Användbarheten av ljudvarningen i nuvarande generation Medtronic implanterbara cardioverter-defibrillatorer
Undersökning av nyttan av ljudvarningen i nuvarande generation Medtronic ICD
Syftet med denna studie är att avgöra om varningstonerna som avges av den senaste generationen av Medtronic implanterbara hjärtdefibrillatorer (ICD) är hörbara för patienter.
ICD-patienter kan ha svårt att höra pipsignalerna, som är utformade för att meddela patienter om eventuella lednings- eller generatorfel. Faktum är att den enda publicerade studien av detta problem, utförd vid Englewood Hospital and Medical Center, visade att endast 50 % av patienterna med äldre Medtronic-enheter kunde höra varningar. Sedan dess har ändringar av varningen gjorts av Medtronic. Denna studie kommer att fastställa det "verkliga" värdet av dessa förändringar och även ge användbar in vivo-information om giltigheten av de in vitro-tekniker som hittills har använts för att utforma Patient Alert-funktionen.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Det blir ett enda studiebesök. I ett tyst undersökningsrum kommer patientvarningstonerna att demonstreras för försökspersonerna. Därefter kommer detta att upprepas med en väggluftkonditionering påslagen. Försökspersonerna kommer sedan att bli ombedda att fylla i ett tredelat frågeformulär angående deras uppfattning om patientvarningstonerna.
Dataanalys kommer att inkludera övergripande förmåga att höra toner, såväl som undergruppsanalys enligt kön, ålder och BMI.
Samtidigt, för att beräkna ljudstyrkan på varningstonerna, kommer digitala inspelningar att erhållas med hjälp av två mikrofoner placerade nära motivet. Dessa digitala inspelningar kommer att analyseras och ett loudnessvärde beräknas. Loudness-värdet är ett beräknat index, utarbetat av Medtronic, som inkluderar frekvens och intensitet. Dataanalys kommer att inkludera en korrelation mellan ljudstyrka och patientegenskaper, och mellan ljudstyrka och försökspersoners förmåga att uppfatta tonerna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Förenta staterna, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare insättning av en Medtronic Generation 2 ICD (Consulta, Secura, Concerto II, Virtuoso II, Maximo II-enheter) inte mindre än 7 dagar före studiestart
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Känd dövhet
- Nyligen (färre än 6 veckor) ICD fickkirurgi
- Medtronic ICD icke-generation 2
- Pocket hematom
- Fickinfektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Medtronic ICD
Patienter med Generation 2 Medtronic ICD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hörbarhet
Tidsram: deltagare kommer att testas under ett enda, rutinmässigt klinikbesök - den genomsnittliga varaktigheten för varje patient kommer att vara 30 minuter
|
hur ofta patienter kan upptäcka varningstonerna
|
deltagare kommer att testas under ett enda, rutinmässigt klinikbesök - den genomsnittliga varaktigheten för varje patient kommer att vara 30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Loudness värde
Tidsram: 1 månad
|
digitala inspelningar av tonerna kommer att analyseras för att bestämma loudness-värdet loudness-värdet är ett beräknat index, framtaget av Medtronic, som inkluderar frekvens och intensitet |
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Grant Simons, MD, Englewood Hospital and Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- E-12-445
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .