Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering om fysostigmin minskar symtom hos patienter som har utvecklat ett delirium på intensivvården efter en operation

9 mars 2017 uppdaterad av: PD Dr. Bertram Scheller

Monocenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera fysostigmin för behandling av delirium i perioperativ intensivvårdsmedicin

Utvärdering om fysostigmin minskar symtomen hos patienter som har utvecklat delirium på intensivvården efter en operation

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Hessia
      • Frankfurt, Hessia, Tyskland, 60590
        • Rekrytering
        • Department of Anesthesiology, Intensive-Care Medicine and Pain Therapy
        • Huvudutredare:
          • Bertram Scheller, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter av båda könen i åldern > 18 år, < 85 år på ICU C1 efter elektiv eller akut hjärtkirurgi med eller utan extrakorporeal cirkulation (hjärt-lungmaskin och/eller extrakorporeal membransyresättning), med misstänkt delirium. (Kan misstänkas om en patient inte visar adekvat förbättring av vaksamhet 24 timmar efter adekvat minskning eller avbrott av lugnande medicin)
  • Patienter (>18a, <85a) med CAM-ICU diagnostiserade delirium
  • Patienter med rättskapacitet och patienter med utsedd ombud

Exklusions kriterier:

  • Astma
  • överkänslighet mot fysostigminsalicylat, natriummetabisulfit, kväve
  • kallbrand mekanisk obstipation
  • mekanisk urinretention
  • Dystrophia myotonica
  • Depolarisationsblockering efter depolariserande muskelavslappnande medel
  • Förgiftningar med "irreversibelt verkande" kolinesterashämmare
  • stängt huvudtrauma
  • obstruktioner i mag-tarmkanalen och urinvägarna
  • neurologiska sjukdomar
  • vänster ventrikulär ejektionsfraktion < 40 %
  • Samtidigt deltagande i andra kliniska prövningar eller deltagande i andra kliniska prövningar under de senaste 30 dagarna
  • obehandlad kranskärlssjukdom
  • vill ha barn, graviditet eller amning
  • patienter med beroendesjukdom i medicinsk historia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fysiostigmin
Fysiostigmin administrerat intravenöst i en dos av 24 mg + 25 min a 0,04 mg/kg milligram/kilogram
Andra namn:
  • Anticholium
Placebo-jämförare: Natriumkloridlösning
lösning administrerad intravenöst 24 mg + 25 min a 0,04 mg/kg milligram/kilogram
Andra namn:
  • NaCl-lösning som placebo-jämförare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring av vaksamhet eller symtom på delirium mätt med Richmond Agitation Sedation Score (RASS)
Tidsram: baseline till 48 timmar efter administrering
baseline till 48 timmar efter administrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
minskning av avvänjningstiden vid mekanisk ventilator för patienter med symtom på delirium
Tidsram: baseline till 48 timmar efter administrering
baseline till 48 timmar efter administrering
förändring i det spontana EEG och auditivt framkallade potentialer
Tidsram: baseline till 48 timmar efter administrering

för det spontana EEG förväntar vi oss en förskjutning i frekvensegenskaperna, måttet är spektrogrammet, närmare bestämt amplituden per frekvens (band) och fasinformationen härledd via Fourier Transform och Wavelet transformation

Paradigmet för hörselstimuleringen är ett vandrande paradigm (Science 13 maj 2011:

Vol. 332 nr. 6031 sid. 858-862 DOI: 10.1126/science.1202043

•Rapportera bevarade feedforward but impaired top-down processes in the vegetative state Melanie Boly1,2,*, Marta Isabel Garrido2, Olivia Gosseries1, Marie-Aurélie Bruno1, Pierre Boveroux3, Caroline Schnakers1, Marcello Massimini4, Vladimir Litvak12, Steven Laureys2 ) Åtgärder kommer att vara skillnader i missanpassningsnegativiteten och i fassynkroniseringen mellan elektroderna

baseline till 48 timmar efter administrering
påverkan av variationen i hjärtfrekvensen
Tidsram: baslinjen till 48 timmar

hjärtfrekvensvariabilitet är en dimensionslös parameter som bedömer variabiliteten av hjärtfrekvensen från EKG-mätningar (Heart Rate Variability Conny M. A. van Ravenswaaij-Arts, MD; Louis A. A. Kollee, MD, PhD; Jeroen C. W. Hopman, MSc; Gerard B. A. Stoelinga, MD , PhD, och Herman P. van Geijn, MD, PhD [+-] Artikel- och författareinformation

Ann Intern Med. 1993;118(6):436-447. doi:10.7326/0003-4819-118-6-199303150-00008)

baslinjen till 48 timmar
förändring i utvecklingen av muskelkraft
Tidsram: baslinje upp till 48 timmar
muskelkraften mäts med en kraftmätare, mätt i [Newton]
baslinje upp till 48 timmar
Förekomst av biverkningar
Tidsram: baseline till 4 veckor efter behandling
baseline till 4 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bertram Scheller, MD, Department of Anesthesiology, Intensive-Care Medicine and Pain Therapy of Goethe-University Frankfurt

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

13 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera