- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01926275
NPPV tillagd Inspiratorisk muskelträning vid svår KOL
18 augusti 2013 uppdaterad av: LuQian Zhou, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Icke-invasiv övertrycksventilation tillagd inspiratorisk muskelträning vid svår kronisk obstruktiv lungsjukdom
Syftet med denna studie är att avgöra om icke-invasiv övertrycksventilation med inandningsmuskelträning kan förbättra livskvalitet och andningsmuskelstyrka än icke-invasiv övertrycksventilation eller enbart inandningsmuskelträning.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: LuQian Zhou, Doctor
- Telefonnummer: +86-15622236759
- E-post: zhlx09@163.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Canton, Guangdong, Kina, 510120
- Rekrytering
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease
-
Kontakt:
- LuQian Zhou, Doctor
- Telefonnummer: +86-15622236759
- E-post: zhlx09@163.com
-
Huvudutredare:
- LuQian Zhou, Doctor
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 40-75 år, man eller kvinna.
- Har spirometriskt bevis på KOL med ett FEV1 på < 50 % förväntat och FEV1/FVC < 0,70, uppmätt under de senaste 6 månaderna (GOLD stadium III och IV). Stabil sjukdom sedan 4 veckor eller mer före randomisering.
- PCO2 på 7 kPa, kombinerat med ett pH på 7,35 eller högre. Dessa gaser måste mätas efter 30 minuter inandning av rumsluft i sittande läge
- Ingen behandling med NPPV och andningsmuskelträning de senaste 8 veckorna
Exklusions kriterier:
- Rökare kan uteslutas;
- Sjukdomar i lunga eller bröstkorg förutom KOL: OSA Avancerad lungfibros, avancerade bronkiektaser, aktiv tuberkulos, posttuberkulossyndrom, lunginflammation, svår kyfoskolios, trakeostom, neuromuskulära sjukdomar eller någon annan störning som kan leda till förhöjd PCO2
- Kroppsmassaindex på 35 kg/m² eller högre. Allvarlig hjärtsjukdom, NYHA IV, instabil angina, svår hjärtarytmi, speciellt av ventrikulärt ursprung (förmaksflimmer är inte ett uteslutningskriterium).
- Lokal rubbning av ansikte, hud, tunga, övre luftvägar, struphuvud och övre matstrupen.
- Allvarliga kroniska sjukdomar förutom KOL, vilket hindrar patienten att följa schemat för denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: NPPV+IMT
icke-invasiv övertrycksventilation och inandningsmuskelträning
|
icke-invasiv övertrycksventilation
inspirerande muskelträning
|
Aktiv komparator: NPPV
icke-invasiv övertrycksventilation
|
inspirerande muskelträning
icke-invasiv övertrycksventilation och inandningsmuskelträning
|
Aktiv komparator: IMT
inspirerande muskelträning
|
icke-invasiv övertrycksventilation
icke-invasiv övertrycksventilation och inandningsmuskelträning
|
Placebo-jämförare: LTOT
Långtidsbehandling med syrgas
|
icke-invasiv övertrycksventilation
inspirerande muskelträning
icke-invasiv övertrycksventilation och inandningsmuskelträning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Livskvalité
Tidsram: Förändring från Baseline i livskvalitet vid 8 veckor
|
Svår andningsinsufficiens (SRI) frågeformulär och kronisk obstruktiv lungsjukdom (CAT)
|
Förändring från Baseline i livskvalitet vid 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
andningsmuskelstyrka
Tidsram: Ändring från Baseline i andningsmuskelstyrka vid 8 veckor
|
Ändring från Baseline i andningsmuskelstyrka vid 8 veckor
|
|
Dyspné
Tidsram: Ändring från Baseline vid dyspné vid 8 veckor
|
baslinje dyspné index (BDI) och transition dyspné index (TDI)
|
Ändring från Baseline vid dyspné vid 8 veckor
|
Gångavstånd i 6MWT
Tidsram: Byte från Baseline i gångavstånd vid 8 veckor
|
Förändring från baslinjen i avståndsprov 6-minuters gångtest vid 8 veckor
|
Byte från Baseline i gångavstånd vid 8 veckor
|
Frekvens av akuta exacerbationer av KOL
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Lungfunktionstester
Tidsram: Ändring från Baseline i lungfunktionstester vid 8 veckor
|
Ändring från Baseline i lungfunktionstester vid 8 veckor
|
|
Blodgasnivåer
Tidsram: Förändring från Baseline i blodgasnivåer efter 8 veckor
|
Förändring från Baseline i blodgasnivåer efter 8 veckor
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Ändring från Baseline i sömnkvalitet vid 8 veckor
|
Epworths Sleepiness Scale
|
Ändring från Baseline i sömnkvalitet vid 8 veckor
|
Längd på sjukhusinläggning
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
frekvensen av sjukhusinläggningar
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: LuQian Zhou, Doctor, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
20 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 augusti 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GZIRD-201308
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på NPPV
-
Beijing Chao Yang HospitalAvslutadAkut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdomKina
-
Beijing Chao Yang HospitalAvslutadAkut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdomKina
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...OkändHögflödes näskanyl | Icke-invasiv övertrycksventilation | Akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdomKina
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Avslutad
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAvslutadAkut respiratoriskt distress-syndromKalkon
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktiv, inte rekryterande
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Frederic Thys,MD,PhDIndragenARF Sekundärt till KOL-exacerbation | ARF Sekundärt till kardiogent akut lungödemBelgien
-
Beijing HospitalAvslutadAkut respiratoriskt distress-syndromKina
-
Southern Illinois UniversityIndragenStatus AsthmaticusFörenta staterna
-
University Health Network, TorontoAvslutad