Forskningsprogram för svår astma - Wake Forest University (SARP3)
29 mars 2021 uppdaterad av: Wake Forest University
Forskningsprogrammet för svår astma vid Wake Forest University - Longitudinell fenomik och genetik för svår astma.
SARP:s uppdrag är att förbättra förståelsen av svår astma genom den integrerade studien av genetikens effekt på de kliniska och biologiska egenskaperna hos astma och att undersöka hur dessa förändras över tiden.
Det slutliga målet med dessa ansträngningar är att främja bättre behandlingar för svår astma.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
SARP:s uppdrag är att förbättra förståelsen av svår astma för att utveckla bättre behandlingar.
SARP kommer att få en bättre förståelse av astma och dess endotyper, hos barn och vuxna, genom att definiera sjukdomen på molekylär och cellulär nivå i samband med sjukdomens tidsmässiga fenotypiska uttryck.
För detta ändamål kommer SARP-utredarna att använda både mekanistiska och framkallade fenotypmetoder för att: 1) karakterisera utvecklingsmolekylära, cellulära och fysiologiska fenotyper hos barn och vuxna med mild till svår astma, och 2) för att ytterligare belysa den framväxande patobiologin och svår patogenes. astma och dess subfenotyper och 3) jämföra dessa egenskaper över tid.
Detta tillvägagångssätt innebär ett delat longitudinellt protokoll som genomförs över alla deltagande centra som inkluderar gemensam information om alla SARP-deltagare.
Dessutom har SARP-utredarna identifierat mekanistiska forskningsfrågor som ska inkluderas i det delade longitudinella protokollet.
Vid Wake Forest University är utredare specifikt intresserade av genetisk påverkan på sjukdomens svårighetsgrad och användningen av statistiska modelleringstekniker för att bättre förstå sjukdomsfenotyper.
Tillsammans kommer dessa longitudinella och mekanistiska tillvägagångssätt att möjliggöra förutsägelse av fenotypstabilitet/fluktuation och farmakologiska svar och identifiering av nya, sjukdomsmodifierande mål för behandling.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
87
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Målet för rekryteringsmålet för varje center är 75 % vuxna (18 år och äldre) och 25 % barn i åldern 6-17 år. Inom den pediatriska åldersgruppen kommer man att försöka skriva in lika många barn 6-11 och 12-17 år. På samma sätt kommer ett försök att göras att registrera minst 50 % kvinnor och 30 % minoriteter.
Med tanke på SARP:s uppdrag behövs ett varierat urval av personer med astma för att få bättre förståelse för astma och dess endotyper. Eftersom det finns ett antal andningsstörningar som kan förväxlas med astma eller förvirrad astmabedömning, måste SARP-anmälda uppfylla alla följande behörighetskriterier enligt nedan:
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Läkarens diagnos av astma,
- Ålder 6 år och äldre
Bevis på historisk reversibilitet, inklusive antingen:
- FEV1 luftrörsvidgande reversibilitet ≥ 12 %, eller
- Luftvägsöverkänslighet återspeglas av metakolin PC20≤16 mg/ml.
Exklusions kriterier:
- Ingen primärvårdare
- Graviditet (endast om du genomgår metakolinprovokation eller bronkoskopi)
- Aktuell rökning
- Rökningshistorik > 10 förpackningsår om ≥ 30 år eller rökhistoria >5 förpackningsår om < 30 år (Obs: Om en försöksperson har en rökhistoria, ingen rökning under det senaste året)
- Andra kroniska lungsjukdomar associerade med astmaliknande symtom, inklusive (men inte begränsat till) cystisk fibros, kronisk obstruktiv lungsjukdom, kronisk bronkit, stämbandsdysfunktion som är den enda orsaken till astmasymtom, svår skolios eller deformiteter i bröstväggen som påverkar lungorna funktion eller medfödda störningar i lungor eller luftvägar
- Historik om för tidig födsel före 35 veckors graviditet
- Planerar att flytta från det kliniska centrumområdet innan studien är klar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Astma
Svår astma Inte svår astma
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i lungfunktionen över tid
Tidsram: 36 månader
|
Resultaten från lungfunktionstest inkluderar forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) och forcerad vitalkapacitet (FVC).
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av allvarliga astmaexacerbationer
Tidsram: 36 månader
|
Frekvens av allvarliga astmaexacerbationer
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eugene R Bleecker, MD, University of Arizona Department of Medicine
- Huvudutredare: Deborah A Meyers, PhD, University of Arizona Department of Medicine
- Huvudutredare: Wendy C Moore, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
18 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
15 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2012
Första postat (Uppskatta)
17 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00021507
- 1U10HL109164-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .