Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Denervering av njursympatiska nerver i hjärtsvikt med normal Lv Ejection Fraktion (DIASTOLE)

28 april 2021 uppdaterad av: Michiel Voskuil, MD, PhD, UMC Utrecht

Sympatisk njurdenervering vid hjärtsvikt med normal LV ejektionsfraktion: denervering av njursympatiska nerver i hjärtsvikt med normal LV ejektionsfraktion

Ökande bevis tyder på en viktig roll för aktivering av det sympatiska nervsystemet (SNS) i de kliniska fenomenen hjärtsvikt med normal vänsterkammars ejektionsfraktion och hypertoni. Den aktuella studien syftar till att utvärdera effektivitet och säkerhet av njursympatisk denervering för modulering av SNS hos patienter med hjärtsvikt med normal LV ejektionsfraktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Ökande bevis tyder på en viktig roll för aktivering av det sympatiska nervsystemet (SNS) i de kliniska fenomenen hjärtsvikt med normal vänsterkammarejektionsfraktion och hypertoni. Dessutom är sympatisk aktivering av njurarna direkt proportionell mot svårighetsgraden av hjärtsviktstillståndet. Terapeutisk renal denervation (PRDN), den avsiktliga störningen av nerverna som förbinder njurarna med det centrala nervsystemet, har visat sig vara ett effektivt sätt att modulera förhöjd SNS-aktivitet. Den aktuella studien syftar till att utvärdera effektivitet och säkerhet av njursympatisk denervering för modulering av SNS hos patienter med hjärtsvikt med normal LV ejektionsfraktion.

Mål: Primära mål: Att undersöka effektiviteten av PRDN med hjälp av pulsad våg Doppler ekokardiografiska parametrar hos patienter diagnostiserade med HFNEF och hypertoni. Sekundära mål: att undersöka säkerheten för PRDN hos patienter med hjärtsvikt med normal LV ejektionsfraktion och hypertoni och att jämföra förändringar i följande parametrar hos patienter med HFNEF och hypertoni efter PRDN: LV massa, LV volym, LA volym, LVEF, MIBG -upptag och -tvättning, BNP-nivåer, blodtryck, pulsvariationer, träningskapacitet och livskvalitet.

Studiedesign: Multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie. 60 patienter kommer att slumpmässigt fördelas i ett ett-till-ett-förhållande för att genomgå njurdenervering med tidigare behandling (n=30) eller för att upprätthålla tidigare behandling ensam (n=30) vid 2 deltagande centra. Randomisering kommer att göras med förseglade kuvert.

Studiepopulation: Patienter diagnostiserade med hjärtsvikt med normal LV ejektionsfraktion och behandlade för hypertoni. Patienterna bör ha en stabil läkemedelsregim med minst 2 antihypertensiva medel. Denna läkemedelsregim bör förväntas bibehållas i minst 6 månader.

Slutpunkter: Effektiviteten av PRDN kommer att utvärderas främst med hjälp av ekokardiografiska parametrar. Dessutom kommer säkerheten för PRDN vid större och mindre biverkningar, LV-massa, LV- och LA-dimensioner, MIBG-upptag och kliniska endpoints att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • VUMC
      • Utrecht, Nederländerna
        • UMC Utrecht

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individen diagnostiseras med hjärtsvikt med en normal LV ejektionsfraktion. Diagnosen HFNEF kräver att följande villkor är uppfyllda:

    • tecken eller symtom på hjärtsvikt;
    • normal eller lätt onormal systolisk LV-funktion (LVEF ≥ 50%);
    • tecken på diastolisk LV-dysfunktion.
  • Individen ska uppfylla WHO:s diagnostiska kriterier för hypertoni: SBP > 140 mmHg och/eller DBP > 90 mmHg, och behandlas med minst 2 antihypertensiva läkemedel. Denna behandling förväntas bibehållas i minst 6 månader. Med denna kur bör blodtrycket kontrolleras adekvat (< 140/90 mmHg vid 24 timmars ambulatorisk blodtrycksmätning).
  • Individen följer en stabil läkemedelsregim HFNEF, utan förändringar under minst 2 veckor före inskrivningen, och som förväntas bibehållas i minst 6 månader.
  • Individen är ≥ 18 år.

Exklusions kriterier:

  • Känd sekundär orsak till hypertoni
  • Anatomi är inte kvalificerad för njurdenervering
  • Systolisk hjärtsvikt (LVEF < 50 %)
  • Individen har en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på < 30 ml/min/1,73 m2, med hjälp av MDRD-beräkningen.
  • Individen har något allvarligt medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt kan negativt påverka säkerheten och/eller effektiviteten hos deltagaren eller studien (dvs patienter med kliniskt signifikant perifer vaskulär sjukdom, abdominal aortaaneurysm, blödningsrubbningar såsom trombocytopeni blödarsjuka, signifikant anemi eller arytmier såsom förmaksflimmer).
  • Individen är gravid, ammar eller planerar att bli gravid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: kontrollera
Inget ingripande
Experimentell: Renal denervering
Procedur: njurdenervering
Renal denervering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje E/E' vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter behandling
Ekokardiografi kommer att användas för att mäta E/E'
12 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbetspartners

VU University of Amsterdam

Utredare

  • Huvudutredare: Michiel Voskuil, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2012

Första postat (Uppskatta)

24 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-046

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på njurdenervering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera