Klinisk bedömning av en ny kontinuerlig glukosmätare med mikrosondar för typ 1-diabetes

Kontinuerlig kunskap om omgivande glukosnivåer kommer att vara till nytta för patienter med T1DM, särskilt de med besvärande hypoglykemi. Befintliga monitorer kräver hudpunktering för att komma åt interstitiell vätska och känna av dess glukoshalt. Trots deras kliniska fördelar är användningen förknippad med obehag och deras noggrannhet är tveksam vid hypoglykemi. Utvecklingen av en smärtfri kontinuerlig glukosmätare anses vara den högsta forskningsprioriteringen av patienter med diabetes. En ny enhet för kontinuerlig glukosövervakning har utvecklats vid Imperial College baserad på mikrosondteknologi. Den består av en liten, bärbar lapp (~1 cm2), storleken på ett konventionellt frimärke, som innehåller mikroskopiska utsprång (mikroprober) som penetrerar endast det yttersta hudlagret. Den får tillgång till interstitiell vätska för att känna av dess glukoshalt utan att stimulera hudens nervfibrer eller nå blodkärlen i hudlagren. Mikrosondens yta har en konsistens som sandpapper. Den trycks in i huden med en applikator som gör att den kan penetrera genom hudlagren och komma åt interstitiell vätska på ett minimalt invasivt sätt. Enheten är för engångsbruk och optimal prestanda kommer att bedömas under fem dagar. Fördelarna med mikrosondteknologi har visats i andra kliniska situationer och inkluderar smärtfri insättning, frånvaro av blödning och låg infektionsrisk. Den stora yta som används i vår mikrosondenhet har potential att förbättra enhetens känslighet och noggrannhet. Prekliniska valideringstester har visat enhetens förmåga att svara exakt på varierande glukoskoncentrationer och att penetrera det yttersta hudlagret utan frakturer. Vi siktar nu på att vidareutveckla enheten genom kliniska studier på icke-diabetespatienter och patienter med typ 1-diabetes för att möjliggöra smärtfri exakt kontinuerlig glukosövervakning.

Studien kommer att rekrytera 16 icke-diabetespersoner och 20 försökspersoner med typ 1-diabetes.

Det kommer att genomföras i fyra faser;

oFas 1 kommer att bedöma säkerhet, som ett primärt resultat, och effekt, som ett sekundärt resultat, hos icke-diabetespatienter över sex timmar i den kliniska forskningsanläggningen där enheten kommer att monteras och en kanyl sättas in för venprovtagning var 15:e minut för att mäta venöst blodsocker (YSI). Säkerheten kommer att bedömas med avseende på hudinflammation och smärta. Effektiviteten kommer att bedömas i denna fas genom att bedöma storleken på strömmen som mäts av mikrosondsuppsättningssensorn och jämförelse av uppmätta ISF-glukoskoncentrationer med samtidiga venösa blodglukosprover (YSI).

oFas 2 kommer också att bedöma säkerhet, som ett primärt resultat, och effekt, som ett sekundärt resultat, hos icke-diabetiker under en period av 24 timmar. De första sex timmarna i den kliniska forskningsanläggningen (samma som fas 1), sedan får patienten gå hem med enheten för att bedöma säkerheten under den perioden.

oFas 3 syftar till att bedöma enhetens effektivitet som ett primärt resultat och säkerhet som ett sekundärt resultat. Detta kommer att vara hos patienter med typ 1-diabetes under 24 timmar som slutenvårdspatienter. Effekten kommer att bedömas mekaniskt (genom förmågan att penetrera stratum corneum) och funktionellt (genom förmågan att noggrant känna av ISF-glukos). De härledda ISF-glukosnivåerna kommer att jämföras med samtidiga venösa glukosprover (YSI) och med en kommersiellt tillgänglig CGM-enhet (iPro2, Medtronic). Bedömning av mikrosonds penetration av stratum corneum kommer att utföras med hjälp av konfokalmikroskopi, optisk koherenstomografi och i hudbiopsier.

oFas 4 syftar till att bedöma enhetens effektivitet som ett primärt resultat och säkerhet som ett sekundärt resultat. Detta kommer att vara hos patienter med typ 1-diabetes under 5 dagar i ambulatorisk situation. Effektiviteten kommer att bedömas genom att jämföra ISF-glukosnivåer härledda från mikrosondsensorer med ISF-glukosnivåer uppmätta med en kommersiellt tillgänglig CGM-enhet (iPro2, Medtronic).