Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av berberinhydroklorid och bifidobakterier vid förebyggande och behandling av prediabetes

11 november 2018 uppdaterad av: Xijing Hospital

Effekter av berberinhydroklorid och bifidobakterier i förebyggande och behandling av prediabetes: en öppen, multicenter, randomiserad, prospektiv, kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att bedöma de gynnsamma effekterna av Bifidobacterium och Berberine Hydrochloride på att sänka glukos och fördröja utvecklingen av diabetes hos patienter med prediabetes och att upptäcka den potentiella mekanismen.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tarmmikrobiota kan spela en viktig roll hos patienter med prediabetes. Berberin, som vanligtvis används som ett antibiotiskt läkemedel, har rapporterats en potentiell glukossänkande effekt in vitro och in vivo studier. Bifidobacterium, som en välbekant probiotika, kan modulera tarmmikrobiota och förbättra glukos- och lipidmetabolismen i djurförsök. Därför är syftet med denna studie att bedöma de fördelaktiga effekterna av Bifidobacterium och Berberine Hydrochloride på att sänka glukos och fördröja utvecklingen av diabetes hos patienter med prediabetes och att upptäcka den potentiella mekanismen.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710054
        • The 323rd Hospital of People's Liberation Army
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an,, Shaanxi, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke erhållits före alla försöksrelaterade aktiviteter
  • Man eller kvinna mellan 18 och 70 år
  • 19≤Body mass index(BMI)≤30kg/m2
  • Ingen delta i någon klinisk prövning i minst 3 månader
  • Fastande blodsocker(FBG)<7,0mmol/L och 2 timmar postprandialt blodsocker (2hPBG)<11,1 mmol/L
  • Kvinnor i fertil tid bör ges preventivmedel
  • Ingen allvarlig sjukdom i hjärta, lunga och njure
  • Förmåga och vilja att följa protokollet inklusive prestanda för självövervakade blodsockerprofiler (SMBG) enligt protokollet;
  • Försökspersonen kommer sannolikt att följa utredarnas instruktioner.

Exklusions kriterier:

  • Typ 2 diabetes mellitus eller typ 1 diabetes mellitus
  • Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida eller som inte använder adekvata preventivmetoder
  • Nedsatt leverfunktion, definierad som aspartataminotransferas(AST) eller alanintransaminas(ALT)> 2 gånger övre normalgräns (centrallaboratoriet)
  • Nedsatt njurfunktion, definierad som serumkreatinin ≥133μmol/L
  • Okontrollerad behandlad/obehandlad svår hypertoni (systoliskt blodtryck≥160mmHg och/eller diastoliskt blodtryck≥95mmHg)
  • Kroniska gastrointestinala sjukdomar
  • Cancer och sjukdomshistoria av cancer (förutom basalcellshudcancer eller skivepitelcancer)
  • Varje kliniskt signifikant sjukdom eller störning som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa resultaten av prövningen
  • Psykisk oförmåga, psykiatrisk störning, ovilja eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete, inklusive personer som inte kan läsa och skriva
  • Tidigare deltagande i denna rättegång. Deltagande definieras som randomiserat. Omkontroll av misslyckanden i screening är endast tillåten en gång inom rekryteringsperiodens gränser
  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot testprodukter eller relaterade produkter
  • Känt eller misstänkt missbruk av alkohol, narkotika eller olagliga droger.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bifidobacterium livskraftiga läkemedel
Bifidobacterium viable pharmaceutics, 2 kapslar, 2/dag, 12 veckor
Läkemedel: Bifidobacterium livskraftiga läkemedel
Experimentell: Berberinhydroklorid
Berberinhydroklorid, 0,5 g, 2/dag, 12 veckor
Läkemedel: Berberinhydroklorid
Inget ingripande: livsstilsrådgivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i 2-timmars postprandialt blodsocker mellan baslinjen till vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
2 timmars postprandialt blodsocker mäts vid baslinjen och vecka 12 under ett 2 timmars måltidstest.
Baslinje och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tarmmikrobiomsammansättning
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Fekal bakteriesammansättning bestämd från mikrobiologiska kulturer och djup metagenomisk nästa generations sekvensering av bakteriellt DNA i avföring.
Baslinje och vecka 12
Skadliga effekter
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
Standardiserade frågeställningar angående mag-tarmfunktion fylls i vid varje studiebesök (0, 4, 8 och 12 veckor efter randomisering) för att upptäcka eventuella biverkningar av antibiotika. Dessutom får försökspersonerna en kalender och informeras om att skriva ner eventuella symptom eller sjukdomar under studieperioden.
Från baslinjen till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xijing Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Qiu Ji, Ph.D..M.D., Department of Endocrinology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

10 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013KTZB03-02-01B

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bifidobacterium livskraftiga läkemedel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera