Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NPPV tillagd Inspiratorisk muskelträning vid svår KOL

18 augusti 2013 uppdaterad av: LuQian Zhou, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Icke-invasiv övertrycksventilation tillagd inspiratorisk muskelträning vid svår kronisk obstruktiv lungsjukdom

Syftet med denna studie är att avgöra om icke-invasiv övertrycksventilation med inandningsmuskelträning kan förbättra livskvalitet och andningsmuskelstyrka än icke-invasiv övertrycksventilation eller enbart inandningsmuskelträning.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: LuQian Zhou, Doctor
  • Telefonnummer: +86-15622236759
  • E-post: zhlx09@163.com

Studieorter

    • Guangdong
      • Canton, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekrytering
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease
        • Kontakt:
          • LuQian Zhou, Doctor
          • Telefonnummer: +86-15622236759
          • E-post: zhlx09@163.com
        • Huvudutredare:
          • LuQian Zhou, Doctor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. I åldern 40-75 år, man eller kvinna.
  2. Har spirometriskt bevis på KOL med ett FEV1 på < 50 % förväntat och FEV1/FVC < 0,70, uppmätt under de senaste 6 månaderna (GOLD stadium III och IV). Stabil sjukdom sedan 4 veckor eller mer före randomisering.
  3. PCO2 på 7 kPa, kombinerat med ett pH på 7,35 eller högre. Dessa gaser måste mätas efter 30 minuter inandning av rumsluft i sittande läge
  4. Ingen behandling med NPPV och andningsmuskelträning de senaste 8 veckorna

Exklusions kriterier:

  1. Rökare kan uteslutas;
  2. Sjukdomar i lunga eller bröstkorg förutom KOL: OSA Avancerad lungfibros, avancerade bronkiektaser, aktiv tuberkulos, posttuberkulossyndrom, lunginflammation, svår kyfoskolios, trakeostom, neuromuskulära sjukdomar eller någon annan störning som kan leda till förhöjd PCO2
  3. Kroppsmassaindex på 35 kg/m² eller högre. Allvarlig hjärtsjukdom, NYHA IV, instabil angina, svår hjärtarytmi, speciellt av ventrikulärt ursprung (förmaksflimmer är inte ett uteslutningskriterium).
  4. Lokal rubbning av ansikte, hud, tunga, övre luftvägar, struphuvud och övre matstrupen.
  5. Allvarliga kroniska sjukdomar förutom KOL, vilket hindrar patienten att följa schemat för denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NPPV+IMT
icke-invasiv övertrycksventilation och inandningsmuskelträning
icke-invasiv övertrycksventilation
inspirerande muskelträning
Aktiv komparator: NPPV
icke-invasiv övertrycksventilation
inspirerande muskelträning
icke-invasiv övertrycksventilation och inandningsmuskelträning
Aktiv komparator: IMT
inspirerande muskelträning
icke-invasiv övertrycksventilation
icke-invasiv övertrycksventilation och inandningsmuskelträning
Placebo-jämförare: LTOT
Långtidsbehandling med syrgas
icke-invasiv övertrycksventilation
inspirerande muskelträning
icke-invasiv övertrycksventilation och inandningsmuskelträning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: Förändring från Baseline i livskvalitet vid 8 veckor
Svår andningsinsufficiens (SRI) frågeformulär och kronisk obstruktiv lungsjukdom (CAT)
Förändring från Baseline i livskvalitet vid 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
andningsmuskelstyrka
Tidsram: Ändring från Baseline i andningsmuskelstyrka vid 8 veckor
Ändring från Baseline i andningsmuskelstyrka vid 8 veckor
Dyspné
Tidsram: Ändring från Baseline vid dyspné vid 8 veckor
baslinje dyspné index (BDI) och transition dyspné index (TDI)
Ändring från Baseline vid dyspné vid 8 veckor
Gångavstånd i 6MWT
Tidsram: Byte från Baseline i gångavstånd vid 8 veckor
Förändring från baslinjen i avståndsprov 6-minuters gångtest vid 8 veckor
Byte från Baseline i gångavstånd vid 8 veckor
Frekvens av akuta exacerbationer av KOL
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Lungfunktionstester
Tidsram: Ändring från Baseline i lungfunktionstester vid 8 veckor
Ändring från Baseline i lungfunktionstester vid 8 veckor
Blodgasnivåer
Tidsram: Förändring från Baseline i blodgasnivåer efter 8 veckor
Förändring från Baseline i blodgasnivåer efter 8 veckor
Sömnkvalitet
Tidsram: Ändring från Baseline i sömnkvalitet vid 8 veckor
Epworths Sleepiness Scale
Ändring från Baseline i sömnkvalitet vid 8 veckor
Längd på sjukhusinläggning
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
frekvensen av sjukhusinläggningar
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: LuQian Zhou, Doctor, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

20 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NPPV

3
Prenumerera