Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av perioperativ glukokortikoidersättning på prognos för kirurgiska patienter med sällsynta lesioner

11 juli 2014 uppdaterad av: Shu Jiang, West China Hospital
Syftet med denna fyra-armade randomiserade kontrollerade studie är att avgöra om eliminering av glukokortikoider (GC) ersättning i perioperativ period hos kirurgiska patienter med sellar lesion kan resultera i liknande eller bättre resultat jämfört med traditionell ersättningsterapi, avseende postoperativ återhämtning av hypofysfunktion och andra postoperativa komplikationer (infektion, smärta, livskvalitet, återfall). Kirurgiska patienter på vårt center med MRT-bekräftad diagnos av sellar lesion kommer att inskrivas, insulintoleranstest (ITT) kommer att utföras för bedömning av hypofysfunktionen vid inskrivningen. Patienter med normal hypofysfunktion kommer att randomiseras till icke-GC-ersättningsgrupp (grupp A) och lågdos-GC-ersättningsgrupp (grupp B), medan patienter med nedsatt hypofysfunktion kommer att randomiseras till lågdos-GC-ersättningsgrupp (grupp C) och högdos GC-ersättningsgrupp (grupp D). Det primära resultatet är funktionen hos patienternas hypotalamus-hypofys-binjure (HPA)-axel, utvärderad av plasmanivåer av kortisol och adrenokortikotropt hormon (ACTH). De sekundära resultaten inkluderar hypotalamus-hypofys-tyreoidea (HPT) axelfunktionen (TSH, sköldkörtelstimulerande hormon, fritt T3, fritt T4), postoperativ vatten-elektrolytbalans, infektion, återfall och hälsorelaterad livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shu Jiang, M.D.
        • Underutredare:
          • Senlin Yin, M.D.
        • Underutredare:
          • Peizhi Zhou, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >= 18
  • Kirurgiska patienter med MRT-bekräftad diagnos av sellar lesioner (icke-fungerande hypofysadenom eller kraniofaryngiom)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med redan existerande hypertyreos eller Cushings syndrom
  • Patienter med långvarig glukokortikoidersättningshistoria
  • Patienter med andra samsjukligheter som utgör känd påverkan på HPA-axelns funktion (kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom, metabol sjukdom eller epilepsi)
  • Patienter med svår panhypopituitarism
  • Patienter med anamnes på strålbehandling av hypofysen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: A. Normal funktion, icke-GC-ersättning
Ingen glukokortikoidersättning kommer att ges perioperativt.
Aktiv komparator: B. Normal funktion, lågdos GC
Hydrokortison 100mg i.v. före anestesiinduktion och postoperativ dag 1. 80 mg hydrokortison på dag 2; 60 mg på dag 3; 20 mg på dag 4; 5 mg oral prednisonacetat tablett dag 4 och dag 5; 2,5 mg på dag 6;
Läkemedel: Hydrokortison
används intravenöst
Läkemedel: Prednison
används som tablettform
Aktiv komparator: C. Nedsatt funktion, lågdos GC
Hydrokortison 100mg i.v. före anestesiinduktion och postoperativ dag 1. 80 mg hydrokortison på dag 2; 60 mg på dag 3; 20 mg på dag 4; 5 mg oral prednisonacetat tablett dag 4 och dag 5; 2,5 mg på dag 6;
Läkemedel: Hydrokortison
används intravenöst
Läkemedel: Prednison
används som tablettform
Aktiv komparator: D. Nedsatt funktion, högdos GC
Hydrokortison 100mg i.v. före anestesiinduktion och postoperativ dag 1 och dag 2. 60 mg hydrokortison på dag 3; 60 mg på dag 3; 20 mg på dag 4; 5 mg oral prednisonacetat tablett per dag, sedan postoperativ dag 3.
Läkemedel: Hydrokortison
används intravenöst
Läkemedel: Prednison
används som tablettform

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjens plasmakortisolnivå
Tidsram: 1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 dagar efter operation
Plasmakortisol kl. 8.00, 16.00 respektive 24.00
1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 dagar efter operation
Ändring från baseline plasma ACTH-nivå
Tidsram: 1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 dagar efter operation
ACTH kl 8:00;
1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 dagar efter operation
Ändring från baslinjen 24-timmars urinfritt kortisol
Tidsram: 1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 dagar efter operation
24-timmars urinfritt kortisol
1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 dagar efter operation
Ändring från baslinjens insulintoleranstestresultat
Tidsram: 7, 30, 90 dagar efter operation
insulintoleranstestresultat
7, 30, 90 dagar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjens plasma-TSH-nivå
Tidsram: 1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 dagar efter operation
plasma TSH-nivå
1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 dagar efter operation
Natrium, kaliumkoncentration i blodet och urinen
Tidsram: Daglig postoperation, under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Koncentration av natrium, kalium i blodet och urinen
Daglig postoperation, under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Antal patienter med postoperativ infektion
Tidsram: Under sjukhusvistelsen förväntas ett genomsnitt på 7 dagar
Rutinmässigt blodprov, kroppstemperaturfluktuationer, cerebrospinalvätsketest vid behov.
Under sjukhusvistelsen förväntas ett genomsnitt på 7 dagar
Förändring från baslinjens hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 7, 30, 90 dagar efter operation
15-dimensionsmåttet på hälsorelaterad livskvalitet
7, 30, 90 dagar efter operation
Antal patienter med återkommande tumör
Tidsram: 3,6,12 månader efter operationen
Förbättrad MR-undersökning av säljarregionen.
3,6,12 månader efter operationen
Ändring från baslinjen plasmafri T3-nivå
Tidsram: 1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 dagar efter operation
plasmafri T3-nivå
1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 dagar efter operation
Ändring från baslinjen plasmafri T4-nivå
Tidsram: 1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 dagar efter operation
plasmafri T4-nivå
1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 dagar efter operation
Urinproduktion
Tidsram: Daglig postoperation, under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
24-timmars urinproduktion
Daglig postoperation, under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

West China Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Shu Jiang, M.D., West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, Sichuan, PR China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

15 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WestChina-2013137

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypofysneoplasmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera