Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CELTIC Bifurkationsstudie

6 september 2016 uppdaterad av: European Cardiovascular Research Center

En randomiserad multicenterstudie för att jämföra resultat för patienter med ischemisk hjärtsjukdom och bifurkation av kranskärlsskador som behandlas med Xience- eller Synergy-stents

Denna studie kommer att undersöka utfall för patienter som behandlats med planerad culotte-stentning och jämföra utfall med två olika stentplattformar, nästa generation Synergy II och Xience Xpedition DES-plattformarna.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

170

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: David Foley
  • Telefonnummer: +35 1 809 3140

Studieorter

  • Irland
      • Dublin, Irland, 4
        • Rekrytering
        • St Vincent's Hospital Dublin
        • Kontakt:
          • Niall Mulvahill, Dr
        • Huvudutredare:
          • Niall Mulvahill, Dr
  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien, BT8 8BH
        • Rekrytering
        • Belfast Health & Social Care Trust
        • Kontakt:
          • Colm Hanratty, Dr
        • Huvudutredare:
          • Colm Hanratty, Dr
      • Bristol, Storbritannien, BS2 8HW
        • Rekrytering
        • Bristol Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Tom Johnson, Dr
        • Huvudutredare:
          • Tom Johnson, Dr
      • Edinburgh, Storbritannien, EH16 4SA,
        • Rekrytering
        • Edinburgh Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Nick Cruden
        • Huvudutredare:
          • Nick Cruden
      • Glasgow, Storbritannien, G81 4DY
        • Rekrytering
        • Golden Jubilee
        • Kontakt:
          • Keith Oldroyd, Prof
        • Huvudutredare:
          • Keith Oldroyd, Prof
      • London, Storbritannien, SE5 9RS,
        • Rekrytering
        • Kings College
        • Kontakt:
          • Jonathan Hill, Dr
        • Huvudutredare:
          • Jonathan Hill, Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter hyvlade för culotte DES stenting

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig eller kvinnlig patient >18 år
  • Kvinnor i fertil ålder med negativt graviditetstest
  • Kranskärlssjukdom som kräver revaskularisering som är mottaglig för PCI
  • Medina 1,1,1 bifurkationsskada [13] med >70 % lesion i både huvudkärlet och sidogrenen genom visuell bedömning
  • Huvudgren och sidogren ≥ 2,5 mm i diameter genom visuell bedömning
  • Båda kärlen kräver stentning enligt operatörens åsikt

Exklusions kriterier:

  • Akut hjärtinfarkt med pågående ST-höjning
  • Kardiogen chock
  • Lesion involverar den vänstra huvudkransartären
  • Lesion involverar bypassgraft
  • Planera att behandla >1 annat kranskärl vid tidpunkten för inkluderingen
  • Kronisk total ocklusion av något målkärl
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion <20 %
  • Krav på pågående hemodialys
  • Förväntad livslängd begränsad till <12 månader på grund av samsjukligt tillstånd
  • Känd allergi mot aspirin
  • Känd allergi mot Clopidorel och Prasugrel och Ticagrelor
  • Känd allergi mot stentläkemedels-elutant
  • Känd allergi mot någon annan komponent i antingen Synergy II eller Xience Xpedition stentsystem
  • Pågående deltagande i annan apparat- eller läkemedelsstudie
  • Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt mått på biverkningar
Tidsram: 9 månader

Sammansatt av:

  • Död
  • Hjärtinfarkt
  • CVA
  • Target Vessel Failure (sammansättning av Target Vessel Revascularization och Target Vessel Otillräcklighet)
  • Definitiv eller sannolik stenttrombos (ARC-kriterier [14])
  • Binär angiografisk restenos
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgång (utplacering av stentar i båda grenarna med <20 % kvarstående stenos och pussballonguppblåsning i slutet av proceduren)
Tidsram: Dag 0, under proceduren
Dag 0, under proceduren
Total procedurtid
Tidsram: Dag 0, under proceduren
Dag 0, under proceduren
Total stråldos
Tidsram: Dag 0, under proceduren
Dag 0, under proceduren
Behöver använda sekundär utrustning eller manövrar för att slutföra ärendet
Tidsram: Dag 0, under proceduren
extra stödtrådar, ankarballonger eller mor & dotter kateter
Dag 0, under proceduren
Bevis på longitudinell stentkompression vid indeximplantation
Tidsram: Dag 0, under proceduren
Dag 0, under proceduren
Bevis på stentfraktur vid angiografisk uppföljning
Tidsram: Dag 0, under proceduren
Dag 0, under proceduren
Sammansatt mått på biverkningar
Tidsram: 24 månader

Sammansatt av:

  • Död
  • Hjärtinfarkt
  • CVA
  • Target Vessel Failure (sammansättning av Target Vessel Revascularization och Target Vessel Otillräcklighet)
  • Definitiv eller sannolik stenttrombos (ARC-kriterier [14])
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Cardiovascular Research Center

Samarbetspartners

Ceric Sàrl

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2014

Första postat (Uppskatta)

5 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BSC-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Koronära bifurkationer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera