Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Primär hyperaldosteronism och ischemi-reperfusionsskada (PHA-FMD)

11 oktober 2017 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

Primär hyperaldosteronism och endotelisk ischemi-reperfusionsskada

Patienter med primär hyperaldosteronism upplever fler kardiovaskulära händelser jämfört med patienter med primär hypertoni, oberoende av blodtrycksnivån.

I denna forskning antar vi att patienter med primär hyperaldosteronism är mer mottagliga för ischemi-reperfusionsskada.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med PHA har en ökad risk för kardiovaskulära händelser, oberoende av blodtrycksnivån. Även hos patienter som lider av en hjärtinfarkt är cirkulerande aldosteronnivåer associerade med ökad dödlighet. I djurmodeller av hjärtinfarkt ökade administreringen av exogent aldosteron infarktstorleken, även om andra studier inte rapporterade denna effekt. I liknande modeller minskade antagonister av mineralokortikoidreceptorn (MR) infarktstorleken, som helt avskaffades i ekto-5'-nukleotidas (CD73, enzymet som katalyserar extracellulär bildning av det endogena nukleosiden adenosin) och adenosinreceptorn knock-out möss. Därför antar vi att patienter med PHA har en ökad känslighet för ischemi-reperfusion (IR)-skada på grund av nedreglering av enzymet CD73. Vi kommer att använda minskningen av brachial flödesmedierad dilatation (FMD) av underarms IR som en väl validerad endpoint för (endotelial) IR-skada.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525EZ
        • Radboud University Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier patienter med primär hyperaldosteronism:

  • Ålder 18-75 år
  • Bekräftad primär hyperaldosteronism (aldosteron >0,28 nmol/l efter saltladdning)
  • Serumkalium ≥ 3,5 mmol/L (med eller utan kaliumtillskott)
  • Skriftligt informerat samtycke

Inklusionskriterier för patienter med primär hypertoni:

  • Ålder 18-75 år
  • Primär hypertoni
  • Baslinje aldosteron <0,30 nmol/l och aldosteron-renin-förhållande <0,09
  • Serumkalium ≥ 3,5 mmol/L
  • Skriftligt informerat samtycke

Uteslutningskriterier för båda armarna (patienter med primär hyperaldosteronism och patienter med primär hypertoni:

  • Rökning
  • Anamnes med aterosklerotisk sjukdom (hjärtinfarkt (MI), stroke eller perifer kärlsjukdom)
  • Det är inte möjligt att ändra den blodtryckssänkande medicinen till enbart diltiazem med eller utan hydralazin, enligt den behandlande läkaren.
  • Inte möjligt att tillfälligt avbryta statinbehandling, om patienten använder statiner, enligt behandlande läkare.
  • Allvarlig njurdysfunktion (MDRD < 30 ml/min)
  • Andra/tredje gradens AV-block på elektrokardiografi
  • Hjärtfel
  • Diabetes mellitus
  • Användning av acetylsalicylsyra och NSAID:s teofyllin och dipyridamol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Primär hyperaldosteronism

patienter med primär hyperaldosteronism kommer att utsättas för intervention underarmsischemi och reperfusion (20 minuter av underarmsischemi och 20 minuter av reperfusion).

Primär endpoint är minskningen av brachial FMD genom underarmsischemi-reperfusion, som ett mått på endotelial ischemi-reperfusionsskada
Procedur: underarmsischemi och reperfusion
båda armarna kommer att utsättas för 20 minuters underarmsischemi och 20 minuters reperfusion.
PLACEBO_COMPARATOR: Primär hypertoni

Patienter med primär hypertoni (exklusive PHA) kommer att utsättas för 20 minuters underarmsischemi och 20 minuters reperfusion.

Primär endpoint är minskningen av brachial FMD genom underarmsischemi-reperfusion, som ett mått på endotelial ischemi-reperfusionsskada
Procedur: underarmsischemi och reperfusion
båda armarna kommer att utsättas för 20 minuters underarmsischemi och 20 minuters reperfusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
brachial mul- och klövsjuka
Tidsram: 1 dag morgon
primärt utfallsmått är minskningen av FMD i brachialis artär efter 20 minuters underarmsischemi och 20 minuters reperfusion hos patienter med primär hyperaldosteronism (jämfört med patienter med primär hypertoni)
1 dag morgon

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CD73 och adenosin
Tidsram: en dags morgon (strax före MKS-experiment)
Blod kommer att tas för att bestämma cirkulerande adenosinkoncentration och CD73-aktiviteten på mononukleära celler
en dags morgon (strax före MKS-experiment)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
aldosteron och renin
Tidsram: 1 dag
Strax före mul- och klövsjuka-experimentet kommer blod att tas för aldosteron- och reninnivåer. Dessa nivåer kommer inte att fastställas, såvida inte artären brachialis FMD efter ischemi och reperfusion är signifikant reducerad hos patienter med primär hyperaldosteronism. Vi kommer att lagra plasma och serum vid -20 C. Om tillämpligt kommer förhållandet aldosteron och aldosteron till renin att bestämmas för att korrelera det primära utfallsmåttet till aldosteron- och ARR-nivåerna.
1 dag
leukocyttelomerlängd (LTL)
Tidsram: 1 dag
Vi kommer att mäta LTL hos 12 patienter med PHA och 12 patienter med EHT för att bedöma om aldosteronöverskott ökar telomerförkortningen hos patienter med PHA
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2013

Första postat (UPPSKATTA)

7 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL45381.091.13

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär hyperaldosteronism

Kliniska prövningar på underarmsischemi och reperfusion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera