- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01583881
Denervering av njursympatiska nerver i hjärtsvikt med normal Lv Ejection Fraktion (DIASTOLE)
Sympatisk njurdenervering vid hjärtsvikt med normal LV ejektionsfraktion: denervering av njursympatiska nerver i hjärtsvikt med normal LV ejektionsfraktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Ökande bevis tyder på en viktig roll för aktivering av det sympatiska nervsystemet (SNS) i de kliniska fenomenen hjärtsvikt med normal vänsterkammarejektionsfraktion och hypertoni. Dessutom är sympatisk aktivering av njurarna direkt proportionell mot svårighetsgraden av hjärtsviktstillståndet. Terapeutisk renal denervation (PRDN), den avsiktliga störningen av nerverna som förbinder njurarna med det centrala nervsystemet, har visat sig vara ett effektivt sätt att modulera förhöjd SNS-aktivitet. Den aktuella studien syftar till att utvärdera effektivitet och säkerhet av njursympatisk denervering för modulering av SNS hos patienter med hjärtsvikt med normal LV ejektionsfraktion.
Mål: Primära mål: Att undersöka effektiviteten av PRDN med hjälp av pulsad våg Doppler ekokardiografiska parametrar hos patienter diagnostiserade med HFNEF och hypertoni. Sekundära mål: att undersöka säkerheten för PRDN hos patienter med hjärtsvikt med normal LV ejektionsfraktion och hypertoni och att jämföra förändringar i följande parametrar hos patienter med HFNEF och hypertoni efter PRDN: LV massa, LV volym, LA volym, LVEF, MIBG -upptag och -tvättning, BNP-nivåer, blodtryck, pulsvariationer, träningskapacitet och livskvalitet.
Studiedesign: Multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie. 60 patienter kommer att slumpmässigt fördelas i ett ett-till-ett-förhållande för att genomgå njurdenervering med tidigare behandling (n=30) eller för att upprätthålla tidigare behandling ensam (n=30) vid 2 deltagande centra. Randomisering kommer att göras med förseglade kuvert.
Studiepopulation: Patienter diagnostiserade med hjärtsvikt med normal LV ejektionsfraktion och behandlade för hypertoni. Patienterna bör ha en stabil läkemedelsregim med minst 2 antihypertensiva medel. Denna läkemedelsregim bör förväntas bibehållas i minst 6 månader.
Slutpunkter: Effektiviteten av PRDN kommer att utvärderas främst med hjälp av ekokardiografiska parametrar. Dessutom kommer säkerheten för PRDN vid större och mindre biverkningar, LV-massa, LV- och LA-dimensioner, MIBG-upptag och kliniska endpoints att utvärderas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- VUMC
-
Utrecht, Nederländerna
- UMC Utrecht
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Individen diagnostiseras med hjärtsvikt med en normal LV ejektionsfraktion. Diagnosen HFNEF kräver att följande villkor är uppfyllda:
- tecken eller symtom på hjärtsvikt;
- normal eller lätt onormal systolisk LV-funktion (LVEF ≥ 50%);
- tecken på diastolisk LV-dysfunktion.
- Individen ska uppfylla WHO:s diagnostiska kriterier för hypertoni: SBP > 140 mmHg och/eller DBP > 90 mmHg, och behandlas med minst 2 antihypertensiva läkemedel. Denna behandling förväntas bibehållas i minst 6 månader. Med denna kur bör blodtrycket kontrolleras adekvat (< 140/90 mmHg vid 24 timmars ambulatorisk blodtrycksmätning).
- Individen följer en stabil läkemedelsregim HFNEF, utan förändringar under minst 2 veckor före inskrivningen, och som förväntas bibehållas i minst 6 månader.
- Individen är ≥ 18 år.
Exklusions kriterier:
- Känd sekundär orsak till hypertoni
- Anatomi är inte kvalificerad för njurdenervering
- Systolisk hjärtsvikt (LVEF < 50 %)
- Individen har en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på < 30 ml/min/1,73 m2, med hjälp av MDRD-beräkningen.
- Individen har något allvarligt medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt kan negativt påverka säkerheten och/eller effektiviteten hos deltagaren eller studien (dvs patienter med kliniskt signifikant perifer vaskulär sjukdom, abdominal aortaaneurysm, blödningsrubbningar såsom trombocytopeni blödarsjuka, signifikant anemi eller arytmier såsom förmaksflimmer).
- Individen är gravid, ammar eller planerar att bli gravid.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: kontrollera
Inget ingripande
|
|
Experimentell: Renal denervering
|
Renal denervering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinje E/E' vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter behandling
|
Ekokardiografi kommer att användas för att mäta E/E'
|
12 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michiel Voskuil, MD, PhD, UMC Utrecht
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-046
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på njurdenervering
-
University of AdelaideOkänd
-
Boston Scientific CorporationAvslutadLäkemedelsresistent hypertoniKina
-
Boston Scientific CorporationAvslutadHypertoniAustralien, Tyskland, Nya Zeeland, Frankrike, Nederländerna, Belgien, Österrike, Schweiz
-
Baker Heart and Diabetes InstituteAvslutad
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalAvslutadHjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | Hypertoni
-
ReCor Medical, Inc.RekryteringHypertoniTyskland, Nederländerna, Belgien, Frankrike, Monaco, Schweiz, Storbritannien
-
Renal Dynamics GmbHBiosensors Europe SA; Physio-Logic Ltd. Israel; AmeRuss Clinical Trials LLC...OkändHypertoni resistent mot konventionell terapiIsrael, Belgien, Tyskland, Ungern, Irland, Polen, Ryska Federationen, Serbien
-
Baker Heart and Diabetes InstituteAvslutadHypertoni | Njursjukdom i slutskedetAustralien