Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Progesteron för första trimestern vaginal blödning

24 oktober 2016 uppdaterad av: Adi Weintraub, Soroka University Medical Center

Effekten av progesteronbehandling på obstetrisk utgång bland kvinnor med vaginal blödning första trimestern

Syftet med denna studie är att undersöka om behandling med progesteron för patienter med vaginal blödning i första trimestern kommer att förändra frekvensen av obstetriska komplikationer och negativa graviditetsresultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vaginala blödningar från första trimestern är en av de vanligaste graviditetskomplikationerna som drabbar 15-25 % av alla graviditeter. Hotad abort definieras som blödning genom ett stängt cervikalt os under första hälften av graviditeten. Ett subkorioniskt hematom (SCH) finns hos 18-39 % av kvinnorna med ett hotat missfall och cirka 70 % av kvinnorna med SCH kommer att uppleva vaginal blödning. Data om sambandet mellan första trimestern vaginal blödning och obstetrisk utgång beskrivs huvudsakligen i retrospektiva och icke-kontrollerade studier. Det antas att blödning från första trimestern är en indikator på en allmän tendens till komplikationer (såsom: för tidig tidig membranruptur (PPROM), för tidig förlossning (< 37 veckors graviditet; PTD) låg födelsevikt (

Nuförtiden finns det inga vetenskapligt baserade behandlingar för att förebygga komplikationer i samband med SCH och vaginal blödning. Ändå har färska data antytt att profylaktisk administrering av progesteron leder till en signifikant minskning av frekvensen av prematura förlossningar och SGA-nyfödda bland patienter med PTD- eller SGA-nyfödda tidigare. Även om progesteronadministrering för hotat missfall inte studerades, behandlar många läkare patienter med vaginal blödning första trimestern med progesteron. I den här eran av evidensbaserad medicin strävar forskarna efter att undersöka om behandling med progesteron för patienter med vaginal blödning i första trimestern kommer att förändra frekvensen av obstetriska komplikationer och negativa graviditetsresultat. Forskarna antar att behandling med progesteron för vaginal blödning första trimestern kommer att förändra frekvensen av de ovan nämnda obstetriska komplikationerna och negativa graviditetsresultat.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Beer Sheva, Israel
        • Soroka University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 43 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Låg risk graviditeter
  • Intrauterin graviditet dokumenterad sonografiskt
  • Singel graviditet
  • Känd graviditetsålder
  • Friska kvinnor

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor efter reproduktionsassistenttekniker
  • Kvinnor som behandlas med progesteron
  • Flera graviditeter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Progesteron
Kvinnor som går till gynekologisk akutmottagning på grund av vaginal blödning första trimestern, med en livskraftig singelgraviditet vid en graviditetsålder på 6-13 avslutade graviditetsveckor
250 mg en gång i veckan genom intramuskulär administrering
Andra namn:
  • 17a-hydroxiprogesteronkaproat
Placebo-jämförare: Placebo
Kvinnor som går till gynekologisk akutmottagning på grund av vaginal blödning första trimestern, med en livskraftig singelgraviditet vid en graviditetsålder på 6-13 avslutade graviditetsveckor.
0,9% NaCl
Andra namn:
  • Sailing, Fysiologiskt vatten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
negativa graviditetsresultat
Tidsram: 9 månader
Missfall (även graviditetsålder vid missfall) Sonografiskt intrauterint hematom IUGR Placenta previa Graviditetsinducerad hypertoni och havandeskapsförgiftning/eklampsi Gestationsålder vid förlossning - För tidig förlossning (före 37w); Tidig förlossning (före 34w); och mycket tidigt (före 28w) Förlossningssätt Placentabortfall PPROM Induktion av förlossning PPH Apgar-poäng Navelsträngsblod PH vid födseln Födelsevikt Fostermissbildningar Perinatal dödlighet Inläggning på neonatalavdelningen
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uterin artär blodflödeshastighet
Tidsram: En månad efter rekrytering efter avslutad behandling
Systoliskt till diastoliskt förhållande, pulsatilitetsindex, motståndsindex och topp systolisk hastighet
En månad efter rekrytering efter avslutad behandling
Placental patologisk undersökning
Tidsram: Efter förlossningen kommer deltagarna att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar
Placentalvikt och förekomst av infarkter, förkalkningar, fibrinavlagringar eller tecken på inflammation
Efter förlossningen kommer deltagarna att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ralika Hershkovitch, MD, Soroka University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2011

Första postat (Uppskatta)

30 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidig födsel

3
Prenumerera