Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uttorkat sköldkörtelextrakt och levotyroxin för behandling av hypotyreos (DTE)

3 december 2012 uppdaterad av: Mohamed K.M. Shakir, Walter Reed National Military Medical Center

Uttorkad sköldkörtelextrakt jämfört med levotyroxin vid behandling av hypotyreos: en randomiserad, dubbelblind, crossover-studie.

Vår hypotes är att hypotyreospatienter på DTE kan ha en minskning av symtomen, en förbättring av kognitiv funktion och en ökning av känslan av välbefinnande/livskvalitet i motsvarande grad jämfört med L-T4.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889-5600
        • Rekrytering
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Thanh D Hoang, DO
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889-5600
        • Anmälan via inbjudan
        • Walter Reed National Military Medical Center, Endocrinology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna kommer att vara mellan 18 och 65 år och kommer att ha tagit levotyroxin för primär hypotyreos i minst 6 månader.

Exklusions kriterier:

  • Patienter kommer att uteslutas om de har följande problem: graviditet, plan för graviditet under de kommande 12 månaderna, hjärtsjukdom, särskilt kranskärlssjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom, malabsorptionsstörning, gastrointestinala operationer, betydande njur- eller leverdysfunktion, krampanfall, sköldkörtel- och icke-tyreoideaaktiva cancerformer, okontrollerad psykos, användning av psykotropa läkemedel, steroidanvändning, amiodaron, kemoterapi mot cancer, järntillskott mer än 325 mg per dag, användning av karafat/protonpumpshämmare, användning av kolestyramin och de som nyligen fått PCS-beställningar som är förväntas flytta ut från det geografiska området, äldre än 18 år eller äldre än 65 år.
  • Patienter som är schemalagda för utplacering kommer att exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Levotyroxin
Levotyroxin i kapselform, en gång dagligen, lämplig dos för att hålla TSH vid normalområdet.
Läkemedel: Uttorkat sköldkörtelextrakt
Pansarsköldkörtel i kapselform, en gång dagligen, med lämplig dos för att hålla TSH inom normalområdet.
Andra namn:
  • Armor Thyroid
Aktiv komparator: Uttorkat sköldkörtelextrakt
Torkat sköldkörtelextrakt i kapselform, en gång dagligen, lämplig dos för att hålla TSH inom normalområdet.
Läkemedel: Levotyroxin
Levotyroxin i kapselform, en gång dagligen, med lämplig dos för att hålla TSH inom det normala intervallet.
Andra namn:
  • Synthroid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frågeformulär om sköldkörtelsymtom
Tidsram: 4 månader
Thyroid Symptom Questionnaire, ett hälsorelaterat frågeformulär om livskvalitet, som består av 12 frågor, presenterade i samma format som GHQ-12, som frågade patienter hur de mådde under de senaste tre månaderna.
4 månader
Wechsler Memory Scale-Version IV (WMS-IV)
Tidsram: 4 månader
Wechsler Memory Scale-Version IV (WMS-IV) inkluderade auditivt minnesindex, visuellt minnesindex, visuellt arbetsminnesindex, omedelbart minnesindex och fördröjt minnesindex.
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biokemiska åtgärder
Tidsram: 4 månader
Biokemisk testning bestående av serum-TSH, fritt T4, totalt T4, totalt T3, T3-hartsupptag, könshormonbindande globulin (SHBG) och en lipidpanel.
4 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beck Depression Index
Tidsram: 4 månader
BDI är en självskattningsskala med 21 poster, där poäng på 10 eller mindre indikerar normal humörvariation och poäng på 11 eller mer återspeglar ökande nivåer av depression. Kliniskt viktig depression är förknippad med poäng på 20 eller mer.
4 månader
Allmän hälsoenkät-12
Tidsram: 4 månader
Allmän hälsoenkät - består av 12 livskvalitetsfrågor.
4 månader
Klinisk preferens
Tidsram: 4 månader
När studien är klar kommer varje patient att tillfrågas vilken behandling (den första eller den andra) han eller hon föredrog.
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2012

Första postat (Uppskatta)

4 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WalterReedNMMC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär hypotyreos.

Kliniska prövningar på Uttorkat sköldkörtelextrakt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera