- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02237820
Dexametason kontra prednison hos hjärtsviktspatienter, inlagda på sjukhus med exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En öppen randomiserad prospektiv studie av HF-patienter (NYHA grad II-VI), inlagda på sjukhus med KOL-exacerbation. Åttio patienter kommer att randomiseras i ett 1:1-sätt till konventionella testamentgrupper och interventionsgrupper. Informerat samtycke kommer att erhållas från alla patienter innan studieregistreringen.
Randomisering kommer att utföras med RED cap - säker webbapplikation. Den konventionella terapigruppen kommer att få 40 mg oralt prednison dagligen, medan interventionsgruppen kommer att behandlas med oralt dexametason i en motsvarande antiinflammatorisk dos på 6 mg/dag. Glukokortikosteroider kommer att administreras under hela sjukhusvistelsen och kommer att fortsätta i minst 5-7 dagar. Dosförändringar under denna period, såväl som efterföljande nedtrappning, kommer att vara upp till den behandlande läkaren. Alla patienter kommer också att behandlas med kortverkande luftrörsvidgande medel, antibiotika, syrgas, icke-invasiv mekanisk ventilation med positivt tryck och VTE-profylax – baserat på GULD 2019:s riktlinjer och de behandlande läkarnas kliniska bedömning. En beställning för låg natriumdiet kommer att skrivas. Beslut om ansvarsfrihet kommer att baseras på listan över ansvarsfrihetskriterier för GOLD 2019. Patienterna kommer att skrivas ut utan nedtrappning av steroider såvida inte klinisk bedömning indikeras. Patienternas demografiska data kommer att dokumenteras vid baslinjen (ålder, kön, GULD svårighetsgrad, data om sjukhusinläggningar under det senaste året, patienters kroniska läkemedelsbehandling, sista spirometri och resultat av tvådimensionell ekodopplerundersökning).
Vid inläggningen kommer patienternas vikt, längd och syremättnad att mätas och rutinmässiga blodprover kommer att tas för utvärdering av fullständigt blodvärde, kemi, NT proBNP-nivåer, troponin, C-reaktivt protein och venös blodgas. Blodprovsresultat kommer att tas från patientens elektroniska journal och baseras på de tester som tagits på akuten och under avdelningsinläggning. Vid rekryteringen kommer patienten att bli ombedd att fylla i KOL-bedömningsverktyget (CAT) frågeformuläret och Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12, kortversionen) för att kvantifiera sin hälsostatus. Ett uppföljande telefonbesök kommer att utföras 14±2 och 28±2 dagar efter inskrivningen. Följande mått kommer att erhållas: KCCQ-12 och CAT frågeformulärpoäng och dokumentation av aktuell diuretikados. Efter avslutad studie kommer varje patient att följas i ytterligare 30 dagar efter intagningen för att dokumentera ytterligare sjukhusvistelser.
Alla datum som samlas in under studien och efter patientregistrering kommer att dokumenteras på ett specialiserat fallrapportformulär (CRF) byggt på RED cap - säker webbapplikation.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alon Y Grossman, MD
- Telefonnummer: 972-3-9376606
- E-post: ALONG@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ran Nissan, PharmD
- Telefonnummer: 972-54-4892333
- E-post: rnissan5@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rekrytering
- Beilinson Hospital, Rabin medical Center
-
Kontakt:
- Ran Nissan, PharmD
- Telefonnummer: 972-54-4892333
- E-post: rnissan5@gmail.com
-
Kontakt:
- Gideon Y Stein, MD PhD
- Telefonnummer: 972-3-9376606
- E-post: gidi.stein@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 40 år.
- Patienter med en tidigare diagnos av KOL och tecken på luftflödesbegränsning (GOLD svårighetsgrad II-IV).
- Patienter med KOL-exacerbation och potentiella indikationer för sjukhusvistelse enligt definitionen av 2019 GOLD-riktlinjer.
- Patienter med diagnosen hjärtsvikt (NYHA grad II-IV).
Exklusions kriterier:
- Patienter med en allvarlig exacerbation vid inskrivning, baserat på arteriell PH<7,2 eller PaCO2 > 90 mmHg
- Patienter som för närvarande deltar i andra studier.
- Känd överkänslighet mot prednison/dexametason.
- Patienter som behandlades med systemiska kortikosteroider en månad före inläggning, såvida inte prednisondosen är 20 mg eller mindre.
- Patienter som inte kan ge ett informerat samtycke.
- Gravid kvinna.
- Patienter på kronisk mekanisk ventilation.
Kriterier för avslutande av läkemedelsbehandling:
- Överkänslighetsreaktion mot prednison/dexametason.
- Varje klinisk försämring, som enligt den behandlande läkaren och/eller studieutredarnas bedömning, nödvändiggör förändring av studiesteroidbehandlingen (såsom, men inte begränsat till, behov av att stoppa oral medicinering).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Dexametason
|
6 mg/dag oralt dexametason
|
Aktiv komparator: Prednison
|
40 mg/dag av oral prednison
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: upp till 1 månad
|
upp till 1 månad
|
Förändring i KOL-bedömningsverktyget (CAT) frågeformulär
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4
|
Baslinje, vecka 2, vecka 4
|
Förändring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12 kortform) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4
|
Baslinje, vecka 2, vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens för återintagning
Tidsram: 30 dagar efter anmälan
|
graden av andningsförsämring gör det nödvändigt med intubation, återintagning eller död 30 dagar efter inskrivning
|
30 dagar efter anmälan
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Ändring från Baseline i diuretikadoser
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4
|
Baslinje, vecka 2, vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gideon Y Stein, MD PhD, Beilinson Hospital, Rabin medical Center
- Studierektor: Ran Nissan, PharmD, Beilinson Hospital, Rabin medical Center
- Studierektor: Lisa Cooper, MD, Beilinson Hospital, Rabin medical Center
- Huvudutredare: Mordechai R Kramer, MD, Beilinson Hospital, Rabin medical Center
- Huvudutredare: Shmuel Fuchs, MD, Beilinson Hospital, Rabin medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hawkins NM, Petrie MC, Jhund PS, Chalmers GW, Dunn FG, McMurray JJ. Heart failure and chronic obstructive pulmonary disease: diagnostic pitfalls and epidemiology. Eur J Heart Fail. 2009 Feb;11(2):130-9. doi: 10.1093/eurjhf/hfn013.
- Iversen KK, Kjaergaard J, Akkan D, Kober L, Torp-Pedersen C, Hassager C, Vestbo J, Kjoller E; ECHOS-Lung Function Study Group. Chronic obstructive pulmonary disease in patients admitted with heart failure. J Intern Med. 2008 Oct;264(4):361-9. doi: 10.1111/j.1365-2796.2008.01975.x. Epub 2008 Jun 5.
- Iversen KK, Kjaergaard J, Akkan D, Kober L, Torp-Pedersen C, Hassager C, Vestbo J, Kjoller E; ECHOS Lung Function Study Group. The prognostic importance of lung function in patients admitted with heart failure. Eur J Heart Fail. 2010 Jul;12(7):685-91. doi: 10.1093/eurjhf/hfq050. Epub 2010 Apr 15.
- Schweiger TA, Zdanowicz M. Systemic corticosteroids in the treatment of acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Am J Health Syst Pharm. 2010 Jul 1;67(13):1061-9. doi: 10.2146/ajhp090293.
- Maxwell CB, Jenkins AT. Drug-induced heart failure. Am J Health Syst Pharm. 2011 Oct 1;68(19):1791-804. doi: 10.2146/ajhp100637.
- Wei L, MacDonald TM, Walker BR. Taking glucocorticoids by prescription is associated with subsequent cardiovascular disease. Ann Intern Med. 2004 Nov 16;141(10):764-70. doi: 10.7326/0003-4819-141-10-200411160-00007.
- Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). Updated 2013.
- Gardner D, Shoback D. Greenspan's basic & clinical endocrinology, 9 edition. McGraw-Hill Companies, Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Hjärtsvikt
- Lungsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Dexametason
- Prednison
Andra studie-ID-nummer
- no specific protocol ID
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på Dexametason
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Ocular Therapeutix, Inc.AvslutadÖgoninflammation och smärtaFörenta staterna
-
Mercator MedSystems, Inc.AvslutadPerifera artärsjukdomarFörenta staterna
-
Oncopeptides ABPRA Health SciencesAvslutadAL AmyloidosSpanien, Storbritannien, Tyskland, Norge, Israel, Frankrike, Förenta staterna, Tjeckien, Grekland
-
University of Sao PauloDuke University; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadPostoperativ kognitiv dysfunktionBrasilien
-
Stony Brook UniversityRekryteringAlkoholmissbrukFörenta staterna
-
General Hospital Sveti DuhAvslutadLårbensfraktur | Kognitionsstörningar | Kortisol; HypersekretionKroatien