Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nesiritide vid resistent hypertoni

21 mars 2018 uppdaterad av: John C Burnett

Nya peptider vid resistent human hypertoni

Hypotes: Om användningen av B-typ natriuretisk peptid (BNP) har visat sig vara effektiv för att kontrollera högt blodtryck, kan det leda till en minskning av standardbehandlingen och förbättrat kardiovaskulärt skydd och njurskydd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypertoni är fortfarande en global börda vid hjärt-kärlsjukdomar som leder till stroke, hjärtinfarkt och hjärtsvikt. Dess myokardiska komplikationer beror på ökad mekanisk belastning på hjärtat. Under fysiologiska förhållanden med ökad myokardiell belastning och resulterande myokardsträckning sker syntes och utsöndring av förmaksnatriuretisk peptid (ANP) och B-typ natriuretisk peptid (BNP), vilket bidrar till att upprätthålla optimal kardiorenal och blodtryckshomeostas. Studier indikerar dock att hos patienter med hjärt-kärlsjukdomar kan den biologiska strukturen hos dessa hormoner förändras, vilket minskar deras gynnsamma skyddsaktivitet. Nya studier tyder på att tidig och måttlig hypertoni är associerad med en störning av det natriuretiska peptidsystemet som kännetecknas av bristen på aktivering av biologiskt aktiv ANP och BNP, medan svår hypertoni kännetecknas av hjärtfrisättning av förändrade molekylära former av ANP och BNP som har minskade biologiska egenskaper och/eller ökad nedbrytning.

Det breda syftet med förslaget är att främja biologin och terapin för de natriuretiska peptiderna (NP) med särskilt fokus på hjärtpeptiden BNP vid human hypertoni. Utredarnas förslag är baserat på de biologiska egenskaperna hos BNP (d.v.s. natriuretikum, renin-angiotensin-aldosteron-dämpande, vasodilaterande, antifibrotiskt, antihypertrofiskt och positivt lusitropiskt), dess mekanistiska roll i human hypertoni, och därmed dess potential som ett innovativt läkemedel för kroniskt protein för att förbättra behandlingen av patienter med okontrollerad och/eller resistent hypertoni. Viktigt är att BNP är ett endokrint hormon som normalt produceras av det mänskliga hjärtat, och dess användning som terapeutiskt medel har godkänts i USA i mer än ett decennium och har visat sig vara säker.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med resistent hypertoni enligt definitionen i den sjunde rapporten från Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure (JNC 7) riktlinjer, systoliskt blodtryck och/eller diastoliskt blodtryck > 140/90 mm Hg. För patienter med högt blodtryck och diabetes eller njursjukdom, blodtryck > 130/80 mm Hg trots behandling med diuretika, sympatiskt dämpande medel och kärlvidgande medel.

Läkemedel kan inkludera tre läkemedelsbehandlingar inklusive:

  • diuretikum vid terapeutisk dos
  • ett andra linjens medel såsom sympatolytikum (t.ex. betablockad, centralt medel som klonidin) eller angiotensinomvandlande enzymhämmare (ACEi)/angiotensinreceptorblockerare (ARB) eller kalciumkanalblockerare (CCB).
  • tredje linjens medel inklusive en av ovanstående och/eller direkt vasodilator, såsom hydralazin eller minoxidil.

Exklusions kriterier:

  • Kongestiv hjärtsvikt (valfri klass i New York Heart Association (NYHA))
  • Utstötningsfraktion < 50 %
  • Känd njurartärstenos
  • Hjärtinfarkt inom 3 månader efter screening
  • Instabil angina inom 14 dagar efter screening, eller tecken på myokardischemi
  • Måttlig till svår pulmonell hypertoni
  • Valvulär stenos, hypertrofisk, restriktiv eller obstruktiv kardiomyopati, konstriktiv perikardit, primär pulmonell hypertoni eller biopsi bevisad aktiv myokardit
  • Ihållande ventrikulär takykardi eller ventrikelflimmer inom 14 dagar efter screening
  • Ihållande förmaksflimmer
  • Andra eller tredje gradens atrioventrikulära (AV) block utan permanent pacemaker
  • Cerebral vaskulär olycka inom 3 månader efter screening, eller andra tecken på signifikant försämrad perfusion av centrala nervsystemet
  • Totalt bilirubin på > 1,5 mg/dL eller aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALAT) 1,5 gånger den övre gränsen för normalområdet
  • Njurinsufficiens bedömd med beräknad glomerulär filtreringshastighet (GFR) < 30 ml/min (Cockcroft-Gault-ekvationen)
  • Serumnatrium på < 125 milliekvivalenter (mEq)/dL eller > 160 mEq/dL
  • Serumkalium < 3,0 mEq/dL eller > 5,5 mEq/dL
  • Kvinnor som tar hormonella preventivmedel
  • Graviditet
  • Body mass index (BMI) > 35

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Nesiritide (BNP)
Försökspersoner kommer att få subkutant (SQ) BNP-bud under sju dagar i följd. Den initiala startdosen var 5 mikrogram/kg.
Läkemedel: Nesiritide (BNP)
NATRECOR® (nesiritid) är ett sterilt, renat preparat av human B-typ natriuretisk peptid (hBNP), och tillverkas av E. coli med hjälp av rekombinant DNA-teknologi. Varje 1,5 mg injektionsflaska innehåller ett vitt till benvitt lyofiliserat pulver för intravenös (IV) administrering efter beredning.
Andra namn:
  • Natrecor
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Försökspersoner kommer att få SQ placebo-bud under sju dagar i följd.
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att administreras subkutant istället för aktivt läkemedel (nesiritid) på ett blind sätt i den andra delen av studien.
Andra namn:
  • saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i systoliskt blodtryck (BP)
Tidsram: baslinje, behandlingsdag 1, behandlingsdag 2
Förändringen i blodtrycket med behandling över 7 dagar bedömdes av medeltrycket vid inläggningen, (behandlingsdag 1) medeltrycket 23 timmar efter den första injektionen av BNP och medeltrycket 23 timmar efter den andra injektionen av BNP (behandlingsdag 2) . Behandlingsdag 2 var 7 dagar efter inläggning.
baslinje, behandlingsdag 1, behandlingsdag 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

John C Burnett

Samarbetspartners

National Center for Research Resources (NCRR)

Utredare

  • Huvudutredare: John C Burnett, M.D., Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

23 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11-001372
  • UL1RR024150 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Nesiritide (BNP)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera