Randomiserad studie som jämför periodisk acceleration kontra statisk position hos patienter med cerebrovaskulär stroke
Unicentrisk, fas II, randomiserad studie som jämför periodisk acceleration kontra statisk position hos patienter med cerebrovaskulär stroke
Stroke är en av de främsta orsakerna till dödsfall och funktionshinder i världen. Mer än 85 % av stroke beror på blodkärlsocklusion vilket resulterar i partiell förstörelse av hjärnans parenkym. Nuvarande protokoll försöker återupprätta blodcirkulationen så snart som möjligt genom kemiska och/eller mekaniska ingrepp men nya strategier behövs.
Periodisk acceleration (pGz) är en icke-invasiv metod som består i att applicera en gungande rörelse på patienten som i slutändan kommer att inducera frisättning av nyttiga kemikalier från det vaskulära endotelet (cellerna som kantar insidan av blodkärlen). Applicering av pGz i en djurmodell av stroke resulterade i en dramatisk minskning av associerad hjärnskada.
Denna studie kommer att undersöka om strokepatienter som exponerats för pGz experimenterar med signifikant högre återhämtning än patienter som förblev statiska under sin behandling.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Periodisk acceleration (pGz) är en icke-invasiv metod som består i att applicera en gungande rörelse på patienten som i slutändan kommer att inducera frisättning av nyttiga kemikalier från det vaskulära endotelet (cellerna som kantar insidan av blodkärlen). Applicering av pGz i en djurmodell av stroke resulterade i en dramatisk minskning av associerad hjärnskada.
Denna studie kommer att undersöka om strokepatienter som exponerats för pGz experimenterar med signifikant högre återhämtning än patienter som förblev statiska under sin behandling.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Spanien, 26006
- Hospital San Pedro
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ett undertecknat formulär för informerat samtycke måste erhållas före rekrytering
- Patienter med symtom på akut ischemisk stroke
- Mindre än 12 timmar efter påbörjad stroke
- Ålder: 18 år eller äldre
- Kan följa protokollet
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor och kvinnor som inte följer en preventivplan och kan bli gravida
- Mindre än 18 år
- Mer än 12 timmar från början av stroken eller när starttiden är okänd.
- Hemorragisk stroke
- Kandidater för att få trombolytisk behandling
- Ryggtraumatism eller andra tillstånd som kan förvärras av pGz
- Patienter som inte kan följas ordentligt på grund av fykologiska, sociala, välbekanta eller geografiska skäl.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Statisk grupp
Kontrollgrupp.
De kommer att få den standardvård som tillhandahålls av ictus-enhetens protokoll.
De kommer att ligga på Exer-Rest® TL-enheten men accelerationen kommer INTE att kopplas in.
|
Exer-Rest® TL är en terapeutisk motoriserad plattform som tillåter applicering av pGz-krafter på en patient.
Den typiska applikationen skulle ge en acceleration på 0,4 Gz.
|
|
Experimentell: Enstaka pGz-intervention
Utöver den standardvård som etablerats på ictus-enheten kommer dessa patienter att få en enda exponering för pGz på Exer-Rest® TL, under 3 timmar, under den första dagen av sin vistelse på sjukhuset.
|
Exer-Rest® TL är en terapeutisk motoriserad plattform som tillåter applicering av pGz-krafter på en patient.
Den typiska applikationen skulle ge en acceleration på 0,4 Gz.
|
|
Experimentell: Flera pGz-interventioner
Utöver standardvården kommer dessa patienter att exponeras för 45 minuters pGz, på Exer-Rest® TL, varje dag under sin första vecka på sjukhuset.
|
Exer-Rest® TL är en terapeutisk motoriserad plattform som tillåter applicering av pGz-krafter på en patient.
Den typiska applikationen skulle ge en acceleration på 0,4 Gz.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NIHSS och Rankin skalor
Tidsram: 0h, 2h, 24h, 48h, 7ds, 90ds
|
NIHSS- och Rankin-skalorna kommer att tillämpas på patienterna vid de angivna tidpunkterna
|
0h, 2h, 24h, 48h, 7ds, 90ds
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infarktvolym
Tidsram: 7 dagar
|
Infarktvolymen kommer att mätas med kärnmagnetisk resonans 7 dagar efter stroke
|
7 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodmarkörer
Tidsram: 0, 1, 3, 5 och 7ds
|
Neuroskyddande substanser som kan frigöras av pGz (kväveoxid, vävnadsplasminogenaktivator, adrenomedullin, prostaglandiner, etc) kommer att mätas i blodet hos patienter för att undersöka behandlingens effektivitet.
|
0, 1, 3, 5 och 7ds
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIBIR002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Exer-Rest® TL
-
Center for Translational MedicineOkändSmärta | Balans | Styvhet | Onormal gångFörenta staterna
-
University of CadizRocío Martín Valero; Jorge Manuel Góngora Rodriguez; Manuel Rodriguez Huguet och andra samarbetspartnersAvslutadSupraspinatus tendinitSpanien
-
MicroPort Orthopedics Inc.Aktiv, inte rekryterande