- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01578824
Bedömning av vitamin D roll i patogenesen av astma hos vitamin D-resistenta patienter
Forskningstitel: Utvärdering av luftvägsreaktivitet, allergi och inflammatoriska mediatorer i utandningskondensat vid vitamin D-resistent rakitis.
Syfte: Att bedöma effekten av frånvaro av vitamin D-receptorer på luftvägsreaktivitet, allergi och inflammatoriska mediatorer i utandningskondensat i en prospektiv studie som utvärderar patienter med vitamin D-resistent rakitis och hos friska kontroller.
Urvalsstorlek: 40 deltagare i de två grupperna. Primär slutpunkt: Luftvägsreaktivitet bedömd med metakolinprovokationstest.
Sekundära utfallsparametrar: Alla andra parametrar är de sekundära slutpunkterna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningstitel: Utvärdering av luftvägsreaktivitet, allergi och inflammatoriska mediatorer i utandningskondensat vid vitamin D-resistent rakitis.
Inledning: Vitamin D verkar spela en roll vid allergiska och astmatiska reaktioner. Patienter med D-vitaminresistent rakitis saknar D-vitaminreceptorer och kan inte absorbera D-vitamin.
Syfte: Att bedöma effekten av frånvaro av vitamin D-receptorer på luftvägsreaktivitet, allergi och inflammatoriska mediatorer i utandningsluftkondensat.
Design: Prospektiv studie som utvärderar dessa parametrar hos patienter med vitamin D-resistent rakitis och hos friska kontroller.
Val av deltagare: Studiegruppen kommer att bestå av vitamin D-resistenta rakitispatienter som följs och behandlas på pediatrisk endokrinologisk avdelning på vårt sjukhus. Studiegruppen kommer att jämföras med en ålders- och könsmatchad frisk kontrollgrupp som hade ett negativt metakolintest.
Urvalsstorlek: 40 deltagare i de två grupperna. Intervention: Varje försöksperson kommer att genomgå en utvärdering inklusive ett respiratoriskt frågeformulär, lungfunktionstester, metakolintest med bestämning av PC20, utandad kväveoxid (eNO) och utandningskondensat (EBC). Venöst blod kommer att analyseras för fullständigt blodvärde + eosinofiler, IGE-nivåer och D-vitaminnivåer. Prickhudtest för inhalerade allergener kommer att utföras. Alla mätningar kommer att utvärderas i ett enda 3 timmars besök, utan uppföljande studiebesök.
Primär slutpunkt: Luftvägsreaktivitet bedömd med metakolinprovokationstest.
Sekundära utfallsparametrar: Alla andra parametrar är de sekundära slutpunkterna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vitamin D-resistent rakitis
- Ålder mellan 3 - 40 år
Exklusions kriterier:
- Någon kronisk lungsjukdom
- Febril sjukdom de senaste 2 veckorna
- Inhalerade kortikosteroider under de senaste 2 veckorna
- Bronkodilatorer under de senaste 24 timmarna
- Deltagande i andra kliniska studier under de senaste 4 veckorna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: UNDERSÖKNING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Hälsosam kontroll
|
Utvärdering av luftvägshyperreaktivitet bedömd genom att fördubbla dosen av metakolin med bestämning av PC20
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: D-vitamin resistent rakitis
D-vitaminresistenta rakitispatienter
|
Utvärdering av luftvägshyperreaktivitet bedömd genom att fördubbla dosen av metakolin med bestämning av PC20
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Metacholin Challenge Test
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusbesökets varaktighet, i genomsnitt 3 timmar
|
Bedömt med metakolin-provokationstest med bestämning av PC20.
|
deltagarna kommer att följas under sjukhusbesökets varaktighet, i genomsnitt 3 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
IgE
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusbesökets varaktighet, i genomsnitt 3 timmar
|
i perifert blodvärde
|
deltagarna kommer att följas under sjukhusbesökets varaktighet, i genomsnitt 3 timmar
|
CBC
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusbesökets varaktighet, i genomsnitt 3 timmar
|
i perifert blodvärde
|
deltagarna kommer att följas under sjukhusbesökets varaktighet, i genomsnitt 3 timmar
|
Fraktionell utandning NEJ
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusbesökets varaktighet, i genomsnitt 3 timmar
|
bestämning av utandad NO i utandningsandning
|
deltagarna kommer att följas under sjukhusbesökets varaktighet, i genomsnitt 3 timmar
|
hudtester för inhalerade allergener
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusbesökets varaktighet, i genomsnitt 3 timmar
|
deltagarna kommer att följas under sjukhusbesökets varaktighet, i genomsnitt 3 timmar
|
|
Inandat andetag kondensat
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusbesökets varaktighet, i genomsnitt 3 timmar
|
deltagarna kommer att följas under sjukhusbesökets varaktighet, i genomsnitt 3 timmar
|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusbesökets varaktighet, i genomsnitt 3 timmar
|
i perifert blodvärde
|
deltagarna kommer att följas under sjukhusbesökets varaktighet, i genomsnitt 3 timmar
|
25 OH vitamin D3
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusbesökets varaktighet, i genomsnitt 3 timmar
|
i perifert blodvärde
|
deltagarna kommer att följas under sjukhusbesökets varaktighet, i genomsnitt 3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lea Bentur, Prof., Rambam MC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Näringsstörningar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Avitaminos
- Bristsjukdomar
- Undernäring
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Skelettsjukdomar
- Metabolism, medfödda fel
- Skelettsjukdomar, metaboliska
- Renal tubulär transport, medfödda fel
- Kalciummetabolismstörningar
- Metallmetabolism, medfödda fel
- Fosformetabolismstörningar
- D-vitaminbrist
- Hypofosfatemi, familjär
- Hypofosfatemi
- Astma
- Engelska sjukan
- Familjär hypofosfatemisk rakitis
- Rakitis, hypofosfatemisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Kolinerga agonister
- Andningsorgan
- Miotics
- Parasympatomimetika
- Bronkokonstriktormedel
- Muskarina agonister
- Metakolinklorid
Andra studie-ID-nummer
- Vit D and asthma in VDRR CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metakolin utmaningstest
-
Yonsei UniversityAvslutadPostprandial hyperglykemi
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAvslutad
-
University of MichiganAvslutadAntidepressiva medel som orsakar negativa effekter vid terapeutisk användningFörenta staterna
-
Istanbul Medipol University HospitalAvslutad
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Centre Hospitalier de CornouailleCentre Hospitalier Régional et Universitaire de BrestAvslutad
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AvslutadKorrigering av brytningsfelFörenta staterna
-
Coloplast A/SAvslutad
-
First Hospital of China Medical UniversityRekryteringNeoplasmer i magen | MetastasKina
-
University of Mogi das CruzesAvslutadInlärningsstörningar