Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Molekylär och cellulär mekanism under immunterapi med ett phleum Pratense oralt lyofilisat

27 juni 2017 uppdaterad av: ALK-Abelló A/S

Denna studie är en explorativ, randomiserad, parallellgrupps-, dubbelblind, placebokontrollerad, nationell, encenterstudie.

Försöket kommer att inledas före gräspollensäsongen 2013 och försökspersoner kommer att randomiseras i september 2013 för att få aktiv behandling (Grazax®) eller placebo under 2 år. Placebogruppen kommer att behandlas 2 år med placebo och ett tredje år med aktiv terapi (Grazax®) och den aktiva gruppen kommer att fortsätta den aktiva behandlingen under det tredje året. Under det senaste året kommer alla placebopatienter att ändras till aktiv grupp och aktiva och placebopatienter kommer att informeras om, men studien kommer inte att avblindas förrän i slutet av det tredje året och patienterna kommer inte att veta vilken behandling de tilldelats under de första 2 åren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns ett första steg av klinisk prövning (GT-20) där ALK-Abelló arbetar direkt in i MEICA-projektet för att utforska humana immunologiska mekanismer för SIT (observerat efter Grazax®-behandling). I denna studie har olika potentiella biomarkörer för tidig och ihållande effekt av specifik immunterapi identifierats. Därför, för ytterligare forskning, var det nödvändigt att genomföra en ny klinisk dubbelblind placebokontrollstudie för att utvärdera en utvald panel av biomarkörer som kan användas vid urval och övervakning av patienter under immunterapi. De kan vara av värde i utvärderingen av framtida produktkandidater för specifik immunterapi. För detta ändamål är det nödvändigt att de valda biomarkörerna tydligt skiljer mellan aktiva och placebobehandlade grupper. Dessutom är specifika immunologiska förändringar skillnader mellan aktiva och placebopatienter under pollensäsonger okända. Denna första studie gjorde det möjligt för oss att identifiera en potentiell uppsättning biomarkörer och tidpunkter för var och en av dem som kan korrelera med behandlingseffekt. Denna andra studie behövs för att utvärdera potentialen hos dessa biomarkörer för att diskriminera placebobehandlade patienter och det är ett nödvändigt steg innan de införlivas i stora prospektiva effektstudier.

Ett tredje år i en aktiv IMP-design efter de två åren i en dubbelblind placebouppsättning ingår som ett sätt att validera de skillnader som observerats mellan grupper under det första året av behandlingen. Detta behövs eftersom pollensäsongerna skiljer sig markant i styrka och varaktighet. Dessutom finns det en unik möjlighet att analysera immunologiska förändringar av interventionen innan en noggrann baslinjeövervakning av patienter som genomgår placebobehandling, med möjlighet att förstå immunologiska ledtrådar i den naturliga utvecklingen av allergisjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clínico Universitario San Carlos

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En historia av gräspollenallergi
  • Positivt hudpricktest på gräs
  • Positivt specifikt IgE mot Phl p 5
  • Skriftligt informerat samtycke innan man går in i rättegången.
  • Kvinnliga försökspersoner som är fertila måste ha ett negativt graviditetstest och vara villiga att utöva lämpliga preventivmetoder.
  • Försökspersonen vill och kan följa prövningsprotokollet.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med immunterapi med gräsallergenextrakt.
  • Pågående behandling med valfri allergenspecifik immunterapiprodukt.
  • Tidigare eller pågående behandling med Omalizumab, monoaminoxidas (MAO)-hämmare eller tricyklisk antidepressiv medicin.
  • Användning av läkemedel vid screeningbesöket som kan störa SPT-resultat
  • En klinisk historia av symptomatisk perenn allergisk rinit eller astma.
  • Anamnes med allergi, överkänslighet eller intolerans mot hjälpämnena av IMP (förutom Phleum pratense).
  • Systemisk sjukdom som påverkar immunsystemet (t. autoimmun sjukdom, immunkomplexsjukdom eller immunbristsjukdom).
  • Alla kliniskt relevanta kroniska sjukdomar (≥ 3 månaders varaktighet) (t.ex. cystisk fibros, malignitet, typ I-diabetes mellitus, malabsorption eller undernäring, njur- eller leverinsufficiens).
  • Inflammatoriska tillstånd i munhålan med svåra symtom såsom oral lichen planus med ulcerationer eller svår munmykos vid randomisering.
  • FEV1 ≤ 70 % av förutsagt värde.
  • Symtom på eller behandling av övre luftvägsinfektion, akut bihåleinflammation, akut otitis media eller annan relevant infektionsprocess vid randomisering.
  • Att vara närmaste familj till utredaren eller rättegångspersonalen.
  • Ett mentalt tillstånd som gör att försökspersonen inte kan förstå arten, omfattningen och möjliga konsekvenser av rättegången, och/eller bevis på en osamarbetsvillig attityd.
  • Det är osannolikt att kunna slutföra försöket, av någon anledning, eller sannolikt att flytta, eller resa under längre perioder under försöksperioden.
  • Användning av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längst, före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GRAZAX
Tablett 75.000SQ-T en gång dagligen
Läkemedel: Grazax
GRAZAX
Placebo-jämförare: Placebo
Tablett utan aktiv gräskomponent
Övrig: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cellulära populationer (neutrofiler, eosinofiler, basofiler, monocyter, DCs och lymfocytpopulationer)
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Global förbättring av Visual Analogue Scale
Tidsram: 2 år
2 år
Antal deltagare med IMP-relaterade biverkningar
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Utredare

  • Huvudutredare: CARLOS BLANCO, MD, Hospital Universitario de La Princesa (Madrid, Spain)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

15 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GT-24
  • 2012-005092-14 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera