Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av neurokognitiva effekter av glutenexponering

16 mars 2018 uppdaterad av: Daniel Leffler, Beth Israel Deaconess Medical Center

En bedömning av neurokognitiva symtom efter glutenexponering hos vuxna patienter med celiaki - en pilotstudie

Många patienter med celiaki klagar över neurokognitiva symtom som mental förvirring, grogginess, koncentrationssvårigheter och glömska efter exponering för gluten. Det finns dock lite data om eventuellt samband mellan nedsatt kognitiv funktion och glutenintag vid celiaki. Utredarna förutspår att patienter med celiaki, när de exponeras för gluten, kommer att uppleva neurokognitiva symtom som förvirring, glömska och koncentrationssvårigheter.

Målen med denna studie är att fastställa förekomsten av neurokognitiva symtom efter exponering för gluten hos patienter med celiaki och att karakterisera karaktären av dessa symtom både vad gäller deras varaktighet och svårighetsgrad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna
  2. 18-50 år
  3. Celiakigrupp: Positiva tunntarmsbiopsier som uppfyller Marsh II eller III histologiska kriterier för celiaki minst sex månader sedan studiestarten samt positiv IgA anti-vävnadstransglutaminasantikropp eller positiv IgA/IgG anti-deamiderad gliadinpeptid (DGP) ) med normalt serum IgA
  4. Icke-celiaki glutenkänslig grupp: Negativa tunntarmsbiopsier och negativt IgA-antivävnadstransglutaminas (tTG) eller negativt IgA/IgG-antideamiderad gliadinpeptid (DGP) med normalt serum-IgA, men med symtomatisk respons på glutenabstinens
  5. Försökspersonen bör ha välkontrollerad celiaki och ha ätit glutenfri diet i minst sex månader före studieregistreringen
  6. Försökspersonen måste ge informerat samtycke, som godkänts av Institutional Review Board, och samtycker till att genomföra erforderliga studiebesök, neuropsykologiska blodprover och ett uringraviditetstest (om tillämpligt).
  7. Försökspersonen samtycker till att använda lämplig preventivmedel under hela studien.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen har andra födoämnesintoleranser eller födoämnesallergier (förutom gluten) som skulle störa genomförandet av studien (t.ex. majsstärkelse, soja).
  2. Personen har en historia av allvarliga, akuta symtomatiska reaktioner på sporadisk glutenintag
  3. Personen har någon kronisk aktiv gastrointestinal sjukdom annan än celiaki (t. Crohns sjukdom, irritabel tarm, autoimmun enteropati, eosinofil enterit).
  4. Personen ska inte ha dagliga symtom som rör hjärndimma såsom mental förvirring eller koncentrationssvårigheter vid baslinjen.
  5. Försökspersonen har symtomatisk(a) neurologiska eller psykiatriska sjukdom(ar) som skulle störa genomförandet av studien.
  6. Personen ska inte ha tagit kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel under de senaste 3 månaderna.
  7. Betydande annan samsjuklighet som fastställts av huvudutredaren
  8. Ämnet anses olämpligt av huvudutredaren.
  9. Försökspersonen är gravid eller ammar vid tidpunkten för deltagande.
  10. Ämnet väger mindre än 110 pund.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Crossover grupp 1

Grupp 1 kommer att konsumera 4 gram gluten innan neurokognitiv testning vid besök 2.

Grupp 1 kommer att konsumera placebo före neurokognitiv testning vid besök 3.
Kosttillskott: Placebo
Kosttillskott: gluten
4 gram gluten.
Experimentell: Crossover grupp 2

Grupp 2 kommer att konsumera placebo innan neurokognitiv testning vid besök 2.

Grupp 2 kommer att konsumera 4 gram gluten innan neurokognitiv testning vid besök 3.
Kosttillskott: Placebo
Kosttillskott: gluten
4 gram gluten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i neurokognitiva mätningar
Tidsram: Baslinje, besök 2 (2 till 6 veckor efter baslinjen), besök 3 (2 till 6 veckor efter besök 2)
Neurokognitiva mätningar kommer att göras med hjälp av CogState Researchs datoriserade tester
Baslinje, besök 2 (2 till 6 veckor efter baslinjen), besök 3 (2 till 6 veckor efter besök 2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel A Leffler, MD, MS, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

10 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011P000354

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neurobehavioral manifestationer

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera