- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01532531
Effekterna av kollateral meridianterapi för smärtbehandling av knäartros
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Knä-OA-patienter i åldern 60 år eller äldre rekryterades från den ortopediska kliniken vid Taichung Armed Force General Hospital, Taichung, Taiwan. Alla patienter hade kliniskt och radiologiskt diagnostiserats med knä-OA enligt kriterierna från American College of Rheumatology och Lawrence radiografiska förändringar i tibiofemoralleden genom att använda en visuell analog skala (VAS) smärtpoäng högre än 30 mm på en 100-mm skala över den mediala sidan av knät under gång. Individer som hade genomgått total knäprotesplastik, uppvisat okontrollerad hypertoni, haft en historia av hjärt-kärlsjukdom eller lidit av neurologiska störningar som påverkade nedre extremitetsfunktioner exkluderades från studien. Patienter som fick motstridiga eller pågående ingrepp som akupunktur, hyaluronaninjektioner, intraartikulär kortikosteroid och transkutan elektrisk nervstimulering och termoterapi exkluderades också. Patienter under läkemedelsbehandling inkluderades om inga förändringar i medicinering hade skett och doserna hade administrerats under en månad eller längre. Orala paracetamol eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) var tillåtna som räddande smärtstillande medel under hela studien. Rescue smärtstillande mediciner eller någon förändring av mediciner och doser registrerades. Denna studie godkändes av IRB vid Tri-Service General Hospital, Taipei, Taiwan och skriftligt informerat samtycke erhölls från de inskrivna deltagarna. Enligt den förseglade envelop-metoden fördelades de inskrivna patienterna slumpmässigt till kontrollgruppen eller CMT-gruppen.
Behandling CMT-grupp Patienterna i CMT-gruppen fick, enligt det tidigare beskrivna CMT-protokollet, CMT vid de utvalda punkterna med CMT Electrotherapy Stimulator ("GEMORE" Multi-Function Electrotherapy Stimulator; GM390TE, GEMORE Co Ltd, Taiwan) för att behandla den drabbade OA knä. Kort sagt inducerade knä-OA mestadels knäsmärta på mediala sidan, motsvarande sjukdomsmeridian för OA är AxI/3, den första yin-meridianen (AxI) över knäområdet ("3") på den mediala aspekten av den nedre extremiteten (den mjältmeridian i TCA). En reduktionsteknik, för att avlägsna den blockerade översvämmade Qi, utfördes genom att behandla punkten "3" på den ipsilaterala tredje yangmeridianen (TyIII) över den dorsala aspekten av den övre extremiteten (TyIII/3:3), vilket motsvarade Tze Cheng (SI7) på tunntarmens meridian vid TCA; aspekten delar samma kontroll C-punkt (den första "3") och F-punkten (den andra "3") för att avleda den obstruerade Qi från obstruerad sjuk meridian till den friska; C-punkten används för att koppla den sjuka meridianen till behandlingen frisk meridian; manipulering av F-punkten är för behandling/borttagning av sjukdomen/smärtsymptomet. En förbättringsteknik utfördes genom att behandla kontralateral meridian "Ax II/2:(3)," som representerar behandling av "2" som C-punkten och "3" som F-punkten, och ett tal inom parentes anger användning av förbättring teknik på den kontralaterala andra yin-meridianen av den mediala aspekten av den nedre extremiteten (motsvarande San Yin Jiao (SP6) respektive Lou Ku (SP7), på levermeridianen vid TCA). Den 6 minuter långa behandlingen (elektroterapin var inställd på 40 Hz bifasisk och 30 mA) omfattar reduktions- och förbättringsprocedurer på de specifika punkterna (figur 1 och 2). Varje patient fick CMT två gånger i veckan under tre veckor under studien.
Kontrollgrupp (CT) Patienterna i CT-gruppen fick elektroniska blyplåster applicerade på behandlingspunkterna, vilket var identiskt med vad CMT-gruppen fick, även under 6 minuter, även om ingen elektrisk stimulering applicerades.
Utvärdering av resultat Primära utfallsmått var: (1) smärtintensitet vid aktivitet, kvantifierad med 100 mm VAS och (2) smärthandikapp mätt med Western Ontario och McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC, 0-96 poäng). WOMAC är ett sjukdomsspecifikt mått på smärta, stelhet och fysisk funktion för individer med knä-OA. WOMAC består av 5 artiklar relaterade till smärta, 2 artiklar relaterade till stelhet och 17 artiklar relaterade till fysisk funktion. Varje objekt poängsätts på en 5-gradig Likert-skala (0-4). Tillförlitligheten och giltigheten av WOMAC-poäng har fastställts. VAS- och WOMAC-poängen mättes omedelbart av oberoende personal före den första behandlingen, och därefter en, två, tre veckor och tre månader efter den första behandlingen.
Statistisk analys Patienter uteslöts från analys om de inte var närvarande för uppföljningen, eller om resultaten inte bedömdes. Mann-Whitney-testet användes för att analysera skillnader mellan VAS- och WOMAC-poängen för de två grupperna. SPSS-programvara för Windows användes för statistisk analys. Alla data presenteras som medelvärden (±SD). Data med P-värden mindre än 0,05 anses vara statistiskt signifikanta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taichung, Taiwan, 411
- Taichung Armed Forces General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Knä-OA-patienter i åldern 60 år eller äldre
- Visual Analog Scale (VAS) smärtpoäng högre än 30 mm på en 100 mm skala över den mediala sidan av knät under gång
Exklusions kriterier:
- Individer som hade genomgått total knäprotesplastik, uppvisat okontrollerad hypertoni, haft en historia av hjärt-kärlsjukdom eller lidit av neurologiska störningar som påverkade nedre extremitetsfunktioner exkluderades från studien.
- Patienter som fick motstridiga eller pågående ingrepp som akupunktur, hyaluronaninjektioner, intraartikulär kortikosteroid och transkutan elektrisk nervstimulering och termoterapi exkluderades också.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kollateral meridianterapi
CMT-gruppens patienter fick, enligt CMT-protokollet som beskrivits tidigare, CMT vid de utvalda punkterna med CMT Electrotherapy Stimulator ("GEMORE" Multi-Function Electrotherapy Stimulator; GM390TE, GEMORE Co Ltd, Taiwan) för att behandla det drabbade OA-knäet.
Den 6 minuter långa behandlingen (elektroterapin var inställd på 40 Hz bifasisk och 30 mA) omfattar reduktions- och förbättringsprocedurer på de specifika punkterna.
Varje patient fick CMT två gånger i veckan under tre veckor under studien.
|
Patienterna i gruppen Collateral Meridian Therapy (CMT) fick, enligt det tidigare beskrivna CMT-protokollet (5), CMT vid de utvalda punkterna med CMT Electrotherapy Stimulator ("GEMORE" Multi-Function Electrotherapy Stimulator; GM390TE, GEMORE Co Ltd, Taiwan) för att behandla det drabbade OA-knäet.
Den 6 minuter långa behandlingen (elektroterapin var inställd på 40 Hz bifasisk och 30 mA) omfattar reduktions- och förbättringsprocedurer på de specifika punkterna.
Varje patient fick CMT två gånger i veckan under tre veckor under studien.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp (CT).
Patienter i CT-gruppen fick elektroniska blyplåster applicerade på behandlingspunkterna, vilket var identiskt med vad CMT-patienterna fick, även under 6 minuter, även om ingen elektrisk stimulering applicerades.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index, visuell analog skala
Tidsram: 3 månader
|
en intensitet vid aktivitet, kvantifierad med 100 mm VAS och smärthandikapp mätt med Western Ontario och McMasters Universities Osteoarthritis Index.
VAS- och WOMAC-poängen mättes omedelbart av oberoende personal före den första behandlingen, och därefter en, två, tre veckor och tre månader efter den första behandlingen.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Chih-Shung Wong, PhD, Cathay General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TC98-2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna