Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexametason kontra prednison hos hjärtsviktspatienter, inlagda på sjukhus med exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom.

5 april 2023 uppdaterad av: Gideon Stein, md, Rabin Medical Center
Detta är den första studien som utvärderar effekten av dexametason (en glukokortikosteroid med försumbar mineralokortikoidaktivitet) jämfört med prednison på korttidsutfall hos HF-patienter på sjukhus med exacerbation av KOL. Studien kan ge viktiga data angående en enkel men potentiellt robust intervention bland stor patientpopulation med höga frekvenser av sjukhusinläggningar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En öppen randomiserad prospektiv studie av HF-patienter (NYHA grad II-VI), inlagda på sjukhus med KOL-exacerbation. Åttio patienter kommer att randomiseras i ett 1:1-sätt till konventionella testamentgrupper och interventionsgrupper. Informerat samtycke kommer att erhållas från alla patienter innan studieregistreringen.

Randomisering kommer att utföras med RED cap - säker webbapplikation. Den konventionella terapigruppen kommer att få 40 mg oralt prednison dagligen, medan interventionsgruppen kommer att behandlas med oralt dexametason i en motsvarande antiinflammatorisk dos på 6 mg/dag. Glukokortikosteroider kommer att administreras under hela sjukhusvistelsen och kommer att fortsätta i minst 5-7 dagar. Dosförändringar under denna period, såväl som efterföljande nedtrappning, kommer att vara upp till den behandlande läkaren. Alla patienter kommer också att behandlas med kortverkande luftrörsvidgande medel, antibiotika, syrgas, icke-invasiv mekanisk ventilation med positivt tryck och VTE-profylax – baserat på GULD 2019:s riktlinjer och de behandlande läkarnas kliniska bedömning. En beställning för låg natriumdiet kommer att skrivas. Beslut om ansvarsfrihet kommer att baseras på listan över ansvarsfrihetskriterier för GOLD 2019. Patienterna kommer att skrivas ut utan nedtrappning av steroider såvida inte klinisk bedömning indikeras. Patienternas demografiska data kommer att dokumenteras vid baslinjen (ålder, kön, GULD svårighetsgrad, data om sjukhusinläggningar under det senaste året, patienters kroniska läkemedelsbehandling, sista spirometri och resultat av tvådimensionell ekodopplerundersökning).

Vid inläggningen kommer patienternas vikt, längd och syremättnad att mätas och rutinmässiga blodprover kommer att tas för utvärdering av fullständigt blodvärde, kemi, NT proBNP-nivåer, troponin, C-reaktivt protein och venös blodgas. Blodprovsresultat kommer att tas från patientens elektroniska journal och baseras på de tester som tagits på akuten och under avdelningsinläggning. Vid rekryteringen kommer patienten att bli ombedd att fylla i KOL-bedömningsverktyget (CAT) frågeformuläret och Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12, kortversionen) för att kvantifiera sin hälsostatus. Ett uppföljande telefonbesök kommer att utföras 14±2 och 28±2 dagar efter inskrivningen. Följande mått kommer att erhållas: KCCQ-12 och CAT frågeformulärpoäng och dokumentation av aktuell diuretikados. Efter avslutad studie kommer varje patient att följas i ytterligare 30 dagar efter intagningen för att dokumentera ytterligare sjukhusvistelser.

Alla datum som samlas in under studien och efter patientregistrering kommer att dokumenteras på ett specialiserat fallrapportformulär (CRF) byggt på RED cap - säker webbapplikation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Alon Y Grossman, MD
  • Telefonnummer: 972-3-9376606
  • E-post: ALONG@gmail.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rekrytering
        • Beilinson Hospital, Rabin medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 40 år.
  • Patienter med en tidigare diagnos av KOL och tecken på luftflödesbegränsning (GOLD svårighetsgrad II-IV).
  • Patienter med KOL-exacerbation och potentiella indikationer för sjukhusvistelse enligt definitionen av 2019 GOLD-riktlinjer.
  • Patienter med diagnosen hjärtsvikt (NYHA grad II-IV).

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en allvarlig exacerbation vid inskrivning, baserat på arteriell PH<7,2 eller PaCO2 > 90 mmHg
  • Patienter som för närvarande deltar i andra studier.
  • Känd överkänslighet mot prednison/dexametason.
  • Patienter som behandlades med systemiska kortikosteroider en månad före inläggning, såvida inte prednisondosen är 20 mg eller mindre.
  • Patienter som inte kan ge ett informerat samtycke.
  • Gravid kvinna.
  • Patienter på kronisk mekanisk ventilation.

Kriterier för avslutande av läkemedelsbehandling:

  • Överkänslighetsreaktion mot prednison/dexametason.
  • Varje klinisk försämring, som enligt den behandlande läkaren och/eller studieutredarnas bedömning, nödvändiggör förändring av studiesteroidbehandlingen (såsom, men inte begränsat till, behov av att stoppa oral medicinering).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexametason
6 mg/dag oralt dexametason
Aktiv komparator: Prednison
40 mg/dag av oral prednison

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: upp till 1 månad
upp till 1 månad
Förändring i KOL-bedömningsverktyget (CAT) frågeformulär
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4
Baslinje, vecka 2, vecka 4
Förändring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12 kortform) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4
Baslinje, vecka 2, vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för återintagning
Tidsram: 30 dagar efter anmälan
graden av andningsförsämring gör det nödvändigt med intubation, återintagning eller död 30 dagar efter inskrivning
30 dagar efter anmälan

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från Baseline i diuretikadoser
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4
Baslinje, vecka 2, vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gideon Y Stein, MD PhD, Beilinson Hospital, Rabin medical Center
  • Studierektor: Ran Nissan, PharmD, Beilinson Hospital, Rabin medical Center
  • Studierektor: Lisa Cooper, MD, Beilinson Hospital, Rabin medical Center
  • Huvudutredare: Mordechai R Kramer, MD, Beilinson Hospital, Rabin medical Center
  • Huvudutredare: Shmuel Fuchs, MD, Beilinson Hospital, Rabin medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2014

Första postat (Uppskatta)

11 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Dexametason

3
Prenumerera