Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neonatal misstänkt sepsis behandlad med cefazolin eller vankomycin

31 maj 2013 uppdaterad av: Jose Ceriani Cernadas M.D., Hospital Italiano de Buenos Aires

Kliniskt utfall av nyfödda spädbarn med misstänkt nosokomial koagulasnegativ stafylokocksepsis behandlad med cefazolin eller vankomycin. En icke-underlägsenhet, randomiserad, kontrollerad prövning

Syftet är att utvärdera effektiviteten av empirisk behandling med cefazolin jämfört med vankomycin hos nyfödda spädbarn med presumtiva kliniska tecken på sjukhusförvärvad bakteriell sepsis troligen orsakad av koagulasnegativa stafylokocker.

Utredarna antog att nyfödda spädbarn med den presumtiva diagnosen nosokomial sepsis som fick cefazolin som empirisk behandling skulle få ett kliniskt resultat som inte var sämre än de som behandlades med vankomycin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

109

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
    • Capital
      • Buenos Aires, Capital, Argentina, 1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 dagar till 4 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyfödda spädbarn äldre än tre levnadsdagar med misstänkt bakteriell sepsis och enligt behandlande läkare, med indikation för initial behandling med vankomycin och minst en blododling som tagits innan de får den antimikrobiella behandlingen.

Exklusions kriterier:

  • tidigare behandling med vankomycin under veckan innan,
  • spädbarn som remitterades från andra sjukhus och vid inläggningen behandlades med antibiotika.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cefazolingruppen
Initial empirisk behandling med cefazolin och amikacin
Läkemedel: Cefazolin
Läkemedel: Amikacin
Aktiv komparator: Vancomycin
Initial empirisk behandling med vankomycin och amikacin
Läkemedel: Vancomycin
Läkemedel: Amikacin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt utfall hos spädbarn
Tidsram: Sju till tio dagar efter påbörjad antibiotikabehandling

Undersökning av varje nyfödd spädbarn av två av utredarna oberoende för att fastställa om det kliniska resultatet var adekvat eller otillräckligt. För att uppnå större objektivitet utfördes den kliniska undersökningen med följande kriterier:

Tillräckligt: ​​när det nyfödda barnet hade normala kliniska parametrar, ett gott allmäntillstånd, lämplig tolerans mot magmatning, normal temperatur, negativa blod- och CSF-kulturer och normaliserade resultat för laboratorietester som utfördes i början av behandlingen.

Otillräckligt: ​​när ett eller flera av följande förekom: kliniskt förlopp med ihållande av något av tecknen på sepsis, positiva blod- eller CSF-kulturer efter 72 timmar från början av behandlingen, ihållande onormala laboratorietester och död genom sepsis.
Sju till tio dagar efter påbörjad antibiotikabehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av spädbarn som ursprungligen tilldelades cefazolingruppen som byttes till vankomycin.
Tidsram: Inom 72 timmar efter påbörjad behandling
Patienter med otillräckligt 72 timmars svar på cefazolin korsades över för att få vankomycin. Bedömningen av svar efter 72 timmar avgränsades i en väldefinierad algoritm. För att minimera partiskhet krävde det slutliga beslutet att byta behandling, initierat av den ansvariga barnläkaren, sekundär granskning och överenskommelse av en annan deltagande utredare samt den behandlande läkaren på NICU.
Inom 72 timmar efter påbörjad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Italiano de Buenos Aires

Utredare

  • Huvudutredare: Jose M Cernadas, M.D., Hospital Italiano de Buenos Aires

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 563

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nosokomial neonatal sepsis

Kliniska prövningar på Vancomycin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera