- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02216266
Utvärdering om fysostigmin minskar symtom hos patienter som har utvecklat ett delirium på intensivvården efter en operation
Monocenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera fysostigmin för behandling av delirium i perioperativ intensivvårdsmedicin
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bertram Scheller, MD
- E-post: bertram.scheller@kgu.de
Studieorter
-
-
Hessia
-
Frankfurt, Hessia, Tyskland, 60590
- Rekrytering
- Department of Anesthesiology, Intensive-Care Medicine and Pain Therapy
-
Huvudutredare:
- Bertram Scheller, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av båda könen i åldern > 18 år, < 85 år på ICU C1 efter elektiv eller akut hjärtkirurgi med eller utan extrakorporeal cirkulation (hjärt-lungmaskin och/eller extrakorporeal membransyresättning), med misstänkt delirium. (Kan misstänkas om en patient inte visar adekvat förbättring av vaksamhet 24 timmar efter adekvat minskning eller avbrott av lugnande medicin)
- Patienter (>18a, <85a) med CAM-ICU diagnostiserade delirium
- Patienter med rättskapacitet och patienter med utsedd ombud
Exklusions kriterier:
- Astma
- överkänslighet mot fysostigminsalicylat, natriummetabisulfit, kväve
- kallbrand mekanisk obstipation
- mekanisk urinretention
- Dystrophia myotonica
- Depolarisationsblockering efter depolariserande muskelavslappnande medel
- Förgiftningar med "irreversibelt verkande" kolinesterashämmare
- stängt huvudtrauma
- obstruktioner i mag-tarmkanalen och urinvägarna
- neurologiska sjukdomar
- vänster ventrikulär ejektionsfraktion < 40 %
- Samtidigt deltagande i andra kliniska prövningar eller deltagande i andra kliniska prövningar under de senaste 30 dagarna
- obehandlad kranskärlssjukdom
- vill ha barn, graviditet eller amning
- patienter med beroendesjukdom i medicinsk historia
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Fysiostigmin
Fysiostigmin administrerat intravenöst i en dos av 24 mg + 25 min a 0,04 mg/kg milligram/kilogram
|
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Natriumkloridlösning
lösning administrerad intravenöst 24 mg + 25 min a 0,04 mg/kg milligram/kilogram
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
förändring av vaksamhet eller symtom på delirium mätt med Richmond Agitation Sedation Score (RASS)
Tidsram: baseline till 48 timmar efter administrering
|
baseline till 48 timmar efter administrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
minskning av avvänjningstiden vid mekanisk ventilator för patienter med symtom på delirium
Tidsram: baseline till 48 timmar efter administrering
|
baseline till 48 timmar efter administrering
|
|
förändring i det spontana EEG och auditivt framkallade potentialer
Tidsram: baseline till 48 timmar efter administrering
|
för det spontana EEG förväntar vi oss en förskjutning i frekvensegenskaperna, måttet är spektrogrammet, närmare bestämt amplituden per frekvens (band) och fasinformationen härledd via Fourier Transform och Wavelet transformation Paradigmet för hörselstimuleringen är ett vandrande paradigm (Science 13 maj 2011: Vol. 332 nr. 6031 sid. 858-862 DOI: 10.1126/science.1202043 •Rapportera bevarade feedforward but impaired top-down processes in the vegetative state Melanie Boly1,2,*, Marta Isabel Garrido2, Olivia Gosseries1, Marie-Aurélie Bruno1, Pierre Boveroux3, Caroline Schnakers1, Marcello Massimini4, Vladimir Litvak12, Steven Laureys2 ) Åtgärder kommer att vara skillnader i missanpassningsnegativiteten och i fassynkroniseringen mellan elektroderna |
baseline till 48 timmar efter administrering
|
påverkan av variationen i hjärtfrekvensen
Tidsram: baslinjen till 48 timmar
|
hjärtfrekvensvariabilitet är en dimensionslös parameter som bedömer variabiliteten av hjärtfrekvensen från EKG-mätningar (Heart Rate Variability Conny M. A. van Ravenswaaij-Arts, MD; Louis A. A. Kollee, MD, PhD; Jeroen C. W. Hopman, MSc; Gerard B. A. Stoelinga, MD , PhD, och Herman P. van Geijn, MD, PhD [+-] Artikel- och författareinformation Ann Intern Med. 1993;118(6):436-447. doi:10.7326/0003-4819-118-6-199303150-00008) |
baslinjen till 48 timmar
|
förändring i utvecklingen av muskelkraft
Tidsram: baslinje upp till 48 timmar
|
muskelkraften mäts med en kraftmätare, mätt i [Newton]
|
baslinje upp till 48 timmar
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: baseline till 4 veckor efter behandling
|
baseline till 4 veckor efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bertram Scheller, MD, Department of Anesthesiology, Intensive-Care Medicine and Pain Therapy of Goethe-University Frankfurt
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Förvirring
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Sjukdomsegenskaper
- Delirium
- Nödsituationer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Enzyminhibitorer
- Kolinesterashämmare
- Miotics
- Farmaceutiska lösningar
- Fysiostigmin
Andra studie-ID-nummer
- DELIcu
- 2012-004082-41 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .