- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01501890
Progesteron för första trimestern vaginal blödning
Effekten av progesteronbehandling på obstetrisk utgång bland kvinnor med vaginal blödning första trimestern
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vaginala blödningar från första trimestern är en av de vanligaste graviditetskomplikationerna som drabbar 15-25 % av alla graviditeter. Hotad abort definieras som blödning genom ett stängt cervikalt os under första hälften av graviditeten. Ett subkorioniskt hematom (SCH) finns hos 18-39 % av kvinnorna med ett hotat missfall och cirka 70 % av kvinnorna med SCH kommer att uppleva vaginal blödning. Data om sambandet mellan första trimestern vaginal blödning och obstetrisk utgång beskrivs huvudsakligen i retrospektiva och icke-kontrollerade studier. Det antas att blödning från första trimestern är en indikator på en allmän tendens till komplikationer (såsom: för tidig tidig membranruptur (PPROM), för tidig förlossning (< 37 veckors graviditet; PTD) låg födelsevikt (
Nuförtiden finns det inga vetenskapligt baserade behandlingar för att förebygga komplikationer i samband med SCH och vaginal blödning. Ändå har färska data antytt att profylaktisk administrering av progesteron leder till en signifikant minskning av frekvensen av prematura förlossningar och SGA-nyfödda bland patienter med PTD- eller SGA-nyfödda tidigare. Även om progesteronadministrering för hotat missfall inte studerades, behandlar många läkare patienter med vaginal blödning första trimestern med progesteron. I den här eran av evidensbaserad medicin strävar forskarna efter att undersöka om behandling med progesteron för patienter med vaginal blödning i första trimestern kommer att förändra frekvensen av obstetriska komplikationer och negativa graviditetsresultat. Forskarna antar att behandling med progesteron för vaginal blödning första trimestern kommer att förändra frekvensen av de ovan nämnda obstetriska komplikationerna och negativa graviditetsresultat.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beer Sheva, Israel
- Soroka University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Låg risk graviditeter
- Intrauterin graviditet dokumenterad sonografiskt
- Singel graviditet
- Känd graviditetsålder
- Friska kvinnor
Exklusions kriterier:
- Kvinnor efter reproduktionsassistenttekniker
- Kvinnor som behandlas med progesteron
- Flera graviditeter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Progesteron
Kvinnor som går till gynekologisk akutmottagning på grund av vaginal blödning första trimestern, med en livskraftig singelgraviditet vid en graviditetsålder på 6-13 avslutade graviditetsveckor
|
250 mg en gång i veckan genom intramuskulär administrering
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo
Kvinnor som går till gynekologisk akutmottagning på grund av vaginal blödning första trimestern, med en livskraftig singelgraviditet vid en graviditetsålder på 6-13 avslutade graviditetsveckor.
|
0,9% NaCl
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
negativa graviditetsresultat
Tidsram: 9 månader
|
Missfall (även graviditetsålder vid missfall) Sonografiskt intrauterint hematom IUGR Placenta previa Graviditetsinducerad hypertoni och havandeskapsförgiftning/eklampsi Gestationsålder vid förlossning - För tidig förlossning (före 37w); Tidig förlossning (före 34w); och mycket tidigt (före 28w) Förlossningssätt Placentabortfall PPROM Induktion av förlossning PPH Apgar-poäng Navelsträngsblod PH vid födseln Födelsevikt Fostermissbildningar Perinatal dödlighet Inläggning på neonatalavdelningen
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Uterin artär blodflödeshastighet
Tidsram: En månad efter rekrytering efter avslutad behandling
|
Systoliskt till diastoliskt förhållande, pulsatilitetsindex, motståndsindex och topp systolisk hastighet
|
En månad efter rekrytering efter avslutad behandling
|
Placental patologisk undersökning
Tidsram: Efter förlossningen kommer deltagarna att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar
|
Placentalvikt och förekomst av infarkter, förkalkningar, fibrinavlagringar eller tecken på inflammation
|
Efter förlossningen kommer deltagarna att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ralika Hershkovitch, MD, Soroka University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Livmodersjukdomar
- Blödning
- Fostersjukdomar
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Placenta sjukdomar
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Hypertoni, graviditetsinducerad
- Tillväxtstörningar
- För tidig födsel
- Eklampsi
- Preeklampsi
- Fostrets tillväxthämning
- Livmoderblödning
- Abort, hotad
- Abruptio Placentae
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Östrogenantagonister
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, Oral
- Preventivmedel, kvinnor
- Preventivmedel, orala, syntetiska
- Preventivmedel, Oralt, Hormonellt
- Progestiner
- 17 alfa-hydroxiprogesteronkaproat
- 11-hydroxiprogesteron
- Algestone
Andra studie-ID-nummer
- sor003411ctil
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på För tidig födsel
-
The University of Texas Health Science Center,...Thrasher Research Fund; Fitbit Health SolutionsAvslutadGraviditetskomplikationer | Graviditet, hög risk | Prematur Prematur ruptur av membranenFörenta staterna
-
Konya Meram State HospitalRekryteringPrematur graviditet | Prematur förlossning utan förlossningKalkon
-
Chinese University of Hong KongAvslutadMycket prematur bebis
-
Queen's University, BelfastPublic Health Agency, Health and Social Care Research and Development; ...AvslutadMycket prematur bebisStorbritannien
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontIndragenPrematur Prematur ruptur av fostermembranÖsterrike
-
Ufuk UniversityHar inte rekryterat ännuGraviditetskomplikationer | Graviditetsförlust | Prematur graviditet
-
Samsung Medical CenterAvslutadPrematur Prematur ruptur av membranenKorea, Republiken av
-
University of PennsylvaniaAvslutadKvinnor antagna till förlossning och förlossning för hantering av prematur förlossning och/eller prematur prematur membranruptur (PPROM)Förenta staterna
-
Medical University of ViennaOkänd
-
University of SaskatchewanAvslutadPrematur Prematur ruptur av fostermembranKanada