Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av en ny 18F-DTBZ PET-avbildning som en biomarkör för att övervaka neurodegeneration av PARK6 och PARK8 Parkinsonism

23 januari 2015 uppdaterad av: NJI90OKM, Chang Gung Memorial Hospital

Från musmodeller till patienter: utveckling av en ny 18F-DTBZ PET-avbildning som en biomarkör för att övervaka neurodegeneration av PARK6 och PARK8 Parkinsonism

Det primära syftet med detta protokoll är att få tillgång till användbarheten av 18F-DTBZ PET-avbildning som en in vivo-biomarkör för att övervaka neurodegeneration av både PD-musmodeller och PD-patienter. Sekundärt kommer utredarna att analysera progressionshastigheten för genetiskt bevisande PARK8- och PARK6-patienter som har homogen fenotyp och genotyp genom 18F-DTBZ PET-avbildning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 60 patienter, 20 LRRK2 G2385R, 20 PARK6 och 20 idiopatiska PD, kommer att rekryteras. Ämnen kommer att utvärderas sekventiellt med 18F-DTBZ under en 36 månaders period. 18F-DTBZ PET-skanningar kommer att utföras två gånger, vid baslinjen och 24 (21~27) månader efter starten av deras deltagande i studien. Ämnen kommer att få en enda i.v. administrering av cirka 10 mCi 18F-DTBZ omedelbart före bildbehandling. Whitney-testet kommer att användas för att jämföra de genomsnittliga värdena för standardupptagsvärde (SUVR) mellan grupper. Nedgångshastigheten för VMAT2-densitet kommer att beräknas genom att jämföra SUVR:erna för åldersmatchade friska försökspersoner från våra tidigare studier. Varje utvärderbar försöksperson som är involverad i denna studie måste uppfylla alla inklusions- och exkluderingskriterier enligt ämnesgrupperingen, varje försöksperson kommer att ha 3 besök i varje skanning (totalt 6 besök i denna studie), som ett screeningbesök, ett bildbehandlingsbesök och ett säkerhetsbesök utvärderingsbesök.

Säkerhetsmätningar kommer att utvärderas genom medicinsk historia, vitala tecken, fysiska undersökningar, laboratorieundersökningar och insamling av biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memory Hpspital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Båda könen och 20~80 år.
  2. Skriftligt och daterat informerat samtycke av sig själv eller av juridiskt ombud, som ska erhållas före någon av studieprocedurerna.
  3. Tjugo PD-patienter visades bära LRRK2 G2385R-mutation av vårt genetiska laboratorium. Patienterna hade inte andra mutationer som kan bidra till parkinsonismen, såsom LRRK2 G2019S, LRRK2 R1628P, PARK2, PARK6 och SCA2.
  4. Tjugo PARK6 PD-patienter visades bära PINK1-mutation av vårt genetiska laboratorium. Patienterna hade inte andra mutationer som kan bidra till parkinsonismen, såsom LRRK2, PARK2 och SCA2.
  5. Tjugo idiopatiska PD-patienter bevisades att de inte bar på några kända mutationer, vilket kan bidra till parkinsonism, såsom LRRK2, PARK2, PARK6 och SCA2. Åldern för sjukdomsdebut bör vara mer än 50 år, och ingen känd familjehistoria av parkinsonism eller spinocerebellär atrofi.
  6. Alla försökspersoner bör uppfylla kriterierna för "möjlig" eller "sannolik" PD i UK Parkinsons Disease Society Brain Bank.

Exklusions kriterier:

  1. Gravid eller bli gravid under studien eller pågående amning.

  2. Varje försöksperson som har en kliniskt signifikant onormal laboratorievärde och/eller kliniskt signifikant eller instabil medicinsk eller psykiatrisk sjukdom.

    1. Kliniskt signifikanta lever-, njur-, lung-, metaboliska eller endokrina störningar, särskilt sköldkörtelsjukdom.
    2. Aktuell kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom. (hjärtkirurgi eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna; instabil angina; dekompenserad kongestiv hjärtsvikt; signifikant hjärtarytmi; medfödd hjärtsjukdom.
  3. Historik om drog- eller alkoholmissbruk under det senaste året, eller tidigare långvarig berättelse om missbruk.
  4. Historik eller förekomst av QTc-förlängning.
  5. Historik av intrakraniell operation, inklusive talamotomi, pallidotomi och/eller djup hjärnstimulering.
  6. Alla dokumenterade avvikelser i hjärnan genom CT eller MRT av hjärnan, som kan bidra till den motoriska funktionen, såsom hydrocefalus, multipel infarkt och encefalomalaci, kommer att uteslutas. Mild kortikal atrofi och ospecifika vita substansförändringar kommer att tillåtas.
  7. Alla tecken på sekundär parkinsonism (flera infarkter, berusning och hydrocefalus, etc).
  8. Allmänna uteslutningskriterier för PET.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 18F-DTBZ för Parkinsons sjukdom
Denna studie kommer att jämföra hjärnans upptag av 18F-DTBZ hos 60 PD-patienter, inklusive 20 LRRK2 G2385R, 20 PARK6 och 20 idiopatiska PD. Ämnen kommer att utvärderas sekventiellt med 18F-DTBZ under en 36 månaders period. 18F-DTBZ PET-skanningar kommer att utföras två gånger, vid baslinjen och 24 (21~27) månader efter starten av deras deltagande i studien.
Läkemedel: 18F-DTBZ

Ämnen kommer att få en enda i.v. administrering av cirka 10 mCi 18F-FP-(+)-DTBZ (10 nmol FP-(+)-DTBZ) omedelbart före varje skanning.

Den föreslagna dosen för denna studie är baserad på vår fas I-studie. Vid den föreslagna humandosen på 10 mCi kommer den effektiva dosen för hela kroppen (ED) att vara cirka 680 mrem. Den uppskattade humana ED förväntas vara jämförbar med eller under intervallet för andra godkända hjärnavbildningsmedel, såsom 18F-FDG.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att beräkna nedgångshastigheten för striatal 18F-FP-(+)-DTBZ-bindning och för att utvärdera om den degenerativa hastigheten skiljer sig mellan idiopatiska PD-patienter och genetiskt bevisade PARK6/PARK8-patienter
Tidsram: 2 år
Den årliga nedgångshastigheten för striatala 18F-DTBZ SUVRs (specifika upptagsvärdekvoter) hos PD-patienter som bär på LRRK2 G2385R-mutation, PARK6-patienter respektive patienter med idiopatisk PD.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att analysera korrelationen mellan minskningshastigheten för 18F-FP-(+)-DTBZ-upptag och klinisk svårighetsgrad, och få tillgång till genomförbarheten av 18F-DTBZ PET-avbildning som en in vivo-biomarkör för att övervaka neurodegeneration vid PD
Tidsram: 1 år
Att analysera korrelationen mellan 18F-FP-(+)-DTBZ årlig nedgångshastighet och progressionshastigheten för kliniska motoriska poäng/icke-motoriska poäng/ neuropsykiatriska tester i varje grupp. Dessutom för att få tillgång till användbarheten av 18F-DTBZ PET-avbildning som en in vivo-biomarkör för att övervaka neurodegeneration hos PD-patienter.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Samarbetspartners

National Science Council, Taiwan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

3 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 100-1926A

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 18F-DTBZ

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera