Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientriktad intervention för att förbättra livskvaliteten för patienter med mjukdelssarkom (YonLife)

7 november 2018 uppdaterad av: GWT-TUD GmbH

Patientriktad intervention mot en flerdimensionell rekommendationsriktlinje för att förbättra livskvaliteten för patienter med mjukdelssarkom under palliativ behandling med Trabectedin

Det primära syftet med studien är att jämföra livskvalitet (QoL) mellan patienter som lider av mjukdelssarkom, som får en multidimensionell intervention med de som får standardbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

77

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Hannover Medical School
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • University Hospital Koeln
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • University Medical Centre Mannheim
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • University Hospital Muenster
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • University Hospital Tuebingen
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus, MK I

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med mjukdelssarkom under palliativ behandling med Trabectedin

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av avancerad eller metastaserande mjukdelssarkom
  • Behandling med trabektedin i ett in-label recept
  • Ålder minst 18 år (inklusive) vid första besöket
  • Patienter med en förväntad livslängd på minst 6 månader
  • Det informerade samtyckesformuläret måste undertecknas innan några studiespecifika tester eller procedurer görs
  • Bekräftelse av försökspersonens sjukförsäkringsskydd före första besöket
  • Förmåga att förstå och följa studierelaterade instruktioner

Exklusions kriterier:

  • ECOG PS >2
  • Beräknad förväntad livslängd på mindre än 6 månader
  • Patienter med STS som inte får trabektedin
  • Kontraindikationer enligt den lokala produktresumén för Yondelis®
  • Föremålet är häktat efter beslut av en myndighet eller domstol
  • Uteslutningsperioder från andra studier eller samtidigt deltagande i andra kliniska studier
  • Tidigare uppdrag till behandling under denna studie
  • Nära anknytning till utredaren (t.ex. en nära anhörig) eller personer som arbetar på studieplatsen
  • Subjektet är anställd hos GWT-TUD GmbH eller Pharma Mar S.A.
  • Kriterier som enligt utredarens uppfattning utesluter deltagande av vetenskapliga skäl, av överensstämmelseskäl eller av skäl för försökspersonens säkerhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kontrollkluster
Vårda som vanligt
Behandlingskluster
Vård som vanligt och patientinriktad, flerdimensionella behandlingsförslag
Övrig: Intervention
Individuella behandlingsförslag (t.ex. smärtterapi, sjukgymnastik, psykologisk kontakt) från expertkonsensus, baserat på patientrapporterade resultat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsorelaterad QoL, mätt som totalpoäng av FACT-G
Tidsram: ändra till baslinjen vid 9 veckor
bedöms av patienten med hjälp av standard frågeformulär (FACT-G) via tablet-PC
ändra till baslinjen vid 9 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mått på QoL (skalor av FACT-G)
Tidsram: baslinje, 3, 6, 9, 21, 35 och 61 veckor
bedöms av patienten med hjälp av standard frågeformulär (FACT-G) via tablet-PC
baslinje, 3, 6, 9, 21, 35 och 61 veckor
Ångest och depression (HADS)
Tidsram: baslinje, 9, 21, 35 och 61 veckor
bedöms av patienten med hjälp av standard frågeformulär (HADS) via tablet-PC
baslinje, 9, 21, 35 och 61 veckor
Tillfredsställelse med vården (IN-PATSAT32)
Tidsram: baslinje, 9, 21, 35 och 61 veckor
bedöms av patienten med hjälp av standard frågeformulär (IN-PATSAT32) via tablet-PC
baslinje, 9, 21, 35 och 61 veckor
Anorexi och kakexirelaterad påverkan på livskvalitet (FAACT)
Tidsram: baslinje, 9, 21, 35 och 61 veckor
bedöms av patienten med hjälp av standard frågeformulär (FAACT) via tablet-PC
baslinje, 9, 21, 35 och 61 veckor
Intensitet av smärta och smärtrelaterade störningar (BPI)
Tidsram: baslinje, 9, 21, 35 och 61 veckor
bedöms av patienten med hjälp av standard frågeformulär (BPI) via tablet-PC
baslinje, 9, 21, 35 och 61 veckor
Svårighetsgraden av cancerrelaterade symtom (MDASI)
Tidsram: baslinje, 3, 6, 9, 21, 35 och 61 veckor
bedöms av patienten med hjälp av standard frågeformulär (MDASI) via tablet-PC
baslinje, 3, 6, 9, 21, 35 och 61 veckor
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: baslinje upp till 61 veckor
baslinje upp till 61 veckor
Total överlevnad
Tidsram: baslinje upp till 61 veckor
baslinje upp till 61 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GWT-TUD GmbH

Samarbetspartners

PharmaMar

Utredare

  • Huvudutredare: Markus Schuler, Dr. med., University Hospital Carl Gustav Carus, Dresden

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

30 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YonLife-2014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mjukvävnadssarkom

Kliniska prövningar på Intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera