Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mildronat för akut ischemisk stroke

10 april 2013 uppdaterad av: Xijing Hospital

Effekt och säkerhet av Mildronate för akut ischemisk stroke: en randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad fas II multicenterstudie

Mildronat, en hämmare av karnitinberoende metabolism, anses vara ett anti-ischemiskt läkemedel. Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av mildronatinjektion vid behandling av akut ischemisk stroke.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, dubbelblind, multicenter klinisk studie gjordes på mildronatinjektion för behandling av akut hjärninfarkt. 113 fall i experimentgruppen gavs med mildronatinjektion, medan 114 fall i den aktiva kontrollgruppen gavs med cinepazidmaleatinjektion. Dessutom fick båda grupperna aspirin som grundläggande behandlingar. Modifierad Rankin Scale (mRS) poäng vid 2 veckor och 3 månader, National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng och Barthel Index poäng vid 2 veckor efter behandling, vitala tecken och biverkningar utvärderades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

227

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanxi
      • Xi an, Shanxi, Kina, 710032
        • the Department of Neurology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (i) hade en klinisk diagnos av akut ischemisk stroke, vid den första episoden under de senaste 7 dagarna, och bekräftad på CT eller MRI hjärnavbildning.(ii) var mellan 18 och 80 år (patienter >= 70 år kombinerades inte med något annat dåligt fysiskt tillstånd förutom ischemisk stroke)(iii) hade en poäng på 5-22 på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).( iv) hade en rapport om att lever- och njurfunktionen var mindre än 1,5 gånger normalvärdet.

Exklusions kriterier:

  • (i) hade andra intrakraniella patologier (t.ex. hjärnblödning, tumör, infektion), (ii) var gravida eller ammade;(iii) hade en neurologisk eller psykiatrisk sjukdom;(iv) hade ett betydande missbruk av droger eller alkohol, (v)hade fått trombolytisk terapi eller medicin förbjuden enligt studieprotokollet ; (vi) deltagit i en klinisk prövning under de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: mildronat
infusion av mildronat
Läkemedel: aspirin
Andra namn:
  • infusion av aspirin (100 mg) en gång om dagen i flera dagar
Läkemedel: mildronatinjektion
Andra namn:
  • infusion av mildronat infusion av mildronat (500 mg) en gång om dagen och i 14 dagar
Aktiv komparator: cinepazidmaleat
infusion av cinepazidmaleat
Läkemedel: aspirin
Andra namn:
  • infusion av aspirin (100 mg) en gång om dagen i flera dagar
Läkemedel: cinepazidmaleatinjektion
Andra namn:
  • infusion av plabcebo en gång om dagen och i 14 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
den modifierade Rankinskalan
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
NIHSS poäng
Tidsram: 15 dagar
15 dagar
Barthel-indexet
Tidsram: 15 dagar
15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xijing Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Guang Yun Zhang, MD, The Department of Neurology , Xijing Hospital
  • Huvudutredare: Yi Zhu, MD, The Department of Neurology , Xijing Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2013

Första postat (Uppskatta)

12 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • xijing-008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut ischemisk stroke

Kliniska prövningar på aspirin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera