Akupunktur och klomifencitrat vid levande födsel hos anovulatoriska kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom (PCOSAct)

Inklusionskriterier:

• Ålder för kvinnor mellan 20 och 40 år.
• Bekräftad diagnos av PCOS enligt de modifierade Rotterdamkriterierna och alla försökspersoner måste ha anovulering plus antingen polycystiska äggstockar och/eller hyperandrogenism.
• Öppenhet av minst ett rör och en normal livmoderhåla visas med hysterosalpingogram, HyCosi eller diagnostisk laparoskopi.

• Spermaanalys:

  1. a. Spermiekoncentration ≥15×106/ml och b. total motilitet (a+b+c) ≥40 % eller framåtrörlighet (a+b) ≥32 % i spermaanalysen av mannen (baserat på Världshälsoorganisationen, 2010).
  2. Totalt antal rörliga spermier ≥9 miljoner [baserat på WHO (2010) kriterier, volym 1,5 ml; konc 15 miljoner; motilitet 40%. 1,5 x 15 x 0,04=9 miljoner].

Exklusions kriterier:

• Uteslutning av andra endokrina störningar

  • Patienter med hyperprolaktinemi (definierad som två prolaktinnivåer med minst en veckas mellanrum med 25 ng/ml eller mer eller som bestäms av lokala normativa värden). Målet med att eliminera patienter med dokumenterad hyperprolaktinemi är att minska heterogeniteten hos PCOS-populationen. Dessa patienter kan vara kandidater för induktion av ägglossning med alternativa regimer (dopaminagonister). En normal nivå under det senaste året eller under behandling är tillräcklig för att komma in.
  • Patienter med FSH-nivåer > 15 mIU/ml. En normal nivå under det senaste året är tillräcklig för inträde.

• Patienter med okorrigerad sköldkörtelsjukdom (definierad som TSH < 0,2 mIU/ml eller > 5,5 mIU/mL). En normal nivå under det senaste året är tillräcklig för inträde.

  • Patienter som diagnostiserats med typ I- eller typ II-diabetes som är dåligt kontrollerade (definierad som en glykohemoglobinnivå > 7,0 %), eller patienter som får antidiabetiska läkemedel såsom insulin, tiazolidindioner, akarbos eller sulfonylurea som sannolikt förvirrar effekterna av studiemedicinering; Patienter som för närvarande får metformin XR för en diagnos av typ I- eller typ II-diabetes eller för PCOS är också specifikt uteslutna.
  • Patienter med misstänkt Cushings syndrom.
• Användning av hormonell eller annan medicin inklusive recept på kinesiska örter som kan påverka resultatet åtminstone under de senaste 2 månaderna.
• Graviditet under de senaste 6 veckorna.
• Inom 6 veckor efter abort eller postpartum.
• Amning under de senaste 6 månaderna.
• Akupunktur under de senaste 6 månaderna.
• Inte villig att ge skriftligt samtycke till studien.

• Ytterligare uteslutningskriterier

  • Patienter på orala preventivmedel, depåprogestiner eller hormonimplantat (inklusive Implanon). En två månaders tvättperiod kommer att krävas innan screening för patienter på dessa medel. Längre tvättningar kan vara nödvändiga för vissa depåpreventivmedelsformer eller implantat, särskilt där implantaten fortfarande sitter på plats. En månads tvätt kommer att krävas för patienter på orala cykliska progestiner.
  • Patienter med leversjukdom definierad som ASAT eller ALAT > 2 gånger normalt eller totalt bilirubin >2,5 mg/dL. Patienter med njursjukdom definierad som BUN > 30 mg/dL eller serumkreatinin > 1,4 mg/dL.
  • Patienter med signifikant anemi (hemoglobin < 10 g/dL).
  • Patienter med en historia av djup ventrombos, lungemboli eller cerebrovaskulär olycka.
  • Patienter med känd hjärtsjukdom som sannolikt kommer att förvärras av graviditeten.
  • Patienter med en historia av eller misstänkt livmoderhalscancer, endometriekarcinom eller bröstkarcinom. Ett normalt cellprovsresultat kommer att krävas för kvinnor 21 år och äldre.
  • Patienter med en aktuell historia av alkoholmissbruk. Alkoholmissbruk definieras som > 14 drinkar/vecka eller berusningsdrickande.
  • Patienter som samtidigt registreras i andra undersökande studier som kräver mediciner, förbjuder studiemedicinerna, begränsar samlag eller på annat sätt förhindrar efterlevnad av protokollet.
  • Patienter som räknar med att ta längre tid än en månads paus under protokollet bör inte inkluderas.
  • Patienter som tar andra läkemedel som är kända för att påverka reproduktionsfunktionen eller ämnesomsättningen. Dessa mediciner inkluderar orala preventivmedel, GnRH-agonister och -antagonister, antiandrogener, gonadotropiner, läkemedel mot fetma, kinesiska växtbaserade läkemedel, läkemedel mot diabetes såsom metformin och tiazolidindioner, somatostatin, diazoxid, ACE-hämmare och kalciumkanalblockerare. Uttvättningstiden för alla dessa mediciner kommer att vara två månader.
  • Patienter med en misstänkt binjure- eller äggstockstumör som utsöndrar androgener.
  • Par med tidigare steriliseringsprocedurer (vasektomi, tubal ligering) som har vänts. Den tidigare proceduren kan påverka studieresultaten, och patienter med både omvänd sterilisering och PCOS är sällsynta nog att uteslutning inte ska påverka rekryteringen negativt.
  • Försökspersoner som har genomgått en överviktsoperation under det senaste (< 12 månader) och som befinner sig i en period av akut viktminskning eller har avrådts från graviditet av sin bariatriska kirurg.
  • Patienter med obehandlad dåligt kontrollerad hypertoni definieras som ett systoliskt blodtryck på 160 mm Hg eller ett diastoliskt blodtryck på 100 mm Hg erhållet på två mätningar erhållna med minst 60 minuters mellanrum.
  • Patienter med känd medfödd binjurehyperplasi.