Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad multicenter fas II/III-studie med adjuvans Gemcitabin versus Neoadjuvans / Adjuvans FOLFIRINOX för resektabel pankreascarcinom

1 september 2020 uppdaterad av: Krankenhaus Nordwest

Randomiserad multicenter fas II/III-studie med adjuvans Gemcitabin kontra neoadjuvans/adjuvans FOLFIRINOX vid resektabel pankreascancer

I denna multicenterstudie kommer patienter med resektabelt pankreascancer att behandlas med (a) operation följt av 6 cykler gemcitabin eller (b) 4-6 cykler FOLFIRINOX följt av operation följt av 4-6 cykler FOLFIRINOX.

Den totala överlevnaden mellan båda behandlingarna kommer att jämföras såväl som andra parametrar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas II/III randomiserad multicenterstudie. Patienter med resektabelt pankreascancer kommer att randomiseras i arm A (kirurgi plus adjuvans gemcitabin, 6 cykler) eller arm B (4-6 cykler FOLFIRINOX neoadjuvans, 4-6 cykler FOLFIRINOX adjuvans).

Primär endpoint är den totala överlevnaden, sekundära endpoints är progressionsfri överlevnad, perioperativ morbiditet och mortalitet, frekvens av R0-resektioner, tolerabilitet och genomförbarhet av neoadjuvant FOLFIRINOX och andra.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Institute of Clinical Cancer Research (IKF), UCT - University Cancer Center, Frankfurt, Germany

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bekräftat adenokarcinom i bukspottkörteln. För histologisk bekräftelse, max. 3 prov är tillåtna. Om ingen bekräftelse på karcinom är möjlig kan patienten inte inkluderas i studien.
  2. Radiologisk bekräftelse av ett lokalt begränsat kurativt resektabelt (främst resektal eller borderline situation) pankreascancer utan fjärrmetastaser.
  3. ingen tidigare pankreasresektion
  4. ingen tidigare cytostatisk kemoterapi
  5. kvinnliga och manliga patienter > 18 och <=75 år som använder preventivmedel
  6. ECOG ≤ 1
  7. medicinsk resektabilitet
  8. granulocyter > 1.500/ul
  9. trombocyter > 100 000/µl
  10. hemoglobin ≥ 8,0 g/dl
  11. serumkreatinin ≤ 1,5x av normalt värde eller kreatininclearance > 50 ml/min
  12. skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Endokrin pankreas karcinom
  2. lokalt avancerade inoperabla stadier: icke-resekterbar infiltration av V. porta eller långvägs infiltration av A. mesenterica superior eller infiltration av Truncus coeliacus.
  3. fjärrmetastaser
  4. Återfall
  5. tidigare strålbehandling av mätbara lesioner
  6. peritonealkarcinos
  7. malign sekundär sjukdom, daterad tillbaka < 5 år (undantag: in-situ-karcinom i livmoderhalsen, adekvat behandlat hudbasalcellscancer)
  8. kontraindikation för operativ resektion
  9. ECOG ≥ 2
  10. allvarlig leverdysfunktion (AST/ALT>3,5xULN, AP>6xULN)
  11. Transhepatisk dränering
  12. aktiv CHD (symtom närvarande), kardiomyopati eller hjärtinsufficiens stadium III-IV enligt NYHA och EF < 45 %
  13. allvarliga icke-kirurgiska åtföljande sjukdomar eller akut infektion
  14. kronisk diarré
  15. kronisk brandfarlig mag-tarmsjukdom
  16. perifer polyneuropati > NCI grad II
  17. graviditet eller amning
  18. överkänslighet eller kontraindikation för Gemcitabin, Oxaliplatin, Natriumfolinat, Irinotekan eller 5-Fluorouracil
  19. deltagande i en annan interventionell prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FOLFIRINOX
Oxaliplatin 85mg/m², Irinotecan 180mg/m², 5-FU 400mg/m² Bolus i.v., 5-FU kontinuerlig infusion 2400 mg/m² Natriumfolinat 400mg/m² 46h d1; qd15 6 cykler före och 6 cykler efter operation
Läkemedel: Oxaliplatin
Läkemedel: 5-Fluorouracil
Läkemedel: Irinotekan
Läkemedel: Natriumfolinat
Aktiv komparator: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m² dl, d8, d15; qd 29; 6 cykler efter operationen
Läkemedel: Gemcitabin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
median total överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall av valfri orsak bedömd upp till 24 månader
Från datum för randomisering till datum för dödsfall av valfri orsak bedömd upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
median progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression/återfall eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression/återfall eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader
perioperativ sjuklighet och mortalitet
Tidsram: 30 dagar efter operationen
30 dagar efter operationen
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: 2 månader efter operationen
2 månader efter operationen
patologisk fullständig remission
Tidsram: vid operationen
under operationen förbereds paraffininbäddad vävnad för analys som analyseras för remissionsgradering vid den centrala patologin efteråt
vid operationen
biverkningar (grad, antal per patient) relaterade till G-CSF-profylax i Folfirinox-armen
Tidsram: upp till 40 veckor
upp till 40 veckor
förekomst av järnbrist
Tidsram: baslinje, d1 för varje cykel, slutet av behandlingen
baslinje, d1 för varje cykel, slutet av behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Krankenhaus Nordwest

Utredare

  • Huvudutredare: Salah-Eddin Al-Batran, Prof., Institute of Clinical Cancer Research (IKF), UCT - University Cancer Center, Frankfurt, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

24 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NEPAFOX

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen IPD kommer att delas

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Resektabelt Prancreas Carcinom

Kliniska prövningar på Gemcitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera