Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet, farmakodynamik och farmakokinetik för MK-8666 hos deltagare med typ 2-diabetes mellitus (MK-8666-003)

10 augusti 2018 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En klinisk prövning med flera doser för att studera säkerhet, tolerabilitet, farmakodynamik och farmakokinetik hos MK-8666 hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

Detta är en studie av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och farmakodynamik (PD) hos MK-8666 hos deltagare med typ 2-diabetes mellitus (T2DM). Deltagare som ingick i denna studie skulle antingen vara behandlingsnaiva eller ha tvättats bort från orala antihyperglykemiska medel. MK-8666 är planerad att administreras oralt i upp till 2 veckor. Den primära hypotesen för denna studie är att efter 14 dagars behandling en gång dagligen med MK-8666, i en dos som är säker och väl tolererad, är den placebokorrigerade plasmaglukosreduktionen vid fastande från baslinjen ≥34 mg/dL.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Om hon är kvinna måste den vara antingen postmenopausal eller kirurgiskt steril
  • Ett Body Mass Index (BMI) ≥18 kg/m^2 till ≤40 kg/m^2, inklusive.
  • En diagnos av T2DM
  • Läkemedelsnaiva eller behandlas med högst 2 orala antihyperglykemiska medel (tiazolidendioner är uteslutna)
  • Bedöms vara vid god hälsa förutom T2DM
  • Villig att följa en standarddiet under hela studien
  • En icke-rökare eller har inte använt nikotin eller nikotinhaltiga produkter på minst 3 månader

Exklusions kriterier:

  • En historia av kliniskt signifikanta endokrina (utom T2DM), gastrointestinala, kardiovaskulära, hematologiska, hepatiska, immunologiska, njur-, andnings- eller genitourinära avvikelser eller sjukdomar
  • En historia av myosit eller besvär inklusive diffusa myalgier, muskelömhet eller svaghet.
  • En historia av cancer (malignitet) förutom adekvat behandlat icke-melanomatöst hudkarcinom eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Har kliniskt instabil diabetisk retinopati, neuropati och/eller kliniska tecken på gastropares (frekvent illamående, uppblåsthet eller kräkningar, svår gastroesofageal reflux, tidig mättnad)
  • En historia av typ 1-diabetes mellitus och/eller historia av ketoacidos
  • Att ta en medicin för ett samsjukligt tillstånd som inte är tillåtet under studien
  • En historia av betydande multipla och/eller svåra allergier
  • Positivt för hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikroppar eller humant immunbristvirus
  • Genomgick en större operation, donerade eller förlorade 1 enhet blod inom 4 veckor före studiedeltagandet
  • Deltog i ytterligare en undersökning inom 4 veckor före studiedeltagande
  • Konsumerar stora mängder alkoholhaltiga eller koffeinhaltiga drycker
  • En regelbunden användare av illegala droger eller en historia av drog- eller alkoholmissbruk under det senaste året

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MK-8666 50 mg
MK-8666, 50 mg, oral, en gång om dagen (QD) för dag 1 till 14.
Läkemedel: MK-8666
MK-8666, kapslar, orala, QD, dag 1 till 14
Läkemedel: Placebo
Placebo, kapslar, oral, QD, dag 1 till 14
Experimentell: MK-8666 150 mg
MK-8666, 150 mg, oral, QD, för dag 1 till 14
Läkemedel: MK-8666
MK-8666, kapslar, orala, QD, dag 1 till 14
Läkemedel: Placebo
Placebo, kapslar, oral, QD, dag 1 till 14
Experimentell: MK-8666 500 mg
MK-8666, 500 mg, oral, QD för dag 1 till 14
Läkemedel: MK-8666
MK-8666, kapslar, orala, QD, dag 1 till 14
Läkemedel: Placebo
Placebo, kapslar, oral, QD, dag 1 till 14
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo, oral, QD för dag 1 till 14
Läkemedel: Placebo
Placebo, kapslar, oral, QD, dag 1 till 14

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG) vid dag 15
Tidsram: Fördosering (baslinje) och 24 timmar efter dos Dag 14 (dag 15)
Blodsocker mättes på fastande basis (uppsamlade efter en 8-timmars fasta). Blod samlades in på dag -1 (förplanerad dos), fördos på dag 1, 3, 7 och 14, och 24 timmar efter dosering, dag 14 (dag 15). Baslinjemätningen beräknades som medelvärdet av dag -1- och dag 1-mätningarna före dosering. FPG uttrycks som mg/dL. Denna förändring från baslinjen återspeglar värden för dag 15 FPG minus dag 0 FPG värden.
Fördosering (baslinje) och 24 timmar efter dos Dag 14 (dag 15)
Antal deltagare som upplevde en negativ händelse minst en gång
Tidsram: Upp till 28 dagar
En biverkning (AE) definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken inklusive ett onormalt laboratoriefynd, symtom eller sjukdom i samband med användningen av en medicinsk behandling eller procedur, oavsett om den anses relaterad till den medicinska behandlingen eller proceduren som inträffar under studiens gång.
Upp till 28 dagar
Antal deltagare som avbröt studien av läkemedel på grund av en AE
Tidsram: Upp till 14 dagar
En biverkning (AE) definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken inklusive ett onormalt laboratoriefynd, symtom eller sjukdom i samband med användningen av en medicinsk behandling eller procedur, oavsett om den anses relaterad till den medicinska behandlingen eller proceduren som inträffar under studiens gång.
Upp till 14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till 24 timmar (AUC0-24h)
Tidsram: Dag 1: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos; Dag 14: Fördos, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timmar efter dos
AUC0-last är ett mått på den totala mängden läkemedel i plasma från dosen till 24 timmar efter dosen av studieläkemedlet. Farmakokinetisk parameteranalys utfördes inte på placebogruppen. Dispersionsmetod för AUC0-24h var geometrisk medelvariationskoefficient i procent.
Dag 1: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos; Dag 14: Fördos, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timmar efter dos
Maximal plasmakoncentration av läkemedel efter dosering (Cmax)
Tidsram: Dag 1: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos; Dag 14: Fördos, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timmar efter dos
Cmax är ett mått på den maximala mängden läkemedel i plasma efter dosen av studieläkemedlet. Farmakokinetisk parameteranalys utfördes inte på placebogruppen. Dispersionsmetod för Cmax var geometrisk medelvariationskoefficient i procent.
Dag 1: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos; Dag 14: Fördos, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timmar efter dos
Tid att nå Cmax (Tmax)
Tidsram: Dag 1: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos; Dag 14: Fördos, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timmar efter dos
Tmax är ett mått på den tid det tar att nå maximal koncentration i plasma efter dos av studieläkemedlet. Farmakokinetisk parameteranalys utfördes inte på placebogruppen.
Dag 1: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos; Dag 14: Fördos, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timmar efter dos
Ändring från baslinjen i 24-timmars viktat medelglukosvärde (24h-WMG) på dag 15
Tidsram: Baslinje och dag 15
24h-WMG ansågs ge en integrerad bedömning av den glykemiska exponeringen under 24-timmarsperioden och härleddes från 18 blodprover som tagits omedelbart före och efter varje måltid och över natten och fastande en timme före dos. Ett "viktat" snarare än ett "enkelt" medelvärde används för att undvika överrepresentation av glukosvärden efter måltid. På varje dag (dag -1 och dag 14) beräknades WMG som ett tidsvägt medelvärde av de 18 individuella mätningarna.
Baslinje och dag 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

26 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

26 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

29 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8666-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på MK-8666

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera