Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av MG hos patienter med alkoholhaltig fettleversjukdom och alkoholhepatit

27 april 2015 uppdaterad av: PharmaKing

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten av MG hos patienter med alkoholhaltig fettleversjukdom och alkoholhepatit

Syftet med en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för MG hos patienter med alkoholisk fettleversjukdom och alkoholhepatit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi-do
      • Guri city, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 471-701
        • Hanyang University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • •Patienter över 18 år, under 70 år

    • Den kroniska alkoholintag patienter

      • Aktuell storkonsument över 3 månader, Dag den genomsnittliga alkoholkonsumtionen Man>=60g, Kvinna>=40mg y-GTP ökning Man>=75, Kvinna>=35
    • Över 1,5 förhållande av AST till ALT
    • Patienter som har kronisk alkoholsjukdom

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har leversjukdom med orsaken annorlunda med alkoholen utom
  • Patienter som har pyridoxinallergi eller historia
  • Patienter som bedöms av utredaren att det är svårt att delta i studien på grund av sjukdom enligt följande; levercirros, Wilsons sjukdom, elakartad tumör, allvarlig ämnesomsättningssjukdom, svår njursjukdom, svår lungsjukdom, svår hjärt-kärlsjukdom, svår nervsjukdom/psykiatrisk störning, muskelsjukdom och etc.
  • Patienter som tar andra prövningsprodukter inom 90 dagar före deltagande i studien.
  • Patienter som har tagit någon medicin som kan påverka behandlingen: hypoglykemiska medel, kolchicin, penicillamin, kortikosteroider, ursodeoxicholsyra, pentoxifyllin, långtidsanvändning av NSAID, statiner, neuroleptika, antikonvulsiva mediciner, högdos acetaminophen(>=2. g/dag)
  • Patienter som har fått behandling som kan påverka leverfunktionen inom 1 månad före deltagande i studien
  • Patient som ansågs vara olämplig för deltagande i studien som utredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
enterodragerad kapsel
Läkemedel: Placebo /bud P.O
Experimentell: MG 500mg
Metadoxin + vitlöksolja
Läkemedel: MG-1
Andra namn:
  • MG500mg,Placebo /bud P.O
Experimentell: MG 1000mg
Metadoxin + vitlöksolja
Läkemedel: MG-2: MG1000mg, Placebo/bud P.O
Sham Comparator: Metadoxin 500mg
enterodragerad kapsel
Läkemedel: metadoxin
Andra namn:
  • placebo, metadoxin 500mg/bud P.O

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i AST vid 14 veckor
Tidsram: 14 veckor
Att utvärdera leverfunktionen för att bedöma förbättring av MG vid förändring av AST-labbvärde bedömt från baslinjen till 12 veckor hos patienter med alkoholisk fettleversjukdom
14 veckor
Antal deltagare med negativa händelser (säkerhet)
Tidsram: 14 veckor
Biverkning: Fysisk undersökning, labbtest, vitala tecken, EKG, symtom, startdag och tidpunkt, slutdag och tidpunkt, svårighetsgrad, framsteg, resultat, samband med undersökningsprodukten.
14 veckor
För att utvärdera ALT-normalisering
Tidsram: 14 veckor
För att utvärdera ALT-normalisering bedömd genom att jämföra procentandelen.
14 veckor
För att utvärdera AST-normalisering
Tidsram: 14 veckor
För att utvärdera AST-normalisering bedömd genom att jämföra procentandelen.
14 veckor
förändring i AST, ALT, totalt labbvärde för bilirubin
Tidsram: 14 veckor
För att utvärdera effekten av MG på förändringar i AST, ALAT, totalt labbvärde för bilirubin utvärderat från baslinjen till 4, 8, 12 veckor hos patienter med alkoholhaltig fettleversjukdom
14 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PharmaKing

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2013

Första postat (Uppskatta)

24 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MG

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholisk hepatit

Kliniska prövningar på Placebo /bud P.O

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera