Ranibizumab och Bevacizumab för diabetiskt makulaödem
En randomiserad fas II-studie för att jämföra anti-VEGF-medel vid behandling av diabetiskt makulaödem (CADME)
Bakgrund:
- Diabetiskt makulaödem är en vanlig ögonkomplikation av diabetes. Det gör att blodkärlen i näthinnan på baksidan av ögat läcker, vilket orsakar svullnad. Gula fläcken är den centrala delen av näthinnan som är viktig för att se fina detaljer och för uppgifter som att läsa, köra eller sy. Svullnad av gula fläcken leder till synförlust och eventuell blindhet. Inflammation kan spela en roll vid diabetiskt makulaödem. Det är också möjligt att det finns problem med blodkärlen och blodtillförseln till cellerna i näthinnan.
- En kemikalie i kroppen som kallas vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) är viktig vid bildandet av blodkärl i kroppen. Att sänka VEGF-nivåerna kan hjälpa till att behandla diabetiskt makulaödem genom att minska onormala läckande blodkärl i ögat. Läkemedel som kan sänka eller blockera VEGF inkluderar ranibizumab och bevacizumab. Båda läkemedlen har visat sig hjälpa till att behandla diabetiskt makulaödem. Forskare vill se om det ena läkemedlet fungerar bättre än det andra.
Syfte: Att jämföra effektiviteten av ranibizumab- och bevacizumab-injektioner för diabetiskt makulaödem.
Behörighet: Personer som är minst 18 år gamla som har diabetiskt makulaödem i minst ett öga.
Design:
- Deltagarna kommer att screenas med en fysisk undersökning och medicinsk historia. En fullständig synundersökning kommer att göras. Blod- och urinprover kommer att samlas in.
- Ett öga kommer att väljas som studieöga för behandling. Om båda ögonen är påverkade kan båda ögonen vara inskrivna i studien och få olika läkemedelsbehandlingar.
- Huvuddelen av studien kommer att pågå i 9 månader. Vid varje studiebesök kommer deltagarna att ha fysiska undersökningar och synundersökningar. De kommer att svara på frågor om sin hälsa och eventuella biverkningar av drogerna.
- Deltagarna kommer att tilldelas en av fyra grupper. Två grupper kommer att ha två serier av ranibizumab och en serie med bevacizumab-sprutor. De andra två grupperna kommer att ha två serier av bevacizumab och en serie med ranibizumab-sprutor. En serie är tre ögoninjektioner av samma läkemedel var 4:e vecka. Injektionerna kommer att ges vid dessa studiebesök. Serieordningen kommer att variera för de olika grupperna.
- Efter 9 månader kommer deltagarna att fortsätta ha ytterligare studiebesök. Om behandlingen verkar vara framgångsrik kan studieläkaren öka tiden mellan besöken. Studieinjektioner kan ges vid behov var 4:e vecka i upp till 3 år.
- Deltagarna kan få laserbehandlingar i ett studieöga om det behövs. Efter att ha varit i studien i 1 år kan de också ha steroidinjektioner eller andra behandlingar enligt anvisningarna för makulaödem.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: Diabetisk retinopati (DR) är fortfarande en ledande orsak till synnedsättning. En frekvent manifestation av DR är diabetiskt makulaödem (DME) för vilket laserfotokoagulation har varit den enda beprövade behandlingen under de senaste decennierna. Studier har visat att antivaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) injektioner såsom bevacizumab eller ranibizumab har varit effektiva vid behandling av patienter med DME. Det har dock inte gjorts någon direkt jämförelse mellan dessa medel för att avgöra om en behandling är mer effektiv än den andra. Syftet med denna studie är att jämföra behandlingseffekten av ranibizumab jämfört med bevacizumab i ögon med DME.
Studiepopulation: Sextio (60) deltagare med makulaödem sekundärt till diabetes och alla stadier av DR (andra än de som kräver scatter-laserfotokoagulation för proliferativ DR) i ett eller båda ögonen kommer att inkluderas i denna randomiserade studie.
Design: I denna fas II, multicenter, jämförande, dubbelmaskerad studie kommer ögonen att slumpmässigt tilldelas för att få ranibizumab eller bevacizumab. Under den inledande fasen av studien kommer deltagarna att delta i en tre-period, 36-veckors, crossover-studie där studieögonen kommer att tilldelas en av fyra behandlingsgrupper (dvs behandlingssekvenser). De två läkemedlen och tre perioderna bildar ett RRB/RBB/BBR/BRR-mönster enligt följande:
- Ögon i grupp 1 (RRB-mönster) kommer att få en serie intravitreala injektioner av ranibizumab vid baslinjen och veckorna 4, 8, 12, 16 och 20, sedan korsning för att få en serie intravitreala injektioner av bevacizumab vid vecka 24, 28 och 32.
- Ögon i grupp 2 (RBB-mönster) kommer att få en serie intravitreala injektioner av ranibizumab vid baslinjen och vecka 4 och 8, och sedan korsas för att få en serie intravitreala injektioner av bevacizumab vid vecka 12, 16, 20, 24, 28 och 32.
- Ögon i grupp 3 (BBR-mönster) kommer att få en serie intravitreala injektioner av bevacizumab vid baslinjen och veckorna 4, 8, 12, 16 och 20, sedan korsning för att få en serie intravitreala injektioner av ranibizumab vid vecka 24, 28 och 32.
- Grupp 4 (BRR-mönster) ögon kommer att få en serie intravitreala injektioner av bevacizumab vid baslinjen och vecka 4 och 8, sedan korsning för att få en serie intravitreala injektioner av ranibizumab vid vecka 12, 16, 20, 24, 28 och 32.
Deltagare för vilka ett öga är inskrivet i studien kommer att få detta öga slumpmässigt tilldelat en av de fyra grupperna ovan. Deltagare för vilka båda ögonen är inskrivna i studien kommer att ha höger öga slumpmässigt tilldelat en av de fyra grupperna ovan; vänster öga kommer att tilldelas gruppen med schemat omvänt mot det för höger öga. Till exempel, om det högra ögat tilldelas slumpmässigt till grupp 1 (RRB-mönster), kommer det vänstra ögat automatiskt att tilldelas grupp 3 (BBR-mönster). Vid varje behandling kommer det högra ögat för en deltagare som registrerar båda ögonen i studien alltid att få en annan undersökningsprodukt än det vänstra ögat. Efter denna övergångsfas kommer ögonen att återgå till den behandling (ranibizumab eller bevacizumab) som de ursprungligen tilldelades och behandlas vid behov genom ett gemensamt uppsägningsdatum ett år från inskrivningen av den senast inskrivna deltagaren vid National Eye Institutet (NEI) och genom år 1 vid Bristol Eye Hospital (BEH). Både de behandlande utredarna och deltagarna kommer att maskeras inför gruppuppgifterna. Det primära resultatet kommer att bedömas vid veckorna 12, 24, 36 och år 1.
Resultatmått: Det primära utfallsmåttet är den genomsnittliga förändringen i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bäst korrigerade synskärpa (BCVA). Förändringar i BCVA från baslinje till fyra veckor efter slutet av var och en av de tre perioderna (d.v.s. vecka 12, 24 och 36) och vid år 1 kommer att användas för den primära analysen.
Sekundära utfall (bedömda mellan baslinjen och vecka 12 besök, vecka 12 och 24 besök och vecka 24 och 36 besök och vid år 1) kommer att inkludera medelförändringar i central makulär tjocklek och central retinal volym per behandlingsgrupp mätt med optisk koherenstomografi (OKT); lutningen av förändringarna i BCVA, central macular tjocklek och retinal volym; andelen ögon med visuell förbättring ≥ 10 bokstäver; andelen ögon med visuell förbättring ≥ 15 bokstäver; andelen ögon med ≥ 0,1 logenhetsförlust eller vinst i logOCT; andelen ögon med ≥ 0,05 log-enhetsförlust eller vinst i logOCT; förändringar i vätskeläckage i gula fläcken som demonstreras av fluoresceinangiografi; och förändringar i makulär strukturell förbättring (d.v.s. upplösning av cystiska förändringar) mätt med OCT. De digitala OCT-bilderna som samlas in mellan besöken Baseline och vecka 36 kommer att bedömas av ett maskerat, externt läscenter.
Andra sekundära resultat kommer att inkludera andelen ögon som uppfyller kriterierna för signifikant försämring, behandlingsframgång eller behandlingsmisslyckande, frekvensen av återinjektion bland ögonen i fasen av behandling efter behov av studien och andelen ögon som får fokal/ gallerlaserfotokoagulation eller annan adjuvansbehandling under studiens gång.
Säkerhetsresultat inkluderar antalet och svårighetsgraden av biverkningar. Antalet ögon som tagits bort från prövningsprodukten på grund av synförlust eller biverkningar och antalet ögon som bedöms ha förvärrad sjukdom kommer också att bidra till bedömningen av säkerheten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannien
- Bristol Eye Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
För att vara berättigad måste följande inkluderingskriterier uppfyllas, i tillämpliga fall.
- Deltagare är 18 år eller äldre.
Deltagaren har diagnosen diabetes mellitus (typ 1 eller typ 2). Något av följande kommer att anses vara tillräckligt bevis på att diabetes är närvarande:
- Aktuell regelbunden användning av insulin för behandling av diabetes;
- Aktuell regelbunden användning av orala antihyperglykemimedel för behandling av diabetes;
- Dokumenterad diabetes enligt American Diabetes Association (ADA) och/eller Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier.
- Deltagaren måste förstå och underteckna protokollets informerade samtyckesdokument.
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder får inte vara gravida eller ammande och måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och måste samtycka till graviditetstest under hela studien.
Kvinnliga deltagare i fertil ålder och manliga deltagare som kan skaffa barn måste ha (eller ha en partner som har) genomgått en hysterektomi eller vasektomi, vara helt avhållsamma från samlag eller måste gå med på att utöva två acceptabla preventivmetoder under hela studiens gång och i fyra veckor efter sin senaste injektion. Acceptabla preventivmetoder inkluderar:
- Hormonell preventivmedel (dvs p-piller, injicerade hormoner, dermal plåster eller vaginalring),
- Spiral,
- Barriärmetoder (d.v.s. diafragma, kondom) med spermiedödande medel, eller
- Tubal ligering.
- Deltagaren har minst ett öga som uppfyller kriterierna för studieögat.
EXKLUSIONS KRITERIER:
En deltagare är inte berättigad om något av följande uteslutningskriterier finns.
- Deltagare är i en annan undersökningsstudie och tar aktivt emot undersökningsprodukt för DME.
- Deltagaren har en känd överkänslighet mot natriumfluoresceinfärgämne.
- Deltagaren har ett tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta deltagande i studien (t.ex. instabil medicinsk status inklusive blodtryck och glykemisk kontroll).
- Deltagaren har en historia av kronisk njursvikt som kräver dialys eller njurtransplantation.
- Deltagaren har en historia av leversvikt.
- Deltagaren har en känd överkänslighet mot bevacizumab, ranibizumab eller någon av deras komponenter.
Deltagaren har ett blodtryck på > 180/110 (systoliskt över 180 ELLER diastoliskt över 110).
--Om blodtrycket sänks under 180/110 genom antihypertensiv behandling, kan en patient bli berättigad.
- Deltagaren har en historia av behandling med orala steroider (mer än eller lika med 10 mg prednison dagligen eller motsvarande) inom tre månader före inskrivningen. Icke-okulära depå- och inhalationssteroidbehandlingar kommer inte att utesluta en deltagare.
- Deltagaren har en historia av behandling med systemiska anti-VEGF-medel inom fyra veckor före inskrivningen.
KRITERIER FÖR BEHÖRIGHET FÖR STUDIEYE:
Deltagaren måste ha minst ett öga som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna nedan. Deltagare för vilka båda ögonen uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna nedan kan ha båda ögonen inskrivna i studien om de och utredaren så väljer. Om båda ögonen uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna nedan, och om deltagaren och utredaren beslutar att endast ett öga ska inkluderas i studien, kommer studieögat att väljas av utredaren i samråd med deltagare.
STUDIE ÖGONINKLUSIONSKRITERIER:
- Ögat har en BCVA ETDRS-poäng mellan 20/32 och 20/400.
- Ögat har tydlig näthinneförtjockning eller cystiska förändringar på grund av DME baserat på klinisk undersökning som involverar mitten av gula fläcken som inte är motståndskraftig mot ytterligare terapi baserat på utredarens kliniska bedömning.
- Ögat har näthinnetjocklek i det centrala underfältet vid baslinje-OCT-mätning större än eller lika med 330 mikron, mätt med Cirrus OCT.
- Ögat har tydliga ögonmedia och tillräcklig pupillvidgning som är tillräcklig för adekvata ögonbottenfotografier.
STUDIEÖGONEXKLUSIONSKRITERIER:
Ögon har makulaödem som anses bero på en annan orsak än diabetes.
Ett öga är inte kvalificerat om:
- Makulaödem anses vara relaterat till kataraktextraktion; eller
- Klinisk undersökning och/eller OCT tyder på att vitreoretinal interface-sjukdom (t.ex. en spänd bakre hyaloid eller epiretinal membran) är den primära orsaken till makulaödem.
- Ögat har ett okulärt tillstånd närvarande så att, enligt utredarens uppfattning, synskärpan inte skulle förbättras från upplösning av makulaödem (t.ex. foveal atrofi, pigmentförändringar, täta subfoveala hårda exsudat, icke-retinala tillstånd).
- Ögon har ett okulärt tillstånd (annat än DR) som, enligt utredarens åsikt, kan påverka makulaödem eller förändra synskärpan under studiens gång (t.ex. venocklusion, uveit eller annan okulär inflammatorisk sjukdom, neovaskulär glaukom, Irvine-Gass syndrom, etc.).
- Ögat har en historia av panretinal scatter photocoagulation (PRP) inom tre månader före inskrivningen.
- Ögat har en historia av tidigare pars plana vitrektomi före inskrivningen.
- Ögat har en historia av större ögonkirurgi (inklusive kataraktextraktion, skleralt spänne, eventuell intraokulär kirurgi etc.) inom tre månader före inskrivningen.
- Ögat har en historia av Yttrium-Aluminium-Garnet (YAG) kapsulotomi utförd inom två månader före inskrivningen.
- Ögat hade laserfotokoagulationsbehandling eller fick intravitreala eller periokulära steroider inom tre månader före inskrivningen.
- Eye har en historia av intravitreala anti-VEGF-medel inom åtta veckor före inskrivning.
- Ögat har haft mer än fyra intravitreala anti-VEGF-injektioner inom ett år före inskrivningen.
- Ögat har högriskproliferativ DR som kräver laserfotokoagulationsbehandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1 - Ranibizumab-Ranibizumab-Bevacizumab injektionsserie
Grupp 1 ögon tilldelades Ranibizumab-Ranibizumab-Bevacizumab (RRB) behandlingssekvens och fick intravitreala injektioner av ranibizumab vid baslinjen, veckorna 4 och 8 (period 1), och veckorna 12, 16 och 20 (period 2), sedan korsades över att få intravitreala injektioner av bevacizumab vid veckorna 24, 28 och 32 (period 3). Deltagare för vilka ett öga var inskrivet i studien fick detta öga slumpmässigt tilldelat en av fyra grupper. Deltagare för vilka båda ögonen var inskrivna fick det högra ögat slumpmässigt tilldelat; vänster öga tilldelades gruppen med schemat omvänt mot det för höger öga. |
Serie om tre intravitreösa injektioner av ranibizumab (0,3 mg)* eller bevacizumab (1,25 mg) administrerade var fjärde vecka under tre 12-veckorsperioder. Efter denna korsningsfas fick ögonen ranibizumab eller bevacizumab som de ursprungligen tilldelades och behandlades vid behov tills studien avslutades. *Elva doser av ranibizumab 0,5 mg gavs till deltagarna i början av studien; efter FDA-godkännande av 0,3 mg-dosen för DME, ändrades protokollet och 0,3 mg användes för resten av studien (98 % av alla injektioner). Serie om tre intravitreösa injektioner av ranibizumab (0,3 mg)* eller bevacizumab (1,25 mg) administrerade var fjärde vecka under tre 12-veckorsperioder. Efter denna korsningsfas fick ögonen ranibizumab eller bevacizumab som de ursprungligen tilldelades och behandlades vid behov tills studien avslutades. *Elva doser av ranibizumab 0,5 mg gavs till deltagarna i början av studien; efter FDA-godkännande av 0,3 mg-dosen för DME, ändrades protokollet och 0,3 mg användes för resten av studien (98 % av alla injektioner). |
|
Experimentell: Grupp 2 - Ranibizumab-Bevacizumab-Bevacizumab injektionsserie
Grupp 2 ögon tilldelades Ranibizumab-Bevacizumab-Bevacizumab (RBB) behandlingssekvens och fick intravitreala injektioner av ranibizumab vid baslinjen och vecka 4 och 8 (period 1), sedan korsades över för att få intravitreala injektioner av bevacizumab vid vecka 12, 16, 20 , 24, 28 och 32 (perioderna 2 och 3). Deltagare för vilka ett öga var inskrivet i studien fick detta öga slumpmässigt tilldelat en av fyra grupper. Deltagare för vilka båda ögonen var inskrivna fick det högra ögat slumpmässigt tilldelat; vänster öga tilldelades gruppen med schemat omvänt mot det för höger öga. |
Serie om tre intravitreösa injektioner av ranibizumab (0,3 mg)* eller bevacizumab (1,25 mg) administrerade var fjärde vecka under tre 12-veckorsperioder. Efter denna korsningsfas fick ögonen ranibizumab eller bevacizumab som de ursprungligen tilldelades och behandlades vid behov tills studien avslutades. *Elva doser av ranibizumab 0,5 mg gavs till deltagarna i början av studien; efter FDA-godkännande av 0,3 mg-dosen för DME, ändrades protokollet och 0,3 mg användes för resten av studien (98 % av alla injektioner). Serie om tre intravitreösa injektioner av ranibizumab (0,3 mg)* eller bevacizumab (1,25 mg) administrerade var fjärde vecka under tre 12-veckorsperioder. Efter denna korsningsfas fick ögonen ranibizumab eller bevacizumab som de ursprungligen tilldelades och behandlades vid behov tills studien avslutades. *Elva doser av ranibizumab 0,5 mg gavs till deltagarna i början av studien; efter FDA-godkännande av 0,3 mg-dosen för DME, ändrades protokollet och 0,3 mg användes för resten av studien (98 % av alla injektioner). |
|
Experimentell: Grupp 3 - Bevacizumab-Bevacizumab-Ranibizumab injektionsserie
Grupp 3 ögon tilldelades Bevacizumab-Bevacizumab-Ranibizumab (BBR) behandlingssekvens och fick intravitreala injektioner av bevacizumab vid baslinjen och vecka 4, 8, 12, 16 och 20 (period 1 och 2), sedan korsades över för att få intravitreala injektioner av ranibizumab vecka 24, 28 och 32 (period 3). Deltagare för vilka ett öga var inskrivet i studien fick detta öga slumpmässigt tilldelat en av fyra grupper. Deltagare för vilka båda ögonen var inskrivna fick det högra ögat slumpmässigt tilldelat; vänster öga tilldelades gruppen med schemat omvänt mot det för höger öga. |
Serie om tre intravitreösa injektioner av ranibizumab (0,3 mg)* eller bevacizumab (1,25 mg) administrerade var fjärde vecka under tre 12-veckorsperioder. Efter denna korsningsfas fick ögonen ranibizumab eller bevacizumab som de ursprungligen tilldelades och behandlades vid behov tills studien avslutades. *Elva doser av ranibizumab 0,5 mg gavs till deltagarna i början av studien; efter FDA-godkännande av 0,3 mg-dosen för DME, ändrades protokollet och 0,3 mg användes för resten av studien (98 % av alla injektioner). Serie om tre intravitreösa injektioner av ranibizumab (0,3 mg)* eller bevacizumab (1,25 mg) administrerade var fjärde vecka under tre 12-veckorsperioder. Efter denna korsningsfas fick ögonen ranibizumab eller bevacizumab som de ursprungligen tilldelades och behandlades vid behov tills studien avslutades. *Elva doser av ranibizumab 0,5 mg gavs till deltagarna i början av studien; efter FDA-godkännande av 0,3 mg-dosen för DME, ändrades protokollet och 0,3 mg användes för resten av studien (98 % av alla injektioner). |
|
Experimentell: Grupp 4 - Bevacizumab-Ranibizumab-Ranibizumab injektionsserie
Grupp 4 ögon tilldelades Bevacizumab-Ranibizumab-Ranibizumab (BRR) behandlingssekvens och fick intravitreala injektioner av bevacizumab vid baslinjen och vecka 4 och 8 (period 1), sedan korsades över för att få intravitreala injektioner av ranibizumab vid vecka 12, 16, 20 , 24, 28 och 32 (perioderna 2 och 3). Deltagare för vilka ett öga var inskrivet i studien fick detta öga slumpmässigt tilldelat en av fyra grupper. Deltagare för vilka båda ögonen var inskrivna fick det högra ögat slumpmässigt tilldelat; vänster öga tilldelades gruppen med schemat omvänt mot det för höger öga. |
Serie om tre intravitreösa injektioner av ranibizumab (0,3 mg)* eller bevacizumab (1,25 mg) administrerade var fjärde vecka under tre 12-veckorsperioder. Efter denna korsningsfas fick ögonen ranibizumab eller bevacizumab som de ursprungligen tilldelades och behandlades vid behov tills studien avslutades. *Elva doser av ranibizumab 0,5 mg gavs till deltagarna i början av studien; efter FDA-godkännande av 0,3 mg-dosen för DME, ändrades protokollet och 0,3 mg användes för resten av studien (98 % av alla injektioner). Serie om tre intravitreösa injektioner av ranibizumab (0,3 mg)* eller bevacizumab (1,25 mg) administrerade var fjärde vecka under tre 12-veckorsperioder. Efter denna korsningsfas fick ögonen ranibizumab eller bevacizumab som de ursprungligen tilldelades och behandlades vid behov tills studien avslutades. *Elva doser av ranibizumab 0,5 mg gavs till deltagarna i början av studien; efter FDA-godkännande av 0,3 mg-dosen för DME, ändrades protokollet och 0,3 mg användes för resten av studien (98 % av alla injektioner). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i tidig behandling Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) från baslinje till 36 veckor (crossover-fas av studien)
Tidsram: Baslinje och 36 veckor
|
Det primära resultatet för 3-månaders förändring i BCVA använde data från veckorna 12, 24 och 36 aggregerade i en linjär modell med blandade effekter. Denna modell inkluderade justeringar för period (d.v.s. vecka 12, 24 och 36), behandling under aktuell period, behandling under föregående period och baslinje-BCVA för att ge den uppskattade BCVA-förändringen på tre månader. Synskärpan mättes med användning av protokollet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Skärpan mäts som bokstäver som läses på ett ETDRS-ögondiagram och bokstäverna som läses motsvarar Snellen-mått. Till exempel, om en deltagare läser mellan 84 och 88 bokstäver är motsvarande Snellen-mått 20/20. |
Baslinje och 36 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i central retinal tjocklek bedömd med optisk koherenstomografi (OCT) Central Subfield Mean Thickness (CSMT) från baslinje till 36 veckor (crossover-fas av studien)
Tidsram: Baslinje och 36 veckor
|
Optical Coherence Tomography (OCT) skanningar graderades på maskerat sätt av Duke University Reading Center (Durham, North Carolina).
Enligt de initiala protokollspecifikationerna skulle OCT-skanningar utföras på en Cirrus OCT-maskin; några skanningar utfördes dock på en Spectralis OCT-maskin på en av platserna på grund av tekniska svårigheter.
Protokollet ändrades för att möjliggöra Cirrus och Spectralis OCT-skanningar vid efterföljande besök på den drabbade platsen.
Spectralis-värden konverterades sedan till Cirrus central subfield mean thickness (CSMT) värden genom en validerad linjär konverteringsfunktion.
|
Baslinje och 36 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Photocoagulation for diabetic macular edema. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study report number 1. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study research group. Arch Ophthalmol. 1985 Dec;103(12):1796-806.
- Klein R, Klein BE, Moss SE, Davis MD, DeMets DL. The Wisconsin epidemiologic study of diabetic retinopathy. IV. Diabetic macular edema. Ophthalmology. 1984 Dec;91(12):1464-74. doi: 10.1016/s0161-6420(84)34102-1.
- Klein R, Knudtson MD, Lee KE, Gangnon R, Klein BE. The Wisconsin Epidemiologic Study of Diabetic Retinopathy XXIII: the twenty-five-year incidence of macular edema in persons with type 1 diabetes. Ophthalmology. 2009 Mar;116(3):497-503. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.10.016. Epub 2009 Jan 22.
- Wiley HE, Thompson DJ, Bailey C, Chew EY, Cukras CA, Jaffe GJ, Lee RW, Loken EK, Meyerle CB, Wong W, Ferris FL 3rd. A Crossover Design for Comparative Efficacy: A 36-Week Randomized Trial of Bevacizumab and Ranibizumab for Diabetic Macular Edema. Ophthalmology. 2016 Apr;123(4):841-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.11.021. Epub 2016 Feb 10.
- Sun JK, Josic K, Melia M, Glassman AR, Bailey C, Chalam KV, Chew EY, Cukras C, Grover S, Jaffe GJ, Lee R, Nielsen JS, Thompson DJS, Wiley HE, Ferris FL 3rd; DRCR Retina Network. Conversion of Central Subfield Thickness Measurements of Diabetic Macular Edema Across Cirrus and Spectralis Optical Coherence Tomography Instruments. Transl Vis Sci Technol. 2021 Dec 1;10(14):34. doi: 10.1167/tvst.10.14.34.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 120134
- 12-EI-0134
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetiskt makulaödem
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Assiut UniversityOkändom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
Ocuphire Pharma, Inc.AvslutadDiabetisk retinopati | Diabetiskt makulaödem | NPDR - Non Proliferative Diabetic Retinopathy | PDR - Proliferativ diabetisk retinopatiFörenta staterna
-
Association for Innovation and Biomedical Research...Fundação para a Ciência e a TecnologiaAvslutadNPDR - Non Proliferative Diabetic RetinopathyPortugal
-
Association for Innovation and Biomedical Research...European Vision Institute Clinical Research NetworkAktiv, inte rekryterandeDiabetes mellitus, typ 2 | Näthinnesjukdom | NPDR - Non Proliferative Diabetic RetinopathyFrankrike, Italien, Portugal
Kliniska prövningar på Ranibizumab
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Avslutad
-
University of Illinois at ChicagoGenentech, Inc.IndragenGlaukom | Neovaskulär glaukom | Nyuppstått glaukom | Nyuppstått neovaskulär glaukom
-
Lupin Ltd.RekryteringNeovaskulär åldersrelaterad makuladegenerationIndien
-
Hawaii Pacific HealthGenentech, Inc.AvslutadPolypoidal koroidal vaskulopati | PCVFörenta staterna
-
New England Retina AssociatesGenentech, Inc.AvslutadChoroidalt melanomFörenta staterna
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.AvslutadÅldersrelaterad makuladegenerationKorea, Republiken av, Förenta staterna, Indien, Tyskland, Ungern, Storbritannien, Tjeckien, Polen, Ryska Federationen
-
Especialistas en Retina Medica y Quirurgica Grupo...Centro de Retina Medica y Quirurgica S.C.AvslutadDiabetiskt makulaödemArgentina, Mexiko
-
Instituto de Olhos de GoianiaAvslutad
-
Vista KlinikAvslutadÅldersrelaterad makuladegeneration | Choroidal neovaskulariseringSchweiz
-
Pusan National University HospitalNovartisAvslutadExsudativ åldersrelaterad makuladegenerationKorea, Republiken av