppföljningskontakt för insamling av effekt och biverkning kommer att genomföras cirka 52 veckor efter det senaste studiebesöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

504

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: wang minghang, doctor
  • Telefonnummer: +86 371 66248624
  • E-post: wmh107hn@163.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

38 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En bekräftad diagnos av mild/måttlig KOL.
  • Ålder mellan 40 och 80 år.
  • Syndromdifferentiering hör till syndrom av lung-qi-brist, syndrom av brist på pulmonosplenisk qi, syndrom av insufficiens av QI i lunga och njure.
  • Utan deltagande i andra interventionsförsök under den föregående månaden.
  • Med informerat samtycke undertecknat.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Varje psykiatriskt tillstånd som gör att patienten inte kan förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser.
  • Komplicerat med svår hjärtsvikt (klass Ⅳ NYHA hjärtfunktion) eller instabil hemodynamik.
  • Komplicerat med bronkialastma, bronkiektasis eller aktiv tuberkulos;
  • Komplicerat med obliterativ bronkiolit eller diffus pantotenisk bronkiolit,
  • Komplicerat med pneumothorax, pleurautgjutning eller lungemboli.
  • Komplicerat med neuromuskulär störning som påverkar andningen.
  • Komplicerat med tumörer.
  • Komplicerat med allvarliga lever- och njursjukdomar.
  • Långa perioder av sängläge.
  • Användning av orala eller parenterala kortikosteroider före 1 månads besök 1 .
  • Med immunbrist.
  • Deltar i andra prövningar eller är allergisk mot det använda läkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Traditionell kinesisk medicin
Den experimentella gruppen kommer att få tre typer av TCM, de är Baofei granulat, Bufeijianpi granulat och Bufeiyishen granulat.
Läkemedel: Traditionell kinesisk medicin
Ett örtextrakt två gånger dagligen i 52 veckor för lägre dos, Det finns 3 recept för de 3 traditionella kinesiska syndromet, de är syndrom av lung-qi-brist, syndrom av brist på pulmonosplenisk qi, syndrom av insufficiens av QI i lunga och njure.
Andra namn:
  • Baofei granulat
  • Bufeijianpi granulat
  • Bufeiyishen granulat
Placebo-jämförare: placebo
placebo kinesisk medicin förutom bästa vården enligt kliniska riktlinjer för KOL-patienter
Läkemedel: placebo kinesisk medicin
Det finns 3 placebo recept för 3 traditionella kinesiska syndromet.
Andra namn:
  • placebo Baofei granulat
  • placebo Bufeijianpi granulat
  • placebo Bufeiyishen granulat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
lungfunktion（FEV1）
Tidsram: Förändring från baslinjen i FEV1 vid vecka 26 och 52 i behandlingsfasen, vecka 26 och 52 i uppföljningsfasen
Förändring från baslinjen i FEV1 vid vecka 26 och 52 i behandlingsfasen, vecka 26 och 52 i uppföljningsfasen
frekvensen av exacerbation
Tidsram: Förändring från Baseline i frekvensen av exacerbationer vid vecka 26 och 52 i behandlingsfasen, vecka 26 och 52 i uppföljningsfasen
Förändring från Baseline i frekvensen av exacerbationer vid vecka 26 och 52 i behandlingsfasen, vecka 26 och 52 i uppföljningsfasen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dyspné
Tidsram: Ändring från Baseline i MMRC vid vecka 13, 26, 39 och 52 i behandlingsfasen, vecka 26 och 52 i uppföljningsfasen
Ändring från Baseline i MMRC vid vecka 13, 26, 39 och 52 i behandlingsfasen, vecka 26 och 52 i uppföljningsfasen
Livskvalité
Tidsram: Ändring från Baseline i CAT och SF-36 vid vecka 13, 26, 39 och 52 i behandlingsfasen, vecka 26 och 52 i uppföljningsfasen
med hjälp av COPD Assessment Test (CAT) och kortformigt 36-objekt frågeformulär (SF-36)
Ändring från Baseline i CAT och SF-36 vid vecka 13, 26, 39 och 52 i behandlingsfasen, vecka 26 och 52 i uppföljningsfasen
6 minuters gångavståndstest (6MWD)
Tidsram: Ändring från baslinjen i 6MWD vid vecka 13, 26, 39 och 52 i behandlingsfasen, vecka 26 och 52 i uppföljningsfasen
Ändring från baslinjen i 6MWD vid vecka 13, 26, 39 och 52 i behandlingsfasen, vecka 26 och 52 i uppföljningsfasen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Utredare

  • Studiestol: Li jiansheng, doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2011

Första postat (Uppskatta)

6 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2011

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TCM for COPD

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traditionell kinesisk medicin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera