Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av metoklopramid nässpray hos kvinnor med diabetisk gastropares

16 juni 2020 uppdaterad av: Evoke Pharma

Fas 3-studie av intranasal metoklopramid hos kvinnor med symtomatisk diabetisk gastropares

Syftet med denna studie är att ge bekräftelse på säkerheten och effekten av Metoclopramide Nasal Spray jämfört med placebo för att minska symtomen på diabetisk gastropares hos vuxna kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diabeteskvinnor med kliniska symtom som tillskrivs diabetisk gastropares och dokumentation av fördröjd magtömning som uppfyller de protokollspecificerade inträdeskriterierna kommer att randomiseras till Metoclopramide Nasal Spray 10 mg eller placebo administrerat som en intranasal spray fyra (4) gånger dagligen; 30 minuter före måltid och vid sänggåendet i totalt fyra (4) veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

205

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Birmingham Gasteroenterology Associates, P.C.
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305
        • Digestive Specialists of the Southeast
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Clinical Research Associates
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
        • Central Arizone Medical Associates/Clinical Research Advantage
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Preferred Research Partners
      • Sherwood, Arkansas, Förenta staterna, 72120
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
        • Precision Research Institute, LLC
      • Concord, California, Förenta staterna, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92114
        • Precision Research Institute, LLC
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • The Center for Gastrointestinal Disorders
      • Inverness, Florida, Förenta staterna, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • Advanced Medical Research
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30606
        • Tri-County Research
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Conyers, Georgia, Förenta staterna, 30013
        • Newton Medical Center
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30067
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Health UH 1634
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67203
        • Professional Research Network of Kansas
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
      • Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71201
        • Delta Research Partners, LLC
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
        • Gastrointestional Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
        • Kansas City Gastroenterology & Hepatology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Förenta staterna, 08360
        • The Gastroenterology Group of South Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson, PC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
        • Cumberland Research Associates
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27406
        • LeBauer Research Associates
      • Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28501
        • Kinston Medical Specialist Clinical Research Office
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Wake Research Associates
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Förenta staterna, 45440
        • Dayton Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 37805
        • HCCA Clinical Research Solutions
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Gastroenterology Associates
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
        • Lovelace Scientific Resources
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Förenta staterna, 22015
        • Burke Internal Medicine
      • Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20110
        • Manassas Clinical Research
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • National Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke gravida, icke ammande kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 75 år
  • Vilja och förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  • Förmågan att läsa, förstå och tala engelska
  • Tidigare diagnos av typ 1- eller typ 2-diabetes
  • Diagnos av diabetisk gastropares med bekräftelse på försenad magtömning
  • Ett genomsnittligt dagligt symtompoäng för gastropares på ≥1,4 och ≤3,5 före randomisering
  • Försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda preventivmedel
  • Villighet att avbryta nuvarande behandling för diabetisk gastropares och att undvika alla förbjudna (uteslutna) mediciner, enligt protokollet, under hela studien

Exklusions kriterier:

  • Gastric bypass, gastric banding, gastrisk pacemaker, postkirurgiska orsaker till gastropares och störningar som är kända för att vara associerade med onormal gastrointestinal motilitet
  • En historia av allergiska eller negativa reaktioner, inklusive, men inte begränsat till, akuta dystoniska reaktioner och tardiv dyskinesi, på metoklopramid eller någon jämförbar eller liknande produkt
  • En historia av, eller fysiska fynd som tyder på, tardiv dyskinesi
  • En historia av epilepsi eller för närvarande använda och ovilliga eller oförmögna att stoppa andra läkemedel som är kända för att vara associerade med extrapyramidala reaktioner vid screening
  • En historia av allergi mot någon av ingredienserna i studieläkemedlets formulering
  • En historia av organtransplantation, kronisk pankreatit, grova malabsorptiva syndrom, celiaki, aktiv inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) eller symptomatisk irritabel tarm (IBS)
  • Malignitet (med undantag för behandlad skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden) närvarande, initialt diagnostiserad eller återkommande inom fem (5) år efter screening
  • Njurdysfunktion beräknad som kreatininclearance (CrCl) <40 ml/min vid screening
  • Hemoglobin A1c >11,5 % vid screening
  • Försökspersoner som försöker bli gravida, är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo nässpray
Placebo nässpray 30 minuter före måltid och vid sänggåendet (QID) i 4 veckor
Läkemedel: Placebo nässpray
nässprayformulering med endast vehikel
Andra namn:
  • EVK-001 Placebo
Experimentell: 10 mg metoklopramid nässpray
Metoklopramid nässpray 10 mg, 30 minuter före måltid och vid sänggåendet (QID) i 4 veckor
Läkemedel: Metoklopramid nässpray
nässprayformulering av metoklopramid
Andra namn:
  • EVK-001

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gastroparesis Symptom Assessment (GSA), ett patientrapporterat resultatmått
Tidsram: Baslinjeperiod till vecka 4 av behandlingsperioden
Ändring från baslinjeperioden till vecka 4 av behandlingsperioden i den genomsnittliga dagliga totalpoängen för Gastroparesis Symptom Assessment (GSA) för försökspersoner som får metoklopramid nässpray 10 mg jämfört med försökspersoner som får placebo. Minimivärdet för GSA är 0 (inga symtom) och maxvärdet är 4 (mycket allvarliga symtom). En högre poäng är ett sämre resultat.
Baslinjeperiod till vecka 4 av behandlingsperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Evoke Pharma

Utredare

  • Studierektor: Marilyn R. Carlson, DMD, MD, Evoke Pharma, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

27 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

27 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

27 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2013

Första postat (Uppskatta)

1 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • METO-IN-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk gastropares

Kliniska prövningar på Metoklopramid nässpray

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera