Utvärdering av användning av plastpåsar för att förhindra neonatal hypotermi-del I
3 augusti 2023 uppdaterad av: Wally Carlo, University of Alabama at Birmingham
Randomiserad utvärdering av användningen av plastpåsar för att förhindra neonatal hypotermi i utvecklingsländer-Del I
Den övergripande hypotesen är att plastpåsar som används i kombination med WHO:s termoregleringsvård kommer att minska förekomsten av hypotermi hos prematura/låg födelsevikt och fullgångna spädbarn jämfört med enbart rutinmässig WHO termoregleringsvård.
Del I är för prematura/låg födelseviktiga spädbarn med eller utan plasthuvudskydd som används under återupplivning.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att jämföra förekomsten av hypotermi under den första timmen efter födseln hos prematura/låg födelseviktiga spädbarn som randomiserats till att få WHO termoreglerande vård och en plastpåse (utan torkning) som täcker bålen och nedre extremiteterna (kontrollgrupp) eller WHO termoregleringsvård och en plastpåse (utan torkning) som täcker bålen, övre och nedre extremiteterna och en del av huvudet (interventionsgrupp).
Den axillära temperaturen för varje spädbarn tas initialt inom 15 minuter efter födseln och senare 1 timme efter födseln när barnet tas ur plastpåsen.
Kramper, hypertermi, rumstemperatur och dödsfall kommer att registreras under hela sjukhusvistelsen för alla spädbarn.
Med en uppskattad baslinjehypotermifrekvens på 41 % och en absolut riskreduktion på 21 % (51 % relativ riskreduktion), kommer en urvalsstorlek på 182 att användas för att ha en styrka på 80 % och ett konfidensintervall på 95 %.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
182
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 minut till 1 timme (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Beräknad graviditetsålder 29-36 6/7 veckor eller födelsevikt 1400-2500g
- Förlossning på sjukhuset
Exklusions kriterier:
- Spädbarn inlagt på NICU
- Födelsevikt mindre än 1 400 g
- Bukväggsdefekt eller myelomeningocele
- Stora medfödda anomalier
- Blåsor i huden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Resuscitation-torso plastpåse
Återupplivning med plastpåse som täcker överkropp och nedre extremiteter under första timmen för att hjälpa till med temperaturreglering.
|
Spädbarns extremiteter och bål kommer att läggas i en plastpåse under återupplivning efter födseln och bibehållas i 1 timme efter födseln.
|
|
Aktiv komparator: Återupplivningspåse med partiellt huvud
Återupplivning med plastpåse som täcker bålen, övre och nedre extremiteterna och en del av huvudet den första timmen efter födseln för att hjälpa till med temperaturreglering.
|
Spädbarnets bål, extremiteter och del av huvudet (ansiktet kommer att exponeras) kommer att läggas i en plastpåse under återupplivning efter födseln och behållas i 1 timme efter födseln.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Axeltemperatur < 36,5 grader Celsius
Tidsram: 1-72 timmar efter födseln
|
Temperatur tagen per axill en timme efter födseln.
Temperaturer 36,0-36,4 klassificeras som mild hypotermi, 32,0-35,9
kommer att klassificeras som måttlig hypotermi och < 32,0 kommer att klassificeras som allvarlig hypotermi
|
1-72 timmar efter födseln
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beslag
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Anfallsaktivitet diagnostiserad av läkare eller sjuksköterska.
Inget elektroencefalogram kommer att göras.
|
Upp till 4 veckor
|
|
Respiratory Distress Syndrome (RDS)
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Dokumentation av ökat andningsarbete, retraktioner och behov av syre, intubation eller ytaktivt ämne
|
Upp till 4 veckor
|
|
Pneumothorax
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Antingen röntgendokumentation eller klinisk försämring som överensstämmer med luftläckage
|
Upp till 4 veckor
|
|
Sepsis
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Odlingsbeprövad eller odlingsnegativ kliniskt behandlad kurs förenlig med sepsis
|
Upp till 4 veckor
|
|
Nekrotiserande enterokolit eller tarmperforering
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Dokumentation av pneumatos eller tarmperforation på röntgen eller behandlingsförlopp för klinisk nekrotiserande enterokolit per Bells klassificeringsstadium större än ett.
|
Upp till 4 veckor
|
|
Död
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Kardiorespiratorisk svikt
|
Upp till 4 veckor
|
|
Hypertermi
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Axillär temperatur > 38 grader Celsius per temperatur tagen per axill under en minut
|
Upp till 4 veckor
|
|
Temperatur och luftfuktighet
Tidsram: 1-72 timmar efter födseln
|
En registrering av rumstemperatur och luftfuktighet kommer att erhållas med varje axillär temperaturmätning
|
1-72 timmar efter födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2012
Primärt slutförande (Beräknad)
15 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
15 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2012
Första postat (Beräknad)
23 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UAB Neo 005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .