Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av antihypertensiva medel över sömnapné

13 juli 2016 uppdaterad av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effekten av antihypertensiva medel över sömnapné: en randomiserad kontrollerad studie

Obstruktiv sömnapné och högt blodtryck är välkända kardiovaskulära riskfaktorer. Deras kontroll kan minska bördan av hjärtsjukdomar över populationer. Det finns flera läkemedel för att kontrollera hypertoni, men den enda konsekvent fördelaktiga behandlingen för att minska apnéer är kontinuerligt positivt luftvägstryck. Demonstrationen att ett läkemedel kan förbättra sömnapné och högt blodtryck skulle stödja ett nytt tillvägagångssätt vid behandling av båda sjukdomarna. Vätskeretentionens roll vid sömnapné är känd i flera decennier. Diuretikas roll är väl etablerad vid hypertoni men testades aldrig på lämpligt sätt vid sömnapné. Förutom att testa effektiviteten av dessa läkemedel, kommer denna studie att hjälpa till att förstå mekanismerna som kopplar samman hypertoni och sömnapné och dess behandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, klinisk prövning, som jämför sambandet mellan Klortalidon plus amilorid 25 och 5 mg dagligen, mot amlodipin 10 mg dagligen som första läkemedelsalternativ hos patienter äldre än 40 år med hypertoni i steg I (140-159) /90-99 mmHg) och måttlig obstruktiv sömnapné (15-30 apnéer/timmes sömn). De primära resultaten kommer att vara variationen av apnéer/timme och blodtryck. De sekundära resultaten kommer att vara biverkningar, somnolensskala (Epworth), ventilationsparametrar och C-reaktivt protein. Uppföljningen kommer att pågå i 8 veckor. Urvalsstorleken kommer att vara 29 deltagare per grupp. Projektet godkändes av vår institutions etiska kommitté.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

38 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter äldre än 40 år
  • Steg I hypertoni (140-159/90-99 mmHg) och måttlig obstruktiv sömnapné (10-40 apnéer/timmes sömn)

Exklusions kriterier:

  • Låg förväntad livslängd
  • Andra indikationer för användning av diuretika eller kalciumkanalblockerare -Intolerans eller kontraindikationer mot studieläkemedlen
  • Graviditet
  • Etablerad hjärt-kärlsjukdom (hjärtinfarkt
  • Stroke
  • Hjärtsvikt)
  • Användning av mer än ett läkemedel för högt blodtryck
  • Sekundär hypertoni
  • Deltagande i annan klinisk prövning under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diuretika
Klortalidon plus amilorid 25 och 5 mg dagligen, intag på morgonen
Klortalidon plus amilorid 25 och 5 mg dagligen, intag på morgonen
Andra namn:
  • Klortalidon/Amilorid
Aktiv komparator: Kalciumkanalblockerare
Amlodipin 10 mg dagligen, intag på morgonen
Amlodipin 10 mg dagligen, intag på morgonen
Andra namn:
  • Amlodipin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Apné-Hypopnea Index
Tidsram: 8 veckor
Antal apnéer/timme
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Somnolensskala (Epworth) och ventilationsparametrar
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
C-reaktivt protein
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Flavio D Fuchs, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre, Universidade Federal do Rio Grande do Sul
  • Huvudutredare: Fabio T Cichelero, MD, Federal University of Rio Grande do Sul

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

11 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Diuretika

3
Prenumerera