- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01896661
Effekt av antihypertensiva medel över sömnapné
13 juli 2016 uppdaterad av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Effekten av antihypertensiva medel över sömnapné: en randomiserad kontrollerad studie
Obstruktiv sömnapné och högt blodtryck är välkända kardiovaskulära riskfaktorer.
Deras kontroll kan minska bördan av hjärtsjukdomar över populationer.
Det finns flera läkemedel för att kontrollera hypertoni, men den enda konsekvent fördelaktiga behandlingen för att minska apnéer är kontinuerligt positivt luftvägstryck.
Demonstrationen att ett läkemedel kan förbättra sömnapné och högt blodtryck skulle stödja ett nytt tillvägagångssätt vid behandling av båda sjukdomarna.
Vätskeretentionens roll vid sömnapné är känd i flera decennier.
Diuretikas roll är väl etablerad vid hypertoni men testades aldrig på lämpligt sätt vid sömnapné.
Förutom att testa effektiviteten av dessa läkemedel, kommer denna studie att hjälpa till att förstå mekanismerna som kopplar samman hypertoni och sömnapné och dess behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, klinisk prövning, som jämför sambandet mellan Klortalidon plus amilorid 25 och 5 mg dagligen, mot amlodipin 10 mg dagligen som första läkemedelsalternativ hos patienter äldre än 40 år med hypertoni i steg I (140-159) /90-99 mmHg) och måttlig obstruktiv sömnapné (15-30 apnéer/timmes sömn).
De primära resultaten kommer att vara variationen av apnéer/timme och blodtryck.
De sekundära resultaten kommer att vara biverkningar, somnolensskala (Epworth), ventilationsparametrar och C-reaktivt protein.
Uppföljningen kommer att pågå i 8 veckor.
Urvalsstorleken kommer att vara 29 deltagare per grupp.
Projektet godkändes av vår institutions etiska kommitté.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
53
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
38 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 40 år
- Steg I hypertoni (140-159/90-99 mmHg) och måttlig obstruktiv sömnapné (10-40 apnéer/timmes sömn)
Exklusions kriterier:
- Låg förväntad livslängd
- Andra indikationer för användning av diuretika eller kalciumkanalblockerare -Intolerans eller kontraindikationer mot studieläkemedlen
- Graviditet
- Etablerad hjärt-kärlsjukdom (hjärtinfarkt
- Stroke
- Hjärtsvikt)
- Användning av mer än ett läkemedel för högt blodtryck
- Sekundär hypertoni
- Deltagande i annan klinisk prövning under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Diuretika
Klortalidon plus amilorid 25 och 5 mg dagligen, intag på morgonen
|
Klortalidon plus amilorid 25 och 5 mg dagligen, intag på morgonen
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Kalciumkanalblockerare
Amlodipin 10 mg dagligen, intag på morgonen
|
Amlodipin 10 mg dagligen, intag på morgonen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blodtryck
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Apné-Hypopnea Index
Tidsram: 8 veckor
|
Antal apnéer/timme
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Biverkningar
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Somnolensskala (Epworth) och ventilationsparametrar
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
C-reaktivt protein
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Flavio D Fuchs, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre, Universidade Federal do Rio Grande do Sul
- Huvudutredare: Fabio T Cichelero, MD, Federal University of Rio Grande do Sul
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
11 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Sömnapnésyndrom
- Sömnapné, obstruktiv
- Hypertoni
- Apné
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Natriuretiska medel
- Membrantransportmodulatorer
- Natriumkanalblockerare
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Diuretika, Kaliumsparande
- Natriumklorid Symporter-hämmare
- Syraavkännande jonkanalblockerare
- Epitelnatriumkanalblockerare
- Amlodipin
- Kalcium
- Klortalidon
- Diuretika
- Kalciumkanalblockerare
- Amilorid
Andra studie-ID-nummer
- 07572112.7.0000.5327
- 12-0417 (Annan identifierare: WebGPPG)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Diuretika
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care London; General ElectricIndragenUreterobstruktionKanada